LYRICA

CÁPSULAS
Tratamiento de las crisis epilépticas y del dolor neuropático

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Pregabalina ........... 75, 150 y 300 mg

Excipiente cbp ....... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico.

Dolor neuropático: Pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.

Epilepsia: Pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos.

Fibromialgia: Pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En el programa clínico de pregabalina participaron más de 12,000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.

Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia [muy común  (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000)].

Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.

Sistema corporal

Algunas reacciones adversas al fármaco

Infecciones e infestaciones

Poco común

Nasofaringitis

Trastorno linfático y hematológico

Raro

Neutropenia

Trastornos de nutrición y metabolismo

Común

Incremento del apetito

Poco común

Anorexia

Raro

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Común

Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio

Poco común

Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía

Raro

Desinhibición, euforia

Trastorno del sistema nervioso

Muy común

Mareo, somnolencia

Común

Ataxia, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, trastorno de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias,  sedación, letargo

Poco común

Trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope

Raro

Hipoquinesia, parosmia, disgrafía

Trastornos oculares

Común

Visión borrosa, diplopia

Poco común

Trastorno visual, defecto en el campo visual, ojos secos, inflamación ocular, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo

Raro

Fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de visión periférica, estrabismo, resplandor visual

Trastornos de laberinto y oído

Común

Vértigo

Poco común

Hiperacusia

Trastornos cardiacos

Poco común

Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia

Raro

Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco común

Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Poco común

Disnea, tos, sequedad nasal

Raro

Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión de la garganta

Trastornos gastrointestinales

Común

Vómito, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, flatulencia

Poco común

Hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral

Raro

Ascitis, disfagia, pancreatitis

Trastornos del tejido subcutáneo y piel

Poco común

Sudoración, exantema popular

Raro

Sudor frío, urticaria

Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético

Poco común

Espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, rigidez muscular

Raro

Espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiolisis

Trastornos urinarios y renales

Poco común

Disuria, incontinencia urinaria

Raro

Oliguria, insuficiencia renal

Trastornos mamarios y sistema urogenital

Común

Disfunción eréctil

Poco común

Eyaculación retardada, disfunción sexual

Raro

Amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria

Trastornos generales y afección del sitio de administración

Común

Edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga

Poco común

Opresión torácica, caída, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia, sed

Raro

Pyrexia

En investigación

Común

Aumento de peso

Poco común

Incremento en los niveles de la alanina aminotransferasa, de la creatinfosfocinasa, de la aspartato aminotransferasa, conteo de plaquetas disminuido

Raro

Aumento de glucosa en sangre, de la creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso, conteo de leucocitos disminuido

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la post-comercializacion:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El rango de dosis es de 150 a 600 mg/día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.

Pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.

Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina puede comenzarse a una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario, a una dosis máxima de 600 mg/día después de un intervalo adicional de 7 días.

Fibromialgia: El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600 mg al día. La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de una semana con base en la eficacia y la tolerabilidad. A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional.

Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basándonos en la respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300 mg/día tras 1 semana. La dosificación máxima de 600 mg/día puede alcanzarse después de una semana adicional.

Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.

El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.

Descontinuación de pregabalina: Si debemos descontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente durante un mínimo de una semana.

Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal), como se indica en la Tabla 1 utilizando la siguiente fórmula:

CLcr (ml/min)

=

[140 – edad (años)] x peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

(x 0.85 para mujeres)

Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).

Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal

Depuración
de creatinina
(CLcr)
(ml/min)

Dosis diaria total
de pregabalina*

Régimen
de dosis

Dosis inicial
(mg/día)

Dosis máxima
(mg/día)

≥ 60

150

600

BID o TID

≥ 30 a < 60

75

300

BID o TID

≥ 15 a < 30

25 a 50

150

QD o BID

< 15

25

75

QD

Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg)

25

100

Dosis única+

TID= Tres dosis divididas.

BID = Dos dosis divididas.

QD = Dosis única diaria.

* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.

+ La dosis complementaria es una dosis única adicional.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia hepática).

Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.

El uso en niños no es recomendado (ver Precauciones y relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).

Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida (ver Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en grupos especiales de pacientes, ancianos (mayores de 65 años de edad)).


PRESENTACIONES:


Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75, 150 ó 300 mg en envase de burbuja.