SYNVISC


SOLUCIÓN INYECTABLE

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Descripción: SYNVISC® (hilano G-F 20) es un fluido estéril, sin pirógenos y elastoviscoso, que contiene 2 hilanos: A y B. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6'000,000 daltons y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8.0 ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica amortiguada de cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).

Características: SYNVISC® es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial-responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y a las de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. SYNVISC® tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G') a 2.5 Hz de 111 ± 13 pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G”) 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G' = 117 ± 13 