AMK

SOLUCION INYECTABLE
Amikacina. Antibiótico aminoglucósido de amplio espectro

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Amikacina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Sulfato de amikacina
   equivalente a
   de amikacina


50 mg


125 mg


250 mg

Vehículo, cbp

1 ml

1 ml

1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AMK* está indicada en infecciones del aparato respiratorio bajo, tejidos blandos, huesos y articulaciones, aparato genitourinario, infecciones intraabdominales, bacteremias, septicemias (incluyendo sepsis neonatal), quemaduras e infecciones postoperatorias en las que el germen causal sea una bacteria gramnegativa sensible o algunas grampositivas.

Los gérmenes sensibles incluyen: Pseudomona spp., Escherichia coli, Proteus spp. (indol positivo e indol negativo), Providencia spp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia spp., Acinetobacter, Staphylococcus aureus, Citrobacter freundii, Streptococcus pneumoniae.

Muchas de las cepas resistentes a otros aminoglucósidos muestran susceptibilidad in vitro a amikacina.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La amikacina es un aminoglucósido con acción bactericida que se une en forma irreversible a uno o más receptores específicos de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, además de interferir en el complejo de inicio del RNA mensajero en la subunidad 30S.

La amikacina después de ser aplicada por vía intramuscular es absorbida rápida y completamente logrando una distribución importante en el líquido extracelular incluyendo suero, abscesos, los líquidos ascítico, pleural, pericárdico, sinovial y linfático. También se logran concentraciones elevadas en orina, pulmón, hígado y riñón. Alcanza niveles más elevados en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos que en el de los adultos.

Las concentraciones más bajas son observadas en músculo, grasa y hueso.

Cuando es administrada una dosis de amikacina de 7.5 mg/kg de peso se logra una concentración sérica pico de 21 mg/ml después de transcurrida una hora.

Con la administración por venoclisis durante 30 minutos se logra el pico sérico de 38 mg/ml al final de la administración.

La eliminación de la amikacina se produce principalmente a través de la orina sin cambios y una pequeña parte se realiza a través de la bilis.

La amikacina desarrolla un efecto sinérgico al ser administrada en forma concomitante con antibióticos b-lactámicos ante bacterias gramnegativas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a la amikacina y/o a otros aminoglucósidos.


PRECAUCIONES GENERALES:


La administración de amikacina puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

La edad avanzada, la deshidratación y el uso concomitante de agentes ototóxicos, nefrotóxicos y los diuréticos potentes aumentan el potencial efecto tóxico de la amikacina.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La amikacina al igual que el resto de los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y puesto que con el uso de estreptomicina en las madres se han reportado casos de sordera bilateral en los niños, no se recomienda el uso de amikacina durante el embarazo ni durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas se presentan con mayor frecuencia en pacientes que tienen una prolongada exposición, dosis mayores a las recomendadas o bien, que cursan con insuficiencia renal o cuando se emplean en forma concomitante medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos.

Los síntomas más comúnmente observados son tinnitus, vértigo, sordera parcialmente reversible o irreversible, oliguria, azoemia, febrícula, cefalea y parestesias.

Se han reportado también bloqueo neuromuscular y parálisis de músculos respiratorios.

Asimismo, se han reportado casos de erupción cutánea, cefalea, eosinofilia, anemia e hipotensión.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El empleo consecutivo o concomitante de medicamentos neurotóxicos u ototóxicos se deberá evitar para no potenciar sus efectos tóxicos.

Se ha observado nefrotoxicidad con el uso concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas.

El empleo de amikacina y anestésicos o bloqueadores neuromusculares puede intensificar el efecto de estos últimos.



PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La amikacina puede ser administrada por vía intramuscular o infusión intravenosa. Se deberá vigilar, siempre que sea posible, los niveles séricos de la amikacina.

Vía intramuscular:

Paciente con función renal normal: 15 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales, durante 7 a 10 días.

La dosis máxima total durante todo el tratamiento no deberá sobrepasar de 15 g.

Paciente con alteración de la función renal: La dosis inicial puede ser de 7.5 mg/kg, la dosis subsiguiente puede administrarse a intervalos más prolongados o administrar una dosis menor en horarios fijos.

Para poder determinar el intervalo en horas en el cual se deberá administrar la dosis de 7.5 mg/kg, se multiplica la concentración de creatinina sérica por 9 y el resultado dará el intervalo de horas a observar entre cada aplicación.

Vía intravenosa: Cuando se selecciona esta vía de administración se sigue la misma dosis recomendada por vía IM, es decir 7.5 mg/kg cada 12 horas.

La solución para infusión intravenosa deberá contener la siguiente proporción de amikacina:

Amikacina:

100 mg

250 mg

500 mg

Solución:

40 ml

100 ml

200 ml

La solución podrá ser cloruro de sodio a 0.9% o glucosa a 5%, esta solución se deberá administrar en un período de 30 a 60 minutos.

Nota: La amikacina no deberá mezclarse con ningún otro medicamento, se podrán administrar otros medicamentos únicamente por separado.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de presentarse sobredosis o reacción tóxica se encuentra indicado el empleo de hemodiálisis o diálisis peritoneal para retirar la amikacina de la sangre. En recién nacidos y prematuros la exsanguineotransfusión será una alternativa importante a considerar.


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco ámpula con 2 ml (100 mg/2 ml y 500 mg/2 ml).

Caja con una o dos ampolletas de vidrio ó plástico con 2 ml (100 mg/2 ml, 250 mg/2 ml y 500 mg/2 ml).

Caja con una ampolleta de vidrio ó plástico con 1g/4 ml.

Caja con una jeringa prellenada con 4 ml (1.0 g/4 ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 249M87, SSA
FEAR-04363101605/RM2004/IPPA