NASONEX*
(Furoato de mometasona monohidratado)
ROCIO NASAL ACUOSO
Para el tratamiento de los síntomas de rinitis estacional o perenne
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- EFECTOS ADVERSOS
- INTERACCIONES FARMACOLOGICAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO

 

DESCRIPCION: El rocío nasal acuoso NASONEX* es una unidad de rociado, con bomba manual, que dispersa una dosis medida de una suspensión de furoato de mometasona. Cada bombeo de dosis medida del rocío nasal acuoso NASONEX* proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mg de furoato de mometasona.

INDICACIONES Y USO: El rocío nasal acuoso NASONEX* está indicado para ser usado en adultos, jóvenes adolescentes y niños entre 2 y 11 años para el tratamiento de los síntomas de rinitis estacional o perenne. En pacientes con una historia de síntomas moderados o severos de rinitis alérgica estacional, se recomienda el tratamiento profiláctico con el rocío nasal acuoso NASONEX* durante dos a cuatro semanas, antes del comienzo previsto de la estación del polen (polinosis).

El rocío nasal acuoso NASONEX* también puede ser usado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como tratamiento complementario a los antibióticos en casos de sinusitis aguda.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del rocío nasal acuoso NASONEX*.

PRECAUCIONES: El rocío nasal acuoso NASONEX* no debe ser usado en presencia de una infección local de la mucosa nasal a menos que dicha infección sea tratada y corregida previamente.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con trauma o cirugía nasal reciente no deben usar un corticosteroide nasal hasta que no se haya producido la cicatrización.

Después de 12 meses de tratamiento con rocío nasal acuoso NASONEX*, no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal; además se observó una tendencia del furoato de mometasona a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como es el caso con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan rocío nasal acuoso NASONEX* durante varios meses o por periodos más prolongados, deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. En caso de desarrollarse una infección micótica localizada en la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender la administración del rocío nasal acuoso NASONEX* o iniciar el tratamiento apropiado para la micosis. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con el rocío nasal acuoso NASONEX*.

El rocío nasal acuoso NASONEX* debe ser usado con cautela, o no ser usado, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias. Igual precaución se debe observar si existen infecciones micóticas, bacterianas, herpes simple ocular o infecciones virales sistémicas no tratadas.

No ha habido evidencia de depresión del eje hipo-tálamo-pituitario-suprarrenal (HPS) después de un tratamiento prolongado con el rocío nasal acuoso NASONEX*. Sin embargo, los pacientes que han recibido corticoides sistémicos por largo tiempo y se cambian al rocío nasal acuoso NASONEX*, necesitan ser vigilados cuidadosamente. La suspensión del corticosteroide sistémico en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta que se recupere la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración del corticosteroide sistémico debe reanudarse e iniciarse otras modalidades terapéuticas apropiadas.

En un estudio clínico controlado con placebo, en el cual se administraron diariamente 100 mg de NASONEX* en pacientes pediátricos durante un año, no se observó reducción de la tasa de crecimiento.

Cuando se cambia de corticosteroides sistémicos al rocío nasal acuoso NASONEX*, algunos pacientes pueden presentar inicialmente síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides de actividad sistémica (por ejemplo, dolor articular o muscular, lasitud y depresión), a pesar de que haya producido alivio de los síntomas nasales. Esos pacientes necesitarán una voz de aliento para que continúen el tratamiento con el rocío nasal acuoso NASONEX*. El cambio también puede dar lugar a que surjan afecciones alérgicas previas, como por ejemplo, conjuntivitis alérgica o eccema, previamente suprimidas por la administración del corticosteroide sistémico.

Los pacientes que reciben corticosteroides sistémicos y que de hecho están potencialmente inmunodeprimidos, deben ser advertidos acerca del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ejemplo, varicela o sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de ocurrir tal exposición.

En muy raras ocasiones se han observado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles corticosteroides intranasales.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han conducido estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mensurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, por consiguiente, se anticipa que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo.

