LYRICA


CÁPSULAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Pregabalina ........... 75, 150 y 300 mg

Excipiente cbp ....... 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico-anticonvulsivante-ansiolítico.

Dolor neuropático: Pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático (periférico y central) en adultos.

Epilepsia: Pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en adultos.

Fibromialgia: Pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En el programa clínico de pregabalina participaron más de 12,000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los cuales más de 7,000 estaban en estudios controlados placebo doble ciego. Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron mareo y somnolencia. Las reacciones adversas en general fueron de intensidad leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 14% para pacientes que recibían pregabalina y 5% para pacientes que recibían placebo. Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamiento con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.

Los eventos adversos seleccionados que se relacionaron con el tratamiento en el análisis acumulado de los estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla por clase de sistemas y órganos y frecuencia [muy común  (> 1/10), común (> 1/100, < 1/10), poco común (> 1/1000, < 1/100) y raro, (< 1/1000)].

Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y medicamentos concomitantes.

Sistema corporal

Algunas reacciones adversas al fármaco

Infecciones e infestaciones

Poco común

Nasofaringitis

Trastorno linfático y hematológico

Raro

Neutropenia

Trastornos de nutrición y metabolismo

Común

Incremento del apetito

Poco común

Anorexia

Raro

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

Común

Confusión, desorientación, irritabilidad, estado de ánimo eufórico, disminución de la libido, insomnio

Poco común

Despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, cambios en el estado de ánimo, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, aumento de la libido, ataque de pánico, apatía

Raro

Desinhibición, euforia

Trastorno del sistema nervioso

Muy común

Mareo, somnolencia

Común

Ataxia, coordinación anormal, trastorno del equilibrio, amnesia, trastorno de atención, deterioro de la memoria, coordinación anormal, temblor, disartria, parestesias,  sedación, letargo

Poco común

Trastorno cognitivo, hipoestesia, nistagmo, defecto del campo visual, alteraciones del lenguaje, mioclonía, hiporreflexia, disquinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor intencional, estupor, síncope

Raro

Hipoquinesia, parosmia, disgrafía

Trastornos oculares

Común

Visión borrosa, diplopia

Poco común

Trastorno visual, defecto en el campo visual, ojos secos, inflamación ocular, menor agudeza visual, dolor de ojos, astenopia, aumento en el lagrimeo

Raro

Fotopsia, irritación de ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada, pérdida de visión periférica, estrabismo, resplandor visual

Trastornos de laberinto y oído

Común

Vértigo

Poco común

Hiperacusia

Trastornos cardiacos

Poco común

Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia

Raro

Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal

Trastornos vasculares

Poco común

Hipotensión, hipertensión, enrojecimiento, bochornos, frío periférico

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Poco común

Disnea, tos, sequedad nasal

Raro

Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, sensación de opresión de la garganta

Trastornos gastrointestinales

Común

Vómito, distensión abdominal, estreñimiento, xerostomía, flatulencia

Poco común

Hipersecreción salival, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral

Raro

Ascitis, disfagia, pancreatitis

Trastornos del tejido subcutáneo y piel

Poco común

Sudoración, exantema popular

Raro

Sudor frío, urticaria

Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético

Poco común

Espasmo muscular, inflamación articular, calambre muscular, mialgia, artralgias, lumbalgia, dolor de las extremidades, rigidez muscular

Raro

Espasmo cervical, dolor en columna cervical, rabdomiolisis

Trastornos urinarios y renales

Poco común

Disuria, incontinencia urinaria

Raro

Oliguria, insuficiencia renal

Trastornos mamarios y sistema urogenital

Común

Disfunción eréctil

Poco común

Eyaculación retardada, disfunción sexual

Raro

Amenorrea, mastalgia, supuración mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria

Trastornos generales y afección del sitio de administración

Común

Edema periférico, edema, caminar anormal, sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga

Poco común

Opresión torácica, caída, edema generalizado, dolor, escalofríos, astenia, sed

Raro

Pyrexia

En investigación

Común

Aumento de peso

Poco común

Incremento en los niveles de la alanina aminotransferasa, de la creatinfosfocinasa, de la aspartato aminotransferasa, conteo de plaquetas disminuido

Raro

Aumento de glucosa en sangre, de la creatinina en sangre, disminución de potasio en sangre, disminución de peso, conteo de leucocitos disminuido

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante la post-comercializacion:


PRESENTACIONES


Caja con 14 ó 28 cápsulas de 75, 150 ó 300 mg en envase de burbuja.