AUTRIN* 600  (Fumarato ferroso, ácido fólico, vitamina B12, C y E)
TABLETAS
Hematopoyético
WYETH AYERST INTERNATIONAL INC

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Fumarato ferroso....................... 350 mg
  (equivalente a 115 mg de hierro elemental)

Acido fólico.............................. 1 mg

Vitamina B12............................. 25 mg

Vitamina C............................... 600 mg

Vitamina E............................... 25.83 mg
   (succinato de D-
a-tocoferol)

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Está indicado para el tratamiento de muchas de las anemias causadas por la deficiencia de hierro principalmente.

Estas deficiencias de hierro incluyen anemias asociadas con una dieta inadecuada, convalecencia, aquellas frecuentemente encontradas en la niñez, al principio de la adolescencia, en edad madura, menorragia, y las anemias macrocíticas o microcíticas del embarazo.

En el caso de las anemias megaloblásticas que incluyen las macrocíticas en donde la causa sea la deficiencia de vitamina B12 o el ácido fólico puede administrarse AUTRIN* 600.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: El hierro se encuentra ampliamente distribuido en el cuerpo, en el que existe en forma iónica y no iónica. El hierro se oxida y reduce con facilidad, y por ello se le encuentra como una parte pequeña y vital de ciertas enzimas que intervienen en la transferencia de electrones (la oxidasa de los citocromos, la deshidrogenasa succínica, la oxidasa de las xantinas). Normalmente, 70% del hierro total del cuerpo humano es hierro funcional o esencial (hierro que se halla en la molécula de homoglobina y de enzimas intracelulares) y 30% es hierro almacenado o no esencial (hierro de la hemosiderina y de la ferritina).

El control del contenido de hierro del cuerpo descansa principalmente en el intestino delgado, que es el órgano que efectúa la absorción y la excreción del hierro. La absorción de hierro ocurre en toda la longitud del tubo digestivo, pero es mayor en el duodeno y se hace progresivamente menor conforme se aleja más de este segmento del intestino.

El hierro se absorbe con más facilidad en su forma ferrosa; el hierro ferroso pasa al interior de las células mucosas y a través de ellas se llega directamente a la corriente sanguínea, en la que se une con la transferrina. La forma ferrosa y no la férrica del hierro es la que suele absorberse.

Las vitaminas del complejo B funcionan solas o como componentes estructurales de moléculas más complejas, en sistemas catalíticos donde habitualmente funcionan como enzimas en el metabolismo de carbohidratos, proteínas o aminoácidos, síntesis de DNA y otras moléculas, maduración de células rojas, función de células nerviosas o reacciones de óxidación-reducción.

Vitamina E: Se ha demostrado que la vitamina E evita la oxidación de componentes celulares esenciales y la formación de productos de oxidación tóxicos, como los productos de peroxidación de ácidos grasos no saturados; las dietas ricas en ácidos grasos poliinsaturados aumentan la necesidad de vitamina E.

CONTRAINDICACIONES: El ácido fólico en dosis mayores a 0.4 mg/día tiene la característica de corregir trastornos hematológicos, pero puede enmascarar la anemia perniciosa y pueden progresar las manifestaciones neurológicas, por lo que no se recomienda el uso de AUTRIN* 600 en estos casos.

No debe administrarse en pacientes con úlcera péptica, gastroduodenal, gastritis, hemosiderosis, hemocromatosis, cirrosis hepática, idiosincrasia a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: La ingestión de grandes cantidades de hierro en niños puede provocar intoxicación aguda.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede utilizarse en casos de anemias ferropénicas, nutricionales y megaloblásticas del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse náuseas, vómito, erupciones cutáneas. Sensibilización alérgica al ácido fólico. En algunos casos, la vitamina C favorece la litiasis renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El fumarato ferroso con tetraciclina forma quelatos, disminuyendo la absorción tanto del antibiótico como del hierro. Los antiácidos que contienen carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, compuestos con fósforo, cimetidina, sales de calcio y las tetraciclinas disminuyen o retardan la absorción del hierro.

El etidronato, fluoroquinolonas pueden disminuir su absorción al ingerirse con hierro.

El aceite mineral y los secuestradores de sales biliares, como la colestiramina y el colestipol, han demostrado disminución de la absorción de vitaminas liposolubles en el tratamiento a largo plazo.

El ácido ascórbico puede antagonizar la acción de los anticoagulantes orales. La vitamina C asociada con salicilatos puede aumentar la salicilemia, con riesgo de aparición de fenómenos tóxicos, si las dosis de ambos compuestos son elevadas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay datos con respecto a la alteración de pruebas de laboratorio con la administración de AUTRIN* 600. Los productos con hierro pueden interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos de alteración con respecto a la administración de AUTRIN* 600.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Una tableta al día hasta que se normalicen las concentraciones de hemoglobina y seguir el tratamiento durante 3 a 6 meses.

El hierro se absorbe mejor cuando se administra con el estómago vacío con un vaso de agua, una o dos horas antes de las comidas. Sin embargo, para disminuir la posibilidad de molestias estomacales puede administrarse con las comidas o después de las mismas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: La ingestión de dosis muy altas puede causar hipervitaminosis que desaparece al suspender o adecuar el medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden no ser aparentes hasta después de 60 minutos.

La sobredosis aguda con hierro requiere de tratamiento médico inmediato.

El tratamiento debe ser con un medicamento emético, seguido eventualmente de lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y de la práctica adecuada con una terapia de mantenimiento. Si existe shock se realizarán transfusiones y administración de solución salina.

Antídoto: Deferoxamina 500 mg intramuscular cada 12 horas; en casos graves, 1 a 2 g en un litro de solución glucosada isotónica intravenosa cada 12 horas.

PRESENTACION: Frasco con 36 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

WYETH AYERST INTERNATIONAL INC
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