Sinalgia®

Solución para spray                                          

Antiinflamatorio tópico

(Clorhidrato de fepradinol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN PARA SPRAY contienen:

Clorhidrato de fepradinol.................... 6 g

Vehículo c.b.p. 100 ml.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SINALGIA® Solución para spray por su acción antiinflamatoria está indicado en los procesos agudos de inflamación y dolor que acompañan las alteraciones musculosqueléticas y ligamentarias consecutivas a traumatismos o exacerbación de procesos reumáticos localizados. SINALGIA® Solución para spray es útil en contusiones esguinces tendinitis bursitis lumbalgias mialgias fibrositis sinovitis periartritis y tortícolis producidas por ejercicio físico; de origen deportivo por esfuerzo o trauma directo.

 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

 SINALGIA® Solución para spray es un analgésico del grupo de las feniletanolaminas sin relación en su estructura química con los AINEs. Actúa sobre la primera fase de la inflamación aguda por:

a) Inhibición de la vasodilatación local responsable del rubor y calor.

b) Disminuye la permeabilidad capilar al inhibir directamente a los mediadores de la inflamación como histamina 5-hidroxitriptamina factores quimiotácticos y bradiquinina entre otros.

c) Inhibe la exudación plasmática y la diapédesis celular responsables del edema tumor y alteraciones funcionales.

El mecanismo de acción de SINALGIA® clorhidrato de fepradinol es esencialmente vascular ya que no interfiere con la cascada del ácido araquidónico por lo tanto no afecta la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética: Los estudios se realizaron aplicando 2 concentraciones de 4 y 12 g de clorhidrato de fepradinol en una zona de piel predeterminada por 3 veces al día durante 5 días.

Diariamente se colectó la orina de cada voluntario para determinar la concentración de clorhidrato de fepradinol cuyo límite de detección es de 1.25 mg por litro.

Al final del estudio se encontró que la eliminación urinaria corresponde a un rango entre 0.07 y 0.11% de la dosis administrada siendo más alto con las dosis mayores. El coeficiente de variación entre individuos se sitúa entre el 34 y el 47% dentro de las primeras 24 horas. Estos datos indican por una parte la escasa absorción sistémica y con ello una expectativa de prácticamente nulos efectos secundarios sistémicos. La baja participación del sistema excretor urinario con la casi nula posibilidad de efecto acumulativo. Asegurándose que la acción terapéutica se ejerce directamente en tejidos blandos lesionados.

 

CONTRAINDICACIONES:

SINALGIA® Solución para spray está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de fepradinol y a cualquiera de los componentes de la fórmula.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

SINALGIA® Solución para spray es de uso exclusivamente sobre la piel no debe aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica o zonas con piel dañada (heridas erosiones rasguños) evítese el contacto con los ojos.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existe suficiente experiencia clínica con SINALGIA® Solución para spray dérmico en mujeres embarazadas o periodo de lactancia.

Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico tratante.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

SINALGIA® Solución para spray carece de enantiómeros (compuestos D o L) que puedan causar efectos farmacológicos indeseables o secundarios. Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad cutánea que consiste en eritema o reacciones eritematosas que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han descrito interacciones con el uso de SINALGIA® Solución para spray.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

 

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos teratogénicos carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

SINALGIA® Solución para spray está indicado únicamente para uso externo. Situar el orificio de salida del spray aproximadamente a 10 cm de distancia de la zona afectada y pulsar solamente el tiempo necesario para que quede impregnada con el medicamento. Habitualmente se recomienda de 3 a 4 aplicaciones al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

 Dado que SINALGIA® Solución para spray es un medicamento para uso externo no es previsible que se produzcan casos de intoxicación.

En caso de intoxicación accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.

 

PRESENTACIÓN:

SINALGIA® Solución para spray frasco rociador con 75 ml.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Exclusivo uso externo. No deberá aplicarse en áreas mucosas o piel erosionada ni por vía oftálmica evítese el contacto con los ojos. No inhalar. Su uso durante el embarazo y la lactancia quedan bajo estricta responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica.
No se deja al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Italia por:

Aerosol Service Italiana S.R.L.

Acondicionado y distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA® S. A. de C. V.

Reg. Núm. 526M2002 S. S. A. IV

KEAR-203312/R2002