TERBIX*  (Terbinafina)
TABLETAS Y CREMA
Antimicótico de amplio espectro
UNIPHARM, S.A.

- FORMULA
- DESCRIPCION
- MECANISMO DE ACCION
- FARMACOCINETICA
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMULA:

TERBIX* 250 mg tabletas:

Cada tableta contiene:

Terbinafina HCl equivalente a
   terbinafina............................. 250 mg

TERBIX* 1% Crema:

Cada 100 g de crema contienen:

Terbinafina HCl......................... 1.00 g

DESCRIPCION: TERBIX* (terbinafina) Unipharm, es una alilamina, que tiene actividad contra levaduras y gran variedad de hongos dermatófitos y Candida albicans, siendo de utilidad para el tratamiento tópico de las micosis superficiales y oral para las micosis profundas, con una elevada tasa de curación.

MECANISMO DE ACCION: Administrado tópicamente o por vía oral, interfiere en la biosíntesis del ergosterol fúngico por inhibición de la epoxidasa escualeno en la membrana celular del hongo. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, lo que interrumpe la función de la membrana celular y la síntesis de la pared celular, dando como resultado la muerte celular.

FARMACOCINETICA:

Absorción: Se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80% y no es afectada por la presencia de alimentos.

Distribución: Se distribuye rápidamente del sistema vascular, pasa a través de la dermis y epidermis, se concentra en el estrato córneo lipofílico. Se distribuye a través de los folículos del cabello, piel y uñas. Se distribuye en el tejido adiposo. Después de 12 días de tratamiento, la concentración en el estrato córneo excede la del plasma por un factor de 75 y la concentración en la epidermis y dermis excede la del plasma por factor de 25. Las células sanguíneas contienen aproximadamente 8% de la terbinafina administrada. La terbinafina no se detecta en el sudor. Su unión con las proteínas es mayor de 99%.

Tiempo de vida:

Absorción: Aproximadamente 0.8 horas.

Distribución: Aproximadamente 4.6 horas.

Eliminación:

q      Plasma: 11 a 17 horas.

q      Estrato sebáceo: 3 a 5 días.

q      Estrato córneo: 3 a 5 días.

Concentraciones máximas:

q      Suero: 0.8 a 1.5 mg/lt., (2.4 a 4.6 mol/lt.).

q      Uñas: 250 a 550 ng/mg, detectado en la uña del dedo gordo 3 a 18 semanas después de iniciado el tratamiento, no hubo incremento después de 48 semanas de tratamiento.

Eliminación:

q      Renal: Aproximadamente 80% de una dosis administrada es excretada en la orina como metabolito.

q      Heces: Aproximadamente 20% es eliminado en las heces.

INDICACIONES:

Para el tratamiento de:

q      Onicomicosis (infección de uñas causada por hongos dermatófitos).

q      Tinea capitis (infección por hongos en el cuero cabelludo).

q      Tinea corporis (infección por hongos en el cuerpo).

q      Tinea cruris (infección en la ingle).

q      Tinea pedis (infección de hongos en pies, interdigital o planta, pie de atleta).

q      Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género candida, como Candida albicans.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad a terbinafina y a cualquiera de los excipientes del producto, alcoholismo, disfunción renal. No administrar en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca o hepática.

PRECAUCIONES: TERBIX* 1% Crema es para uso externo solamente, debe evitarse el contacto con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas, no debe administrarse oral o intravaginal.

No existe experiencia clínica en las mujeres embarazadas, por lo que terbinafina no se administra durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. La terbinafina se excreta en la leche materna, por vía oral, por lo que no se recomienda durante la lactancia. Al utilizarse por vía tópica, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante. Las mujeres en periodo de lactancia deben evitar la aplicación de la crema en los senos. Si se presentan signos y síntomas relacionados con daño hepático (ictericia leve a moderada, d olor en el área del hígado, náusea, anorexia, astenia, orina oscura) discontinuar el tratamiento.

