SYNVISC

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la osteoartrosis

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hilano G-F 20.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Descripción: SYNVISC® (hilano G-F 20) es un fluido estéril, sin pirógenos y elastoviscoso, que contiene 2 hilanos: A y B. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6'000,000 daltons y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8.0 ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica amortiguada de cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).

Características: SYNVISC® es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial-responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y a las de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. SYNVISC® tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G') a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G”) 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G” = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

SYNVISC®:

Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico (elasticidad, viscosidad) de los tejidos de la articulación osteoartrósica.

Está indicado exclusivamente para la aplicación intrarticular por un médico para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, hombro y tobillo.

La viscosuplementación con SYNVISC® es un tratamiento que disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento en la articulación afectada. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartílaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.



CONTRAINDICACIONES:


No deberá inyectarse SYNVISC® en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

SYNVISC® no deberá utilizarse cuando se presente infección en la articulación o bien inflamación severa, ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el sitio de la inyección.

PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: No inyectar intravascularmente.

No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos blandos y la cápsula sinovial. Eventos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de SYNVISC®. No debe utilizarse junto a antisépticos que contengan sales amoniacas cuaternarias para la preparación de la piel, ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.

Precauciones: SYNVISC® no debe utilizarse si hay un importante derrame sinovial antes de la inyección.

Como en cualquier procedimiento invasivo de la articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa después de la inyección intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.

SYNVISC® no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 años.

SYNVISC® contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad de dicha proteína.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Eventos adversos que afecten al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o derrame en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de SYNVISC®. La experiencia tras la comercialización de SYNVISC® ha demostrado que el derrame puede ser extenso y causar dolor pronunciado; por lo que es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos dias. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de SYNVISC® no han evidenciado ninguna infección intraarticular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de SYNVISC®.

Otros eventos adversos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC® pueden ser: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, cefalea, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultad respiratoria, enrojecimiento y sudoración facial.

En los ensayos clínicos controlados con SYNVISC®, la frecuencia y los tipos de eventos adversos fueron similares entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC® y el que recibió placebo.





DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Retirar el líquido o derrame sinovial antes de cada inyección de SYNVISC®.

No utilice SYNVISC® si el envase está abierto o deteriorado.

Inyéctelo a temperatura ambiente.

Para extraer la jeringa del empaque, sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.

Administre en condiciones asépticas teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta.

Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto.

Utilice una aguja de calibre 18 a 22 Gauges.

Para asegurar un sellado hermético y evitar pérdidas durante la administración, asegure la aguna correctamente.

No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría rompersé la punta de la jeringa.

No reesterilice SYNVISC®.

Inyectar únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones como la cadera.

El contenido de la jeringa es para una sola aplicación. 

Posología: SYNVISC® se administra dependiendo la articulación que se esté tratando.

Osteoartrosis de rodilla: El régimen de tratamiento recomendado para SYNVISC® consiste en una serie de tres inyecciones intraarticulares, con una semana de separación entre ellas.

Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones.

La dosis máxima recomendada es de dos series de tres inyecciones cada una administrada en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre ambas.

Osteoartrosis de la cadera/del tobillo/del hombro: El tratamiento inicial recomendado de SYNVISC® es una sola inyección. Sin embargo, si no se consigue un alivio sintomático adecuado, se recomienda administrar una segunda. Los datos médicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección cuando se administra entre 1 y 3 meses después de la primera.

Duración del efecto: En general, se ha informado que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 25 semanas, si bien se han observado periodos más cortos y más largos. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado beneficios del tratamiento hasta 52 semanas, siguiendo una única serie de tres inyecciones de SYNVISC®. El tratamiento con SYNVISC® únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales.

Contenido por ml: Cada 1 ml contiene: hilano 8.0 mg; cloruro sódico 8.5 mg; fosfato sódico monobásico 0.16 mg; hidrato de fosfato sódico dibásico 0.04 mg; agua para inyección USP, c.s.



PRESENTACIONES:


SYNVISC® se suministra en una jeringa de vidrio de 2.25 ml con 2 ml de hilano G-F 20. El contenido de la jeringa es estéril y sin pirógenos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Conservar a una temperatura entre +2 y +30°C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Mantener alejado de los niños. Producto estéril, no se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque tenga señales de haber sufrido ruptura previa.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Fabricado por:
Genzyme Biosurgery
A división of:
Genzyme Corporation, EUA
Importado y distribuido por:
GENZYME MÉXICO, S. de R. L. de C.V.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 1492C98, SSA