FACICAM  (Piroxicam)
CAPSULAS Y GEL
Antirreumático, antiinflamatorio y analgésico no esteroide
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Piroxicam........................................................ 10 y 20 mg

Excipiente c.b.p......................................... 1 cápsula

Cada g de gel contiene:

Piroxicam........................................................................... 5 mg

Vehículo c.b........................................................................ 1 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: FACICAM es un agente antiinflamatorio, analgésico y antirreumático no esteroide que está indicado en:

q            Enfermedades reumáticas articulares: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis.

q            Enfermedades reumáticas extraarticulares: Fibrositis, periartritis escápulo-humeral (hombro doloroso), bursitis, tendosinovitis, afecciones musculosqueléticas, traumáticas y deportivas: contusiones, esguinces, luxaciones, fracturas, desgarros musculares y dismenorrea primaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: FACICAM Cápsulas posee una adecuada absorción, alcanzando concentraciones plasmáticas de 1.5 a 20 mg/ml entre las 3 y 5 horas después de 1.5 a 2.0 mg/ml después de la administración de 20 mg, estabilizándose entre los 7 y 12 días después de su administración continua sin sufrir acumulación. FACICAM Gel se distribuye y se libera en forma gradual y continua desde la piel hacia el tejido muscular subyacente y líquido sinovial. Los estudios farmacocinéticos en humanos aplicando FACICAM Gel equivalente a 15 mg, indican que las concentraciones séricas se elevan en forma continua hasta alcanzar un promedio de 147 ng/ml 23 horas después de su aplicación, lo que corresponde a una quinceava parte de los niveles obtenidos con la dosis oral.

FACICAM Cápsulas y FACICAM Gel poseen una vida media superior a 36 horas, metabolizándose ampliamente por vía hepática y eliminándose principalmente por orina.

FACICAM actúa en varias etapas de la inflamación al inhibir la síntesis de prostaglandinas, impedir la migración de polimorfonucleares al sitio inflamado, bloquear la liberación de enzimas lisosomales y la fagocitosis, inhibir la agregación plaquetaria inducida por colágena, reducir la producción del anión superóxido tóxico por los neutrófilos y reducir la producción del factor reumatoide, lo que se traduce en alivio del dolor en las articulaciones en movimiento, reducción de la rigidez matutina, tumefacción; menor limitación del movimiento, aumento de la fuerza de prensión y disminución del tiempo requerido para caminar.

CONTRAINDICACIONES:

q            FACICAM Cápsulas: Embarazo, lactancia, niños menores de 12 años, úlcera péptica activa; hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática.

q            Cápsulas y gel: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes con antecedentes de asma, rinitis o urticaria por la administración de ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroides.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del parto en animales, cuando esto se continúa hasta el final del embarazo.

FACICAM Gel: No se ha establecido su seguridad durante estos periodos.

FACICAM carece de efecto mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FACICAM Cápsulas es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales como epigastralgias, estomatitis, anorexia, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea, sangrado gastrointestinal, edema; efectos sobre el sistema nervioso central como mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, depresión, nerviosismo, alucinaciones, modificaciones en el carácter, anomalías en el sueño, confusión mental, parestesias y vértigo; necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), anemia aplásica y epistaxis; ictericia, hepatitis, palpitaciones y disnea. Asimismo, se ha reportado nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal (en personas de edad avanzada y diabéticos) y descompensación del paciente con insuficiencia cardiaca.

FACICAM Gel y cápsulas: Hipersensibilidad, prurito, eritema, rash y síndrome de Stevens-Johnson. FACICAM Gel: cambios transitorios en la coloración de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los AINES pueden causar retención de sodio, potasio y agua. Pueden interferir con la acción natriurética de los diuréticos. Estas propiedades deben tenerse en cuenta, ya que estos fármacos pueden agravar a aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca o con hipertensión.

Al igual que con otros AINES, rara vez se ha informado sangrado con FACICAM cuando se administra en pacientes que están tomando anticoagulantes de tipo cumarínico.

Deberá vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban piroxicam y anticoagulantes orales en forma concomitante.

Al igual que sucede con otros AINES, no se recomienda el uso de FACICAM conjuntamente con ácido acetilsalicílico, ya que se acompaña de una reducción en los niveles plasmáticos de piroxicam cercano a 80% de los valores normales.

La administración concomitante de antiácidos no modifica los niveles plasmáticos de piroxicam.

La administración conjunta de FACICAM y digoxina o digitoxina no afectan los niveles plasmáticos de dichos fármacos. Los resultados de dos estudios individuales indican que existe un ligero aumento en la absorción de piroxicam después de la administración de cimetidina, sin que ello tenga repercusión clínica.

FACICAM tiene un alto grado de afinidad por las proteínas del plasma y, por tanto, puede esperarse que desplace a otros fármacos unidos a las mismas. Se ha informado que todos los AINES aumentan los niveles del estado estable plasmático del litio. Hasta el momento con FACICAM Gel no se han descrito.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Al igual que con otros AINES, FACICAM disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Se han presentado elevaciones reversibles del nitrógeno ureico y de creatinina.

Han aparecido descensos en la hemoglobina y el hematócrito, sin que éstos hayan estado asociados a sangrado gastrointestinal evidente.

Se han observado cambios en diferentes pruebas de función hepática. Al igual que con la mayoría de los AINES, algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas durante el tratamiento con FACICAM.

Con respecto a FACICAM Gel, a la fecha no hay datos disponibles.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: FACICAM Cápsulas: vigilar su administración en pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal alto.

Evítese su uso en problemas inflamatorios y dolorosos comunes, sin prescripción del médico.

No se aplique FACICAM Gel en heridas ni mucosas, evítese el contacto con los ojos, no debe ingerirse ni aplicarse en áreas extensas de la piel o por periodos prolongados. FACICAM carece de efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

FACICAM Cápsulas: Oral, a razón de 1 cápsula de 20 mg al día. En enfermedades musculosqueléticas agudas y en dismenorrea primaria se recomienda utilizar dos cápsulas de 20 mg los primeros dos días y posteriormente la dosis se reduce a una cápsula al día, hasta la desaparición de la sintomatología.

Una minoría de pacientes pueden responder a la dosis de 10 mg. La duración mínima del tratamiento es de 8 a 12 semanas en enfermedades reumáticas articulares. Aunque los efectos terapéuticos son evidentes en los primeros días de tratamiento, hay un incremento progresivo en la respuesta después de varias semanas.

FACICAM Gel: Aplicar en el área afectada 1 g de gel (equivalente a 5 cm) y frotar hasta que se desvanezca, pudiendo repetirse 3 ó 4 veces al día dependiendo del cuadro a tratar.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de sobredosis con FACICAM están indicados el tratamiento sintomático y las medidas de soporte que sean necesarias.

Estudios preliminares en voluntarios sanos indican, que la administración concomitante de carbón activado disminuye marcadamente la absorción de 20 mg de piroxicam.

La administración de carbón activado 10 y 14 horas después de piroxicam, seguido de dosis posteriores de carbón activado por un lapso mayor de 2 días, disminuye la biodisponibilidad sistémica de piroxicam en 40%.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20 cápsulas de 20 y 10 mg.

Tubo de 40 g con gel al 0.5%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.