UNAMOL  (Cisaprida)
COMPRIMIDOS Y SUSPENSION
Procinético gastrointestinal
LABORATORIO S SENOSIAIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Cisaprida monohidratada
   equivalente a.................................. 5 y 10 mg
   de cisaprida base

Excipiente c.b.p................................. 1 comp.

Cada ml de suspensión contiene:

Cisaprida monohidratada
   equivalente a.................................. 1 mg
   de cisaprida base

Vehículo c.b.p................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Esofagitis por reflujo, regurgitación crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado.

q      Gastroparesia (diabética, posquirúrgica, esclerodermia e idiopática), dispepsia no ulcerosa.

q      En algunos casos, constipación debida a trastornos de la motilidad.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: UNAMOL es un agente procinético que incrementa o restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina. En general, cuando UNAMOL se administra en dosis única o repetidas, incrementa en 20 a 50% la presión del esfínter esofágico. Se ha observado que con la administración de UNAMOL se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo a aquéllos con gastroparesia idiopática, diabética o posquirúrgica.

UNAMOL incrementa la motilidad antral y duodenal y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral. Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico se ven incrementados con la administración de dosis única de UNAMOL. Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de colecistoquinina se incrementan después de la administración de una dosis única pero no con dosis repetidas de cisaprida. Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y prolactina no son alteradas por el fármaco.

El hecho de que UNAMOL no modifique las concentraciones de prolactina, demuestra que carece de actividad antidopaminérgica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A pesar de que la cantidad excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su uso durante este periodo.

Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

En los estudios realizados en animales, no hay evidencia de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: UNAMOL a dosis terapéuticas es bien tolerado.

En algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareos y borborigmos, prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Numerosos fármacos que se metabolizan por la vía enzimática del citocromo P450 3A4 a nivel hepático, pueden incrementar el riesgo de la presencia de efectos secundarios, como alargamiento del segmento QT o arritmias cardiacas, por lo que UNAMOL se contraindica para su uso concomitante en pacientes que estén tomando antibióticos del grupo de los macrólidos como la claritromicina y eritromicina, etc., algunos medicamentos antimicóticos como el fluconazol, itraconazol y ketoconazol, inhibidores de las proteasas, fenitiazinas como la prometazina, antiarrítmicos de la clase IA y clase III como la quinidina y procainamida, antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, algunas otras sustancias como el jugo de toronja.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda utilizar la mitad de la dosis normal.

Tras la administración de UNAMOL no se han observado efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral. Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar se sugieren de 5 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y en su caso, antes de acostarse.

En el tratamiento de la constipación se recomienda valorar su eficacia después de 2 a 3 meses de haberlo iniciado y mantenerlo de acuerdo con la respuesta clínica por el tiempo que el médico juzgue conveniente.

En niños con problemas de reflujo gastroesofágico administrar UNAMOL Suspensión a razón de 0.2 mg/kg/toma, 3 ó 4 veces al día.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de una sobredosificación se recomiendan medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 comprimidos de 5 y 10 mg.

Frasco de 60 ml de suspensión y pipeta graduada en donde 1 ml contiene 1 mg de cisaprida.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.