VENOFER*  (Hierro)
SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA INFUSION
Tratamiento férrico intravenoso
VIFOR (INTERNATIONAL) INC.

- COMPOSICION CUALITATIVA Y VUANTITATIVA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS ADVERSOS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION
- PRESENTACION

COMPOSICION CUALITATIVA Y VUANTITATIVA:

Cada ml contiene:

Hierro en forma de hierro sacarosa............ 20 mg

VENOFER* es de color pardo oscuro, no transparente, en solución acuosa.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: VENOFER* está indicado para el tratamiento parenteral de deficiencia de hierro en casos en que preparaciones orales no pueden proveer el suplemento suficiente como en: pacientes que no toleran el tratamiento oral de hierro, pacientes que no pueden absorber suficientemente el hierro administrado por vía oral.

CONTRAINDICACIONES:

q      Anemias no atribuidas a deficiencias de hierro.

q      Sobrecarga de hierro o trastornos en el aprovechamiento del hierro.

q      Hipersensibilidad conocida contra complejos de hierro mono y disacáridos.

q      Pacientes con historia de asma, eccema o antecedentes atópicos porque son más susceptibles a las reacciones alérgicas.

q      Historia de cirrosis o hepatitis, o presencia de transaminasas mayores de tres veces el límite normal superior.

q      Infección aguda o crónica, porque la administración del hierro parenteral puede exacerbar la infección viral o bacteriana.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: La administración parenteral de hierro puede causar alergia severa, o reacciones anafilactoides con consecuencias fatales, por lo tanto, las facilidades de reanimación cardiopulmonar deben estar disponibles.

Las reacciones alérgicas moderadas deberán ser manejadas suspendiendo la administración de VENOFER* y administrando antihistamínicos.

Los episodios hipotensivos pueden ocurrir por una administración rápida, los pacientes con baja capacidad de fijación de hierro o deficiencia de ácido fólico son particularmente propensos a una reacción alérgica o anafilactoide.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios reproducibles de toxicidad en animales demostraron que VENOFER* no es teratogénico o embriogénico en animales preñadas no anémicas. De cualquier forma se desaconseja el uso de preparados parenterales de hierro durante los primeros tres meses.

La aplicación durante el segundo y tercer trimestre debe hacerse con cuidado.

No es probable que el hierro sacarosa pase a la leche materna.

EFECTOS ADVERSOS: Muy raramente puede ocurrir reacción anafiláctica. En menos de 1% de los casos puede presentarse: sabor metálico, cefalea, náusea, vómito e hipotensión.

Menos frecuentemente: parestesia, dolor abdominal, fiebre, urticaria, edema de extremidades, diseña y reacciones anafilactoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: VENOFER* no debe ser administrado concomitantemente con preparaciones orales de hierro. Por lo tanto, la terapia oral de hierro deberá comenzar por lo menos cinco días después de la última inyección de VENOFER*.

POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION:

Adultos y pacientes mayores: La dosis acumulativa total de VENOFER* es equivalente al déficit total de hierro (mg), determinado por los niveles de hemoglobina y peso corporal.

El esquema de dosificación debe ser individual, estimado para cada paciente basado sobre el cálculo del déficit de hierro total.

Déficit de hierro (mg) =
peso corporal (kg)
´ (Hb deseada – Hb actual) ´
0.24 + hierro depósito en mg

Dosificación: La dosis acumulada de VENOFER* es para ser administrada en dosis individuales de 100 mg de hierro (una ampolla de VENOFER*, no dando más de 3 ampollas por semana. Sin embargo, si las circunstancias clínicas requieren una rápida entrega de hierro a los depósitos, el esquema de dosificación puede incrementarse a 200 mg de hierro, no más de tres veces por semana.

Niños: El uso de VENOFER* no ha sido adecuadamente estudiado en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso.

Administración: VENOFER* se administrará por vía endovenosa I.V. lenta o por infusión I.V. Sin embargo, la administración por goteo endovenoso es la preferida para su administración porque reduce el riesgo de hipotensión.

La resucitación cardiopulmonar debe estar disponible cuando se administre VENOFER*, por una reacción alérgica o anafilactoide o una crisis de hipotensión que pueda ocurrir. VENOFER* es una solución alcalina y nunca deberá ser administrada por vía subcutánea o intramuscular.

Infusión endovenosa: VENOFER* deberá ser diluido sólo en solución salina al 0.9%. Los primeros 25 mg de hierro (25 ml de solución) deberán ser infundidos como dosis de prueba en un periodo de 15 minutos. Si no ocurren reacciones adversas durante este tiempo, entonces la porción remanente de la infusión deberá ser administrada a una tasa de infusión no mayor a 50 ml en 15 minutos.

Inyección endovenosa: VENOFER* puede ser administrado por inyección endovenosa lenta a una tasa de 1 ml de solución no diluida por minuto (5 minutos por ampolla) y no exceder de dos ampollas de VENOFER* (200 mg de hierro) por inyección. Antes de la inyección, una dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro) deberá ser inyectada lentamente en un periodo de 1 a 2 minutos. Si no hay eventos adversos dentro de los 15 minutos de completada la prueba, entonces la porción remanente de la inyección debe ser administrada. Después de una inyección intravenosa, extender y elevar el brazo del paciente, y aplicar presión al sitio de la inyección por lo menos durante 5 minutos, para reducir el riesgo de infiltrado paravenoso.

Durante la diálisis: VENOFER* puede ser administrado durante la mitad de la sesión de hemodiálisis directamente en el miembro venoso del dializador, bajo los mismos procedimientos antes mencionados para la administración endovenosa.

PRESENTACION: Caja con 5 ampollas; cada ampolla contiene 100 mg de hierro sacarato (complejo de hidróxido de hierro III y sacarato) para uso en inyección lenta o en infusión.

VIFOR (INTERNATIONAL) INC.
* Marca registrada