METICORTEN  (Prednisona)
TABLETAS
Corticosteroide
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y CON PRUEBAS DE LABORATORIO
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

 

DESCRIPCION:

Cada tableta de METICORTEN contiene:

Prednisona............................................ 5, 20 y 50 mg

Prednisona es un glucocorticosteroide corticosuprarrenal sintético prednisona.

INDICACIONES Y USO: Las tabletas METICORTEN están indicadas para el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, osteomusculares, reumáticas, de la colágena, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otras enfermedades que se sabe responden a los corticoides.

El tratamiento con hormonas corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional.

Trastornos endocrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (conjuntamente con mineralocorticosteroides, si tal medida es aplicable); hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurante e hipercalcemia asociada con cáncer.

Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante de corta duración (para apoyar al paciente a sobreponerse a un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoidea, osteoartritis (postraumática o sinovitis), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, bursitis aguda y subaguda, fibrositis, epicondilitis, tenosinovitis y miositis.

Enfermedades de la colágena: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda y dermatomiositis sistémica (polimiositis).

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis ampollar herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica severa.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes refractarias a un tratamiento convencional adecuado como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso status asthmaticus), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones farmacológicas y enfermedad del suero.

Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa, coroiditis y neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomáticas, síndrome de Loeffler que no pueda tratarse por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada, siempre y cuando se acompañe concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada.

Trastornos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia (anemia eritrocítica), anemia hipoplásica (eritroide) congénita y reacciones a las transfusiones de sangre.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y los casos de leucemia aguda en niños.

Estados edematosos: Sirve para el tratamiento de angioedema, para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sea de tipo idiopático o el causado por lupus eritematoso, pero solamente en ausencia de uremia.

Trastornos diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoide o bloqueo inminente, siempre y cuando la administración se acompañe concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada. Colitis ulcerosa y parálisis facial de Bell.

CONTRAINDICACIONES: Las tabletas METICORTEN están contraindicadas en pacientes con infecciones micóticas sistémicas, en aquellos enfermos que presentan reacciones de sensibilidad a la prednisona u otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

PRECAUCIONES: Puede que sea necesario ajustar la posología según se presente una remisión o exacerbación de la enfermedad según la respuesta individual del paciente al tratamiento o ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en los casos de infecciones graves, cirugía o traumatismos. Después de suspender una corticoterapia de larga duración o de dosis elevadas, se recomienda una vigilancia estrecha del enfermo hasta por un año.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y se pueden desarrollar nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede disminuir la resistencia o la capacidad para limitar una infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos. Los corticoides también pueden fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus.

Las dosis usuales o altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Es posible que sea necesario la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente si se están dando dosis elevadas, debido al posible riesgo de complicaciones neurológicas y además porque habrá una falta de respuesta de anticuerpos.

Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en casos de enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten exponerse al sarampión o varicela y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

En casos de tuberculosis activa, la corticoterapia debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales el corticosteroide se usa conjuntamente con un régimen antituberculoso adecuado.

Si se prescriben corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que ese fármaco tiende a incrementar la depuración metabólica hepática de los corticosteroides y puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible, reducir la posología; esta reducción debe realizarse gradualmente.

La suspensión brusca o la disminución rápida de los corticosteroides puede dar como resultado una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria. Este riesgo puede reducirse al mínimo mediante una disminución gradual de la posología. Tal insuficiencia, que usualmente es relativa, puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento, por consiguiente, si se produce alguna situación de estrés durante ese periodo, debe reanudarse la corticoterapia.

En caso de que el paciente ya esté recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. En vista de que la secreción de mineralocorticoides también puede estar afectada, debe administrarse sal o un mineralocorticoide concomitantemente.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis hepática.

Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.

Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerosa no específica, si hubiera una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia grave.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la posología, la magnitud y la duración del tratamiento, las decisiones en cuanto a la suspensión o mantenimiento de la terapia deben tomarse con base en los riesgos y beneficios que confrontaría cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se han hecho estudios de reproducción humana controlados en el ser humano usando corticosteroides, el uso de METICORTEN Tabletas durante el embarazo, durante la lactancia o en mujeres en edad de gestar, requiere que todos los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas a METICORTEN Tabletas, que han sido las mismas que se presentan con otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o disminuirse al mínimo reduciendo la posología; tal medida es generalmente preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico.

Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, retención de líquidos, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles.

Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos y ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Ulceras pépticas con posibilidad de perforación o hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerada.

Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudación, reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria y edema angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral), usualmente después del tratamiento, vértigo y cefalea.

Endocrinas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado “cushingoide” y disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la infancia. Puede producirse una falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en épocas de estrés como en casos de traumatismos, cirugía o alguna enfermedad. Se puede observar una reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones clínicas de diabetes mellitus latente y aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmo.

Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico.

Psiquiátricas: Euforia, inestabilidad del temperamento desde una depresión severa hasta manifestaciones francamente psicóticas, cambios de personalidad, irritabilidad e insomnio.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al choque (“shock”).

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y CON PRUEBAS DE LABORATORIO:

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

Los pacientes que reciben un corticosteroide con diuréticos que aumentan la eliminación de potasio pueden acentuar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la amfotericina B. Los enfermos tratados con cualquiera de esa combinación de fármacos deben someterse periódicamente a determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio.

El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes y posiblemente se necesite un ajuste de la posología.

Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede causar úlceras gastroduodenales o aumentar la severidad de úlceras ya presentes.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando se administran corticosteroides en pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético.

El tratamiento concomitante de somatotropina con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatropina.

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados negativos-falsos.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial oral de prednisona para adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad bastarán dosis bajas mientras que ciertos pacientes pueden requerir dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria, las tabletas METICORTEN deben suspenderse y se debe cambiar a otro tratamiento apropiado.

La posología pediátrica oral inicial usual puede variar de 0.14 a 2 mg/kg de peso corporal por día, o 4 a 60 mg por m2 de superficie corporal por día. Las posologías para lactantes y niños deben basarse en las mismas consideraciones que para los adultos, en vez de ceñirse estrictamente a las cantidades indicadas por la edad o el peso corporal.

Posología una vez al día: Para conveniencia del paciente y para asegurar un mayor cumplimiento del régimen posológico, la dosis diaria total de mantenimiento puede administrarse como dosis única, temprano por la mañana.

Apenas se observe una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento para ir reduciendo la posología inicial en cantidades pequeñas y a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada.

Tratamiento en días alternos: Algunos pacientes que necesiten corticoterapia de mantenimiento a largo plazo, pueden ser tratados con METICORTEN Tabletas siguiendo un régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico. Si ocurriese un periodo de remisión espontánea durante el curso de una infección crónica, el tratamiento debe suspenderse.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés, ajenas a la enfermedad bajo tratamiento, puede que haga necesario un aumento de la posología de METICORTEN Tabletas. Si el fármaco se va a suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente.

SOBREDOSIS:

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso prednisona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Salvo en casos en que se hayan empleado dosis extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides produzcan resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como sería el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa, o pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio.

Tratamiento: La sobredosis aguda debe tratarse inmediatamente induciendo el vómito o administrando un lavado gástrico. Por otra parte, se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos adversos que puedan producirse en las enfermedades básicas o concomitantes, o las complicaciones que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

PRESENTACIONES:

METICORTEN 5 mg: Caja con 30 tabletas.

METICORTEN 20 mg: Caja con 30 tabletas.

METICORTEN 50 mg: Caja con 20 tabletas.

ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2 y 30°C.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507)264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.