DENVAR  (Cefixima)
CAPSULAS Y SUSPENSION
Antibiótico
MERCK KG AA

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- PROPIEDADES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES
- POSOLOGIA
- INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
- PRESENTACIONES
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

COMPOSICION:

Cada cápsula contiene:

Cefixima....................................................................... 400 mg

Cada frasco de 50 ml para reconstituir contiene:

Cefixima........................................ 1 g (100 mg/5 ml)

INDICACIONES: Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles en las siguientes patologías:

q            Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes.
Nota: DENVAR (cefixima) es generalmente eficaz en la erradicación de los Streptococcus de la orofaringe; sin embargo, no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de DENVAR (cefixima) en la prevención de la fiebre reumática.

q            Infecciones de las vías respiratorias bajas: Bronquitis agudas, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

q            Infecciones ORL: Otitis media y sinusitis causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. Con la suspensión oral se obtiene un pico máximo más alto y con mayor rapidez que con la administración de las cápsulas.

q            Infecciones del tracto urinario: Pielonefritis, cistitis causadas por E. coli, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Klebsiella. Uretitis gonocócica.

Esta característica debería tenerse en cuenta por el médico en el momento de iniciar el tratamiento de la otitis media, recomendándose la utilización en la otitis media infantil.

PROPIEDADES: DENVAR (cefixima) es un antibiótico b-lactámico, perteneciente a las cefalosporinas de 3a. generación, de administración oral. Como el resto de los b-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de DENVAR (cefixima) es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

DENVAR (cefixima) es resistente a la mayoría de las b-lactamasas y es activa frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Por consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilina o amoxicilina resistentes. El tiempo de vida media de DENVAR (cefixima) (T1/2) es marcadamente más largo que el de los otros b-lactámicos orales (vida media 3.3 horas), lo que posibilita su dosificación en una  dosis diaria. Para una dosis de 400 mg, las concentraciones séricas máximas son más elevadas (3.5 a 4 mg/ml). El producto se elimina inalterado por vía renal (12 a 20%) y la eliminación extrarrenal se realiza en su mayor parte por vía biliar.

Debido a que DENVAR (cefixima) se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no se ve modificada por los alimentos ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.

Actividad antibacteriana:

q            Cepas normalmente sensibles: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes; Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. pneumoniae, Citrobacter spp., Serratia spp.

q            Cepas normalmente resistentes: Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P. maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo las meticilina resistentes.

CONTRAINDICACIONES: No debe ser administrado en pacientes alérgicos a las cefalosporinas o cefamicinas.

ADVERTENCIAS: Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada.

Debe tenerse cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES: Como con otros antibióticos, el uso prolongado de la cefixima puede dar lugar a sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida, enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis seudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos.

Debe comunicarse al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a cefixima, pero como con otros fármacos, debe administrarse con precaución durante el embarazo, sólo cuando sea necesario.

No se ha determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su innocuidad en estas condiciones.

EFECTOS SECUNDARIOS: La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza transitoria:

q            Gastrointestinales: Diarrea, náuseas. Como con otros antibióticos de amplio espectro, existe la posibilidad de aparición de colitis seudomembranosa (ver Precauciones).

q            Alérgicos: Fiebre, prurito, urticaria. También se ha comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza. Se ha observado alguna vez eosinofilia y aumentos transitorios de las enzimas hepáticas (SGPT y SGOT).

q            Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos y diuréticos potentes. Prurito vaginal, vaginitis, candidiasis.

INTERACCIONES: No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina, y la falsa reacción de Coombs directo positiva.

POSOLOGIA: La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 12 años o de más 50 kg es de 1 cápsula (400 mg) una vez al día. La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/kg/día.

En niños, la dosis diaria recomendada es de 8 mg/kg/día en polvo para la suspensión oral, pudiendo ser administrada en dosis única o en dos dosis de 4 mg/kg cada 12 horas.

En caso de insuficiencia renal con un clearance de creatinina >20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el clearance es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad.

En pacientes hemodializados, la posología de DENVAR (cefixima) no deberá exceder tampoco los 200 mg/día. En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que DENVAR (cefixima) no se metabolice en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de DENVAR (cefixima) tampoco precisa ser modificada en el anciano.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO: Dada la escasa toxicidad de la cefixima no, es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

PRESENTACIONES:

Envase blister con 5 cápsulas de 400 mg de cefixima cada una.

Frasco suspensión con 50 ml para reconstituir, con 1 g de cefixima (100 mg/5 ml).

LEYENDAS DE PROTECCION: Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

MERCK KG AA