TRIDERM  (Betametasona, clotrimazol y gentamicina)
CREMA
Antiinflamatorio, antimicótico y antimicrobiano tópico
SCHERING-PLOUGH, S.A.

- DESCRIPCION
- INDICACIONES Y USO
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- REACCIONES ADVERSAS
- POSOLOGIA Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACION
- ALMACENAMIENTO

DESCRIPCION:

Cada g de TRIDERM Crema contiene:

Dipropionato de betametasona..................... 0.64 mg
   equivalente a 0.5 mg de betametasona

Clotrimazol................................................. 10 mg

Sulfato de gentamicina equivalente a............ 1.0 mg
   de gentamicina base

INDICACIONES Y USO: TRIDERM Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección.

El clotrimazol ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podal, tiña crural y tiña corporal debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans, y tiña versicolor debida a Malassezia furfur.

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococcus (grupo A b-hemolítico, a-hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES: TRIDERM Crema está contraindicada en aquellos enfermos con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

PRECAUCIONES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles.

De ocurrir esto o si sobreviene irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de TRIDERM Crema se deberá discontinuar el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.

Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza el vendaje oclusivo.

Debe evitarse la aplicación de gentamicina en las heridas abiertas o en la piel dañada. En estas condiciones deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.

No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina.

TRIDERM Crema no es para uso oftálmico.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje HPS inducida por corticosteroides tópicos o por efectos de corticoides exógenos.

Esto se debe a que en los niños la proporción entre el área de superficie cutánea y el peso corporal es mayor y, en consecuencia, la absorción es más elevada.

Hay informes que señalan que niños tratados con corticoides tópicos han presentado depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal.

Las manifestaciones de hipertensión intra pueden ser fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Las manifestaciones de depresión suprarrenal en niños incluye concentraciones bajas del corticol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH.

Uso durante el embarazo: Puesto que no se ha determinado la innocuidad de TRIDERM Crema en mujeres embarazadas, no deberá usarse en pacientes embarazadas en grandes dosis o por largos periodos.

Este compuesto se usará durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Uso en mujeres lactantes: Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con TRIDERM como hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.

Las siguientes reacciones adversas locales también han sido descritas con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

De casi 100 pacientes que reciben tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente.

Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la discontinuación del tratamiento.

POSOLOGIA Y ADMINISTRACION: Deberá aplicarse una capa delgada de TRIDERM Crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Para que el tratamiento sea efectivo, TRIDERM Crema deberá aplicarse regularmente. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, se debe evaluar el diagnóstico.

La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad.

SOBREDOSIS:

Síntomas: El uso prolongado y excesivo de corticosteroides locales puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal dando lugar a una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria o a manifestaciones de hipercoticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.001 mg/ml) de material radiactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica.

Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas.

El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

Tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas de hipercortisonismo agudo son, por lo general, reversibles.

Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario.

En casos de toxicidad crónica se recomienda suspender los esteroides paulatinamente.

Si se produce la proliferación de microorganismos no susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con TRIDERM Crema e instituirse la terapia adecuada.

PRESENTACION: Tubo con 15 g.

ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 2 y 30°C.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al Tel.: (507) 264-7266.

SCHERING-PLOUGH, S.A.