DIPROSPAN*
(Dipropionato de betametasona y
fosfato sódico de betametasona)

SUSPENSION INYECTABLE
Corticosteroide
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y DE LABORATORIO
- INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- INFORMACION DE SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

 

DESCRIPCION: DIPROSPAN* Suspensión inyectable es una suspensión acuosa estéril de dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona.

Cada ml de DIPROSPAN* Suspensión inyectable contiene:

Dipropionato de betametasona
equivalente a........................................................ 5 mg

de betametasona

Fosfato sódico de betametasona
equivalente a........................................................ 2 mg

de betametasona

En un vehículo estéril, tamponado y conservado.

INDICACIONES Y USO: DIPROSPAN* Suspensión inyectable está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos que responden a los corticosteroides. El tratamiento con hormona corticosteroide es un coadyuvante y no remplaza la terapéutica convencional.

q            Afecciones osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoidea, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, quiste ganglionar, exostosis y fascitis.

q            Afecciones alérgicas: Asma bronquial crónica (incluso tratamiento coadyuvante para el estado asmático), edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones farmacológicas, enfermedad del suero y picaduras de insectos.

q            Afecciones dermatológicas: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme y acné cístico.

q            Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis y periarteritis nodosa.

q            Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y la leucemia aguda en niños.

q            Otras afecciones: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerosa, ileítis regional, esprue, afecciones podales (bursitis debajo de heloma duro, hallus rigidus, quinto dedo varo), afecciones que necesitan inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas que responden a corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico.

La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con DIPROSPAN* Suspensión inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticosteroides.

DIPROSPAN* Suspensión inyectable se recomienda para:

q            Inyección intramuscular en afecciones que responden a los corticosteroides sistémicos.

q            Inyección directamente en tejidos blandos afectados, cuando está indicada esa terapia.

q            Inyección intra y periarticular en trastornos artríticos.

q            Inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatológicas.

q            Inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y quísticos del pie.

CONTRAINDICACIONES: DIPROSPAN* Suspensión inyectable está contraindicado en pacientes con infecciones micóticas sistémicas en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

PRECAUCIONES: DIPROSPAN* Suspensión inyectable no es para uso intravenoso o subcutáneo.

Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de DIPROSPAN* Suspensión inyectable.

DIPROSPAN* Suspensión inyectable contiene 2 ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección.

Por lo tanto el potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de DIPROSPAN* Suspensión inyectable debe ser tomado en cuenta por el médico cuando use esta preparación.

DIPROSPAN* Suspensión inyectable debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local.

La administración intraarticular, intralesional o en tejidos blandos de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos además de los efectos locales.

Debe evitarse la inyección de corticosteroides en una articulación previamente infectada.

Por lo tanto es necesario aspirar todo líquido articular presente y analizarlo para excluir un proceso séptico. Desde el punto de vista clínico, los siguientes datos sugieren una artritis séptica: aumento notable del dolor y de la tumefacción local; una mayor restricción en la movilidad de la articulación y malestar general o fiebre. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado.

Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Se debe evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque puede producirse ruptura demorada del tendón.

Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en la que se ha obtenido el beneficio sintomático.

Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco.

Cuando sea necesario el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe pasar de la administración parenteral a la oral, después de considerar los beneficios y riesgos potenciales.

Cuando se presente ya sea una remisión o una exacerbación del cuadro clínico es probable que se tenga que hacer un ajuste de la posología, según la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de una infección grave, operaciones quirúrgicas o traumatismo serios.

Después de suspender un tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas, es necesario vigilar estrechamente al paciente hasta durante un año.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para mantener las infecciones localizadas.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos; pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente cuando se estén usando dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y a que probablemente habrá una falta de respuesta de anticuerpos.

Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos al sarampión o a la varicela y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o con reacción positiva a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampina es un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea necesario reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente.

El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese periodo, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal o un mineralocorticosteroide concomitantemente.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerosa no específica especialmente cuando hay una probabilidad de perforación inminente, formación de abscesos u otra infección piógena. También se debe tener cuidado cuando se usan en presencia de diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis, y miastenia grave.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de DIPROSPAN* Suspensión inyectable durante el embarazo o en mujeres en edad de gestar, requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroide durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

A causa del potencial de DIPROSPAN* Suspensión inyectable de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas de DIPROSPAN* Suspensión inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento.

Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles e hipertensión.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones e inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas).

Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis con o sin úlceras esofágicas.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la diaforesis, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo y cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado “cushingoide”, depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez, falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en casos de traumatismos, operaciones quirúrgicas o enfermedades serias; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente y aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor, depresión severa inclusive con manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad e insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque.

Otras reacciones adversas relacionadas al tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con el tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y DE LABORATORIO:

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampina o efe-drina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos.

El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocaliemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por la digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes y posiblemente se necesite un ajuste de la posología.

Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a un aumento de la frecuencia o severidad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético.

