VAXIGRIP

SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados
correspondientes a las cepas
análogas a:

Cada 0.25 ml
contiene:

Cada 0.5 ml contiene:

A/ New Caledonia /20/99 (H1N1)

7.5 µg

15 µg de hemaglutininas

A/ Fujian /411/2002 (H3N2)

7.5 µg

15 µg de hemaglutininas

B/ Shanghai /361/2002

7.5 µg

15 µg de hemaglutininas

Vehículo (solución tamponada), cbp

0.25 ml

0.5 ml

Fórmula de la solución tamponada pH 7.2

Cloruro de sodio .................... 8 g

Cloruro de potasio ................. 0.20 g

Fosfato disódico dihidratado .... 1.15 g

Fosfato monopotásico ............ 0.20 g

Agua inyectables, csp ............ 1000 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a las substancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo o a las proteínas de pollo y a la neomicina.

Se deberá posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o de infección aguda.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Como todos los medicamentos, VAXIGRIP puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos detectados durante las pruebas clínicas son:

Comunes:

Poco comunes:

Raros:

Se han registrado reacciones alérgicas, que en casos excepcionales han derivado en choque.

Muy raros:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos y niños mayores de 36 meses: Una dosis de 0.5 ml por vía intramuscular o subcutáneo.

Niños de 6 meses a 35 meses: Una dosis de 0.25 ml.

Para los niños que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de 4 semanas por lo menos.

No se administre por vía intravascular.

Modo de administración:

El frasco multidosis del cual se haya extraído una dosis debe ser utilizado dentro de los siguientes 7 días. Para la extracción de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa y aguja estériles.

Entre las diferentes operaciones de extracción y, en todos los casos, dentro de no más de 5 minutos luego de la extracción de la última dosis, el frasco debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a la temperatura de almacenamiento requerida: entre +2 y +8°C (nunca en un congelador).

Un frasco multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si:


PRESENTACIONES:


Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.

Caja con 1, 10 ó 20 jeringas prellenadas con 1 dosis, uso pediátrico.

Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 5 ml con 10 dosis.

Caja con 1 frasco ámpula con 12.5 ml con 25 dosis.

Caja con 1 frasco ámpula con 25 ml con 50 dosis.