Como es el caso con otras preparaciones corticosteroides nasales, el rocío nasal acuoso NASONEX* debe usarse en mujeres embarazadas, madres que estén amamantando o mujeres en edad de gestar únicamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante.

Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados estrechamente por la posibilidad de desarrollar hipoadrenalismo.

EFECTOS ADVERSOS: Durante los estudios clínicos se observaron los siguientes efectos adversos locales en adultos y adolescentes: cefalea (8%), epistaxis, que incluye hemorragia nasal franca, mucosidades sanguinolentas o con trazas de sangre (8%), faringitis (4%), ardor nasal (2%), irritación nasal (2%) y ulceración nasal, los cuales constituyen los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitada y de severidad leve y ocurrió con una frecuencia mayor en comparación con placebo (5%), pero con una frecuencia similar o menor en comparación con otros corticosteroides nasales activos estudiados como testigos (hasta 15%). La frecuencia de los otros efectos adversos fue similar a la del placebo.

En el grupo pediátrico, la frecuencia de efectos adversos fue comparable al placebo, por ejemplo, dolor de cabeza (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%).

En raras ocasiones después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidratada se ha observado una reacción de hipersensibilidad inmediata como por ejemplo, broncospasmo y disnea. Muy rara vez se ha observado anafilaxia y angioedema. En raras ocasiones se han reportado casos de trastornos del gusto y del olfato.

Tratamiento complementario de sinusitis aguda: Los adultos y los adolescentes que recibieron NASONEX* como tratamiento complementario a los antibióticos para episodios agudos de sinusitis presentaron algunos efectos adversos relacionados con la terapia pero la frecuencia fue comparable a la que ocurre con placebos, por ejemplo: cefalea 2%, faringitis 1%, ardor nasal 1% e irritación nasal 1%. Los casos de epistaxis fueron leves y la frecuencia fue comparable al placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: El rocío nasal acuoso NASONEX* ha sido administrado concomitantemente con loratadina sin que se haya observado un efecto aparente en la concentración plasmática de loratadina o sus metabolitos.

No se pudo detectar concentración alguna de furoato de mometasona en el plasma. El tratamiento combinado fue muy bien tolerado.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:

Alergia estacional o rinitis perenne: Después del cebado inicial de la bomba del rocío nasal acuoso NASONEX* (normalmente 6 ó 7 bombeos hasta obtenerse un rociado uniforme), cada bombeo proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mg de furoato de mometasona. Si la bomba de rociar no se ha usado durante 14 días o más, se debe volver a cebar antes del uso siguiente.

Agite bien el recipiente antes de cada uso.

Adultos (incluso pacientes geriátricos) y jóvenes adolescentes: La dosis usual recomendada para profilaxis o tratamiento es de dos bombeos (50 mg/bombeo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mg).

Una vez que los síntomas se han controlado, se puede reducir la dosis a un rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100 mg) como dosis de mantenimiento eficaz.

Si los síntomas no se pueden controlar de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a cuatro rociadas en cada fosa nasal (total de 400 mg). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis.

El inicio de acción clínicamente significativa se manifiesta a partir de las 12 horas después de la primera dosis.

Niños entre 2 y 11 años de edad: La dosis recomendada es de un bombeo (50 mg/bombeo) en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 100 mg).

En el caso de niños pequeños, estos deben ser asistidos por un adulto.

Tratamiento adicional en episodios agudos de sinusitis:

Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años o mayores: La dosis usual recomendada es de dos bombeos (50 mg/bombeo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mg).

Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a cuatro rociados (50 mg/bombeo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mg).

SOBREDOSIS: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (£0.1%) de NASONEX*, es improbable que una sobredosis necesite tratamiento, salvo la observación del paciente, seguido por la iniciación de la posología prescrita. Dosis excesivas de corticosteroides administrados por inhalación o de forma oral pueden ocasionar supresión de la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPS).

PRESENTACIONES: Frascos spray con 18 y 10 g.

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura de 2 a 25°C. No se congele.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al (507)264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.
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