ISOX  (Itraconazol)
CAPSULAS
Una nueva generación de antimicóticos
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Itraconazol............................... 100 mg

Excipiente c.b.p........................ 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      ISOX está indicado en el tratamiento de tiñas de diversa localización, causadas por dermatófitos de las especies Trichophyton, Epidermophyton o Microsporum.

q      Micosis de la piel y sus anexos causadas por hongos levaduriformes o mohos.

q      Pitiriasis versicolor y micosis profundas (aspergilosis, cromomicosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, coccidioidomicosis, etcétera).

q      En el esquema de tratamiento corto están contempladas las candidiasis vaginales agudas o crónicas y recurrentes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: En relación con otros derivados azólicos, itraconazol es altamente efectivo por vía oral. Sus propiedades fisicoquímicas, como su pobre hidrosolubilidad, le permiten una mayor biodisponibilidad que no es influida por variaciones del pH gástrico como ocurre con ketoconazol.

Su absorción se reporta entre 50 y 60% de la dosis administrada y sus niveles plasmáticos pico no son proporcionales a la dosis administrada. La distribución de itraconazol en el organismo exhibe peculiares y ventajosas características. El fármaco evidencia una preferencia selectiva por los tejidos, alcanzando concentraciones superiores a las plasmáticas y que superan con un amplio margen los niveles terapéuticos requeridos. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que itraconazol permanece a concentraciones terapéuticas en los tejidos incluso 48 horas después de haber discontinuado la terapia.

El paso de itraconazol a través de la barrera hematoencefálica es considerado irregular, alcanzando concentraciones variables y poco significativas en el fluido cerebroespinal. El itraconazol se une a proteínas plasmáticas en 80 a 90%. El itraconazol es extensamente metabolizado a nivel hepático dando lugar a la formación de metabolitos inactivos. Asimismo no induce la formación de enzimas responsables de su metabolismo, por lo que la continuidad en su administración, no aumenta la tasa metabólica. El fármaco sin cambios y sus metabolitos inactivos son eliminados por vía renal a través de filtración glomerular.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lactancia e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, en todos los estudios realizados con itraconazol, no se han reportado alteraciones en la función de los órganos vitales ni alteración en las concentraciones séricas basales ni estimuladas de hormona luteinizante, prolactina, folículo estimulante, adrenocorticotrópica. No hubo modificación de los andrógenos plasmáticos. Por esta razón, se concluyó que no se produjeron cambios asociados al medicamento en hipófisis, testículos ni adrenales.

Los estudios de embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas demostraron que 10 mg/kg no tuvieron efecto tóxico. En cuanto al potencial mutagénico del fármaco, se encontró que itraconazol carece de dicha propiedad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: 5% de los pacientes tratados con ISOX reportaron náuseas, pirosis, cefalea y vértigo, dichos efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Hasta el momento, las interacciones conocidas del itraconazol son con la rifampicina y fenitoína ya que pueden reducir los niveles plasmáticos del primero. Por esta razón se recomienda a los pacientes que lo reciben en forma concomitante, distanciar la toma por lo menos dos horas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento, no se han reportado alteraciones en las constantes bioquímicas o hematológicas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: La biodisponibilidad oral de ISOX en pacientes cirróticos se eleva por lo que se recomienda reducir la dosis en este tipo de pacientes. En insuficiencia renal la biodisponibilidad disminuye por lo que se recomienda ajustar la dosis. ISOX no produce efectos de carcinogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Para las micosis de la piel y sus anexos causadas por diversos hongos levaduriformes o mohos, y para el tratamiento de pitiriasis versicolor, se recomienda utilizar la presentación de ISOX 15 D a razón de una cápsula al día por 15 días. En tiña del pie y palmar se recomienda continuar el tratamiento por 15 días más. Para onicomicosis y micosis profundas no se ha logrado establecer esquemas fijos de tratamiento. En estos casos, la dosis es de una cápsula al día y la duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente, para las micosis vaginales agudas, crónicas y recurrentes se sugiere utilizar ISOX 3D a razón de dos cápsulas al día por tres días (micosis vaginales agudas), o por los días recomendados por el médico tratante (crónicas y recurrentes).

En todos los casos, la toma debe hacerce junto con un alimento, de otra manera la absorción de itraconazol puede verse disminuida.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, por lo que no se dispone de información.

PRESENTACIONES:

ISOX 15D: Caja con 15 cápsulas de 100 mg cada una.

ISOX 3D: Caja con 6 cápsulas de 100 mg cada una.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.