La seguridad y eficacia de terbinafina no se ha establecido en niños menores de 2 años.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vía de administración oral: Ocasionalmente se ha reportado: rash cutáneo, urticaria, orina oscura, fatiga, pérdida de apetito, ictericia, cansancio, debilidad, descamación de piel, síndrome de Stevens-Johnson, diarrea, pérdida de apetito, náusea y vómito, dispepsia, dolor leve de estómago, pérdida del sentido del gusto. Se han reportado casos de hepatoxicidad severa, inclusive casos fatales.

Por vía tópica: Ocasionalmente ocurren en el sitio de aplicación: enrojecimiento o prurito, sin embargo, rara vez se tiene que discontinuar el tratamiento por esta razón. Deben distinguirse de las reacciones alérgicas que son raras pero requieren discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Alcohol o medicamentos hepatotóxicos (hepatitis severas han sido raramente reportadas con terbinafina, por lo que al usar otros medicamentos hepatotóxicos puede incrementarse el riesgo de hepatotoxicidad).

Cafeína: La terbinafina disminuye el aclaramiento de cafeína en 20%. Inductores enzimáticos, hepáticos y del citrocromo P450 (la terbinafina se metaboliza de forma hepática, por lo que medicamentos como la rifampicina, que induce el sistema del citocromo P450, puede aumentar el aclaramiento de la terbinafina). Inhibidores enzimáticos hepáticos y del citocromo P450, medicamentos como la cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P450 puede disminuir el aclaramiento de terbinafina.

Por vía tópica no se conocen interacciones medicamentosas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

TERBIX* 250 mg tabletas: Oral.

TERBIX* (terbinafina) puede ser tomado con o sin alimentos.

Dosis adultos y adolescentes: 1 tableta (250 mg) cada día.

Duración del tratamiento:

Onicomicosis: 6 a 12 semanas, algunas infecciones de la uña del pie pueden requerir terapias de mayor duración (6 meses o más):

q      Tinea capitis: 4 a 6 semanas.

q      Tinea corporis: 2 a 4 semanas.

q      Tinea cruris: 2 a 4 semanas.

q      Tinea pedis: 2 a 6 semanas.

Candidiasis y pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Pacientes con disfunción hepática o renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/minuto) se debe reducir 50% de la dosis normal.

Dosis pediátrica: La dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio, las dosis siguientes fueron utilizadas para el tratamiento de Tinea capitis en niños de 3 a 16 años de edad:

q      12.5 a 18.5 kg de peso corporal: 62.5 mg una vez al día (¼ de tableta).

q      18.5 a 25.0 kg de peso corporal: 125 mg una vez al día (½ tableta).

q      Mayor de 25 kg de peso corporal: 250 mg una vez al día (1 tableta).

TERBIX* 1% Crema: Tópica.

Tinea pedis: TERBIX* 1% Crema debe aplicarse dos veces al día, en la mañana y en la noche. Las áreas afectadas deben limpiarse y secarse antes de la aplicación de terbinafina. Aplicar una capa delgada de la crema en el área afectada y sus alrededores. El medicamento también puede aplicarse una vez al día pero el régimen de aplicación deberá extenderse a dos semanas.

Tinea corporis o tinea cruris: TERBIX* 1% Crema debe aplicarse una o dos veces al día, mínimo por 1 semana.

En muchos casos el tratamiento puede ser entre 1 a 2 semanas. Si se considera necesario, el tratamiento puede durar no más de 4 semanas. Si no hay mejoría clínica después de este tiempo el diagnóstico deberá ser reevaluado.

En caso de infección intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal), la región debe cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.

Duración del tratamiento:

Tinea pedis, corporis y cruris: 1 semana.

Candidiasis cutánea: 2 semanas.

PRESENTACIONES:

TERBIX* 250 mg tabletas: Caja individual con 10 y 30 tabletas.

TERBIX* 1% crema: Caja individual con tubo de 20 g.

UNIPHARM, S.A.
* Marca registrada