GARASONE*
(Sulfato de gentamicina y fosfato sódico de betametasona)
SOLUCION Y UNGUENTO
Antibiótico y antiinflamatorio oftálmico
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES
- MANTENIMIENTO

DESCRIPCION: GARASONE* Solución y ungüento oftálmico contienen: El antibiótico aminoglucósido sulfato de gentamicina con el corticosteroide fosfato sódico de betametasona.

Cada ml de GARASONE* Solución oftálmica estéril contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente a.................. 3 mg
   de gentamicina

Fosfato sódico de betametasona........................ 1 mg

Cada gramo de GARASONE* Ungüento oftálmico contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente a.................. 3 mg
   de gentamicina

Fosfato sódico de betametasona........................ 1 mg

INDICACIONES Y USO: GARASONE* Solución y ungüento oftálmico están indicados en el tratamiento de las inflamaciones oculares cuando se juzga necesario el uso concurrente de un agente antimicrobiano y un fármaco antiinflamatorio, como ocurre en la queratoconjuntivitis flictenular, queratoconjuntivitis microbioalérgica y conjuntivitis alérgica complicada por infección secundaria causada por gérmenes sensibles a la gentamicina. El ungüento oftálmico también se recomienda en afecciones inflamatorias alérgicas que afectan las estructuras superficiales cuando existe, se sospecha o se anticipe una infección por bacterias sensibles a la gentamicina. Estas afecciones oculares incluyen: conjuntivitis (bacterianas purulentas, catarral, vernal), blefaritis (no purulenta, alérgica o la asociada con dermatitis seborreica), queratitis (superficial no específica, posquirúrgica), episcleritis, dacriocistitis, orzuelos, meibomianitis y lesiones (penetrantes o no) que afectan el segmento anterior del ojo y que fueron causadas por cuerpos extraños, radiación, factores térmicos, químicos o posquirúrgicos.

CONTRAINDICACIONES: GARASONE* Solución oftálmica y ungüento oftálmico están contraindicados en casos de queratitis epitelial causada por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones micobacterianas y micóticas del ojo, tracoma e hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de esta preparación. El uso de preparaciones que contengan corticosteroides con antibióticos está contraindicado después de extraer cuerpo extraños de la córnea.

PRECAUCIONES: GARASONE* Solución oftálmica y ungüento oftálmico están preparados solamente para aplicación tópica. No se debe inyectar por vía subconjuntival o aplicarse directamente dentro de la cámara ocular. Si con el uso de GARASONE* Solución oftálmica no se obtiene una rápida respuesta clínica, se recomienda revisar el caso y hacer una evaluación prolija. Si los síntomas persisten o si se producen recidivas, se recomienda hacer cultivo de los párpados y prueba de sensibilidad a los antibióticos. Cuando la solución o el ungüento oftálmico de GARASONE* se aplican a los ojos por más de 10 días, se aconseja vigilar la presión intraocular. Es aconsejable hacer una tonometría y una evaluación con lámpara de hendidura. Los enfermos que son más susceptibles al aumento de la presión intraocular cuando se usan corticosteroides tópicos son aquellos pacientes con antecedentes familiares de glaucoma de ángulo estrecho, los que tienen alto grado de miopía y los diabéticos. Cuando se trata de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se han dado casos de perforación por el uso de esteroides tópicos. Por esa razón no se recomienda usar un producto que contenga un antibiótico y un antiinflamatorio para la terapia inicial de úlceras corneales bacterianas que puedan ser causadas por Pseudomonas aeruginosa. Inicialmente es prudente usar sólo un agente antiinfeccioso. GARAMICINA Ungüento oftálmico está indicado para las úlceras producidas por Pseudomonas.

Una vez que la infección responda al tratamiento antiinfeccioso, entonces se sugiere la adición de un agente antiinflamatorio para reducir al mínimo la fibrosis y la cicatriz de la córnea. En las afecciones purulentas, los corticosteroides pueden enmascarar los signos de la infección existente e incluso pueden incrementar la misma. Las preparaciones que contienen corticosteroides deben usarse con extrema precaución en el tratamiento del herpes simple.

El uso prolongado de antibióticos tópicos o de corticosteroides puede causar proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles y de hongos. De ocurrir esto, o si se presenta irritación o hipersensibilidad a GARASONE* Solución oftálmica o GARASONE* Ungüento oftálmico, estos medicamentos deberán suspenderse e iniciar un tratamiento adecuado. Se ha demostrado que puede haber alergia cruzada entre los aminoglucósidos y entre los corticosteroides.

La solución y el ungüento pueden contaminarse si el extremo del aplicador toca cualquier superficie. El uso del mismo frasco o tubo por más de una persona puede contribuir a la propagación de la infección. La solución oftálmica GARASONE contiene sulfitos y estos compuestos pueden causar reacciones de tipo alérgico, como ataques de asma leves a individuos sensibles.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: La solución oftálmica o el ungüento oftálmico no deben usarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo al feto.

Uso durante la lactancia: Se desconoce si los componentes de la solución oftálmica o el ungüento oftálmico GARASONE* se excretan en la leche humana. Se recomienda considerar la suspensión de la lactancia mientras la madre esté usando este producto. Se debe ejercer precaución cuando se administren la solución o el ungüento oftálmico a mujeres lactantes.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de GARASONE* Solución oftálmica o el ungüento oftálmico en niños menores de 8 años no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS: Las preparaciones oftálmicas pueden producir ardor pasajero al aplicarse. Los efectos adversos que se han informado con el uso de corticosteroides oftálmicos incluyen: hipertensión intraocular, glaucoma, infrecuentemente se ha observado daño al nervio óptico, defectos de agudeza visual y de los campos visuales, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la cicatrización de heridas, ampolla filtrante posterior a cirugía de catarata e infección ocular secundaria causada por otros patógenos, entre los cuales está el herpes simple. Las preparaciones oftálmicas que contienen corticosteroides también pueden causar uveítis anterior aguda o perforación del globo ocular. Ocasionalmente se han informado casos de midriasis, pérdida de la acomodación y ptosis palpebral después del tratamiento con agentes corticosteriodes. Puede ocurrir hipersensibilidad alérgica con el uso de antibióticos oftálmicos. Se han informado casos de irritación ocular transitoria a raíz de la aplicación oftálmica del sulfato de gentamicina.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

Ojos: La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades específicas del enfermo. La dosis usual es una a dos gotas, instiladas dentro del saco conjuntival del ojo afectado, tres a cuatro veces al día. En la fase aguda, la frecuencia de la administración puede aumentarse a dos gotas cada hora o cada dos horas; posteriormente la frecuencia de la administración puede reducirse a medida que se controla la afección. La duración del tratamiento tópico variará de acuerdo con el tipo y gravedad de la afección ocular.

Aplique una capa delgada de GARASONE* Ungüento oftálmico dentro del saco conjuntival del ojo afectado, tres o cuatro veces al día. Durante la fase aguda se puede aplicar cada dos horas y posteriormente se reducirá la frecuencia a medida que se controla la afección, según las necesidades del enfermo.

En casos que la afección se haga crónica se debe reducir la frecuencia del tratamiento de manera gradual.

PRESENTACIONES:

Frasco con 5 ml.

Tubo con 5 g.

MANTENIMIENTO: Manténgase entre 2 y 30°C. Protéjase de la luz.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507) 264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.
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