El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infecciones bacterianas y dar resultados negativos falsos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta satisfactoria. Si no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria después de un periodo razonable, el tratamiento con DIPROSPAN* Suspensión inyectable debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.

Administración sistémica: Para el tratamiento sistémico, la administración se inicia con 1 a 2 ml en el caso de la mayoría de las afecciones y se repite según sea necesario. La inyección es intramuscular (I.M.) profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la severidad de la afección del paciente y de la respuesta terapéutica. Inicialmente, en el caso de enfermedad severa, como por ejemplo lupus eritematoso o el estado asmático, se puede aplicar una inyección de 2 ml, a la vez que se tomen otras medidas necesarias para salvar la vida del paciente.

Una amplia variedad de afecciones dermatológicas responden eficazmente a una inyección I.M. de 1 ml de DIPROSPAN* Suspensión inyectable, la cual se puede repetir de acuerdo con la respuesta clínica.

En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas suele ocurrir a las pocas horas de administrarse una inyección I.M. de DIPROSPAN* Suspensión inyectable. En casos de asma bronquial, bronquitis alérgica y rinitis alérgica se ha logrado control eficaz de los síntomas con la administración de 1 a 2 ml.

En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica se lograron resultados excelentes con una inyección I.M. de 1 a 2 ml de DIPROSPAN* Suspensión inyectable, repetida según fuese necesario.

Administración local: El uso concomitante de un anestésico local raras veces es necesario. Si se desea coadministrar un anestésico local, DIPROSPAN* Suspensión inyectable puede mezclarse (en la jeringuilla no en el vial) con clorhidrato de procaína a 1 ó 2% o con lidocaína, usando fórmulas que no contengan parabenos.

También pueden usarse anestésicos locales similares. Los anestésicos que contienen metil-parabeno, propilparabeno, fenol, etc. deben evitarse.

La dosis necesaria de DIPROSPAN* Suspensión inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuación se toma el anestésico local y la jeringuilla se agita suavemente.

En casos de bursitis aguda subdeltoide, subacromial, del olécranon y prepatelar, una inyección intrabursal de 1 a 2 ml de DIPROSPAN* Suspensión inyectable puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas. La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que se han controlado los síntomas agudos.

En tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas, una inyección de DIPROSPAN* Suspensión inyectable debe aliviar la afección. En las formas crónicas de estos trastornos puede ser necesario repetir la inyección según lo necesite el estado del paciente.

Al cabo de dos a cuatro horas después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 ml de DIPROSPAN* Suspensión inyectable, se puede sentir alivio del dolor, de la sensibilidad y del agarrotamiento asociados con la artritis reumatoidea y la osteoartritis. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos.

Una inyección intraarticular de DIPROSPAN* Suspensión inyectable es mejor tolerada en la articulación y tejidos periarticulares. Las dosis recomendadas para la inyección intraarticular son: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro), 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo), 0.5 a 1 ml; articulaciones pequeñas (pie, mano, pecho), 0.25 a 0.5 ml.

Las afecciones dermatológicas pueden responder a la administración intralesional de DIPROSPAN* Suspensión inyectable. La respuesta de algunas lesiones no tratadas directamente puede deberse a un efecto sistémico leve del fármaco. En el tratamiento intralesional se recomienda una posología intradérmica de 0.2 ml/cm2 de DIPROSPAN* Suspensión inyectable, inyectada de modo parejo con una jeringuilla de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de DIPROSPAN* Suspensión inyectable inyectada en todos los sitios por semana no debe exceder de 1 ml.

DIPROSPAN* Suspensión inyectable puede usarse eficazmente en trastornos del pie que responden al tratamiento corticosteroide. La bursitis debajo de heloma duro puede controlarse con 2 inyecciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En algunos trastornos como el hallus rigidus, quinto dedo varo y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones es adecuada una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25.

Dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente una semana: Bursitis debajo de heloma duro o mola, 0.25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo, 0.5 ml; bursitis sobre el hallus rigidus, 0.5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 ml; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 ml; tenosinovitis, 0.5 ml; periostitis del cuboide, 0.5 ml; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 ml.

Después que se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento y se va reduciendo la dosis farmacológica inicial en cantidades pequeñas a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, no relacionadas con la enfermedad que se está tratando, puede necesitar un aumento en la posología de DIPROSPAN* Suspensión inyectable. Si el fármaco se ha de suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

INFORMACION DE SOBREDOSIS:

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto con posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como la digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: Las complicaciones que surjan de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse de modo apropiado. Se debe mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico cuando sea necesario.

PRESENTACIONES:

DIPROSPAN* Ampolla 1 ml.

DIPROSPAN* Vial 2 ml.

ALMACENAMIENTO: Agitar bien antes de usar.

Almacenar a temperaturas de 2 a 25°C. Proteger de la luz y de la congelación.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507)264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.
* Marca registrada