RANISEN*  (Ranitidina)
COMPRIMIDOS, INYECTABLE Y JARABE
Antagonista H2 de acción selectiva
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a........... 150 y 300 mg
   de ranitidina base

Excipiente c.b.p.......................................... 1 comp.

Cada 10 ml de jarabe contienen:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a........... 150 mg
   de ranitidina base

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a........... 50 mg
   de ranitidina base

Vehículo c.b.p............................................ 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:  RANISEN* está indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera posoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: RANISEN* es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2 que actúa por competencia con aquéllos, uniéndose a los receptores y al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa.

RANISEN* inhibe la secreción ácida, tanto basal y estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo 4 a 10 veces más activo que cimetidina.

Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 1a. y 2a. hora y de 20 a 30 minutos cuando es administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 400 ng/ml, la biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 lt./kg,  RANISEN* se une en 15% a las proteínas plasmáticas. La mayoría de la dosis excretada por orina como ranitidina sin cambio.

Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En el caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sal y úlcera gástrica maligna.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:  RANISEN* sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha comprobado que ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico.

RANISEN* carece de efectos mutagénicos o sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncospasmo e hipotensión), además de fiebre y shock anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:  RANISEN* no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P-450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía, como: diacepam, fenitoína, teofilina, propranolol, warfarina y lidocaína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de  RANISEN* no excluye la presencia de cáncer gástrico. Tras la administración de  RANISEN* no se ha observado potencial carcinogénico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Comprimidos y jarabe: En pacientes con úlcera gástrica, duodenal, péptica o esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse, o bien, 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas, siendo la dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600 y 900 mg/día, reportándose buena tolerancia.

En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse cada 12 horas.

Intravenosa:  RANISEN* puede administrarse en forma intravenosa lenta (en 1 a 2 minutos), diluyendo los 50 mg en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartmann, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 horas.

Infusión continua: Se administra a razón de 25 mg/hora por 2 horas, cada 6 u 8 horas o 0.125 a 0.350 mg/kg/hora. Para prevenir el síndrome de Mendelson, si es cirugía electiva, 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la premedicación anestésica. En cirugía de urgencia, 50 mg lo antes posible. El uso de  RANISEN* en estas condiciones no debe impedir la utilización de una correcta técnica anestésica durante la inducción.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Jarabe: Frasco con 200 ml.

Comprimidos: Caja con 10 y 30 de 300 mg. Caja con 20 y 60 de 150 mg.

Inyectable: Caja con 5 ampolletas de 2 ml de 50 mg cada una.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
* Marca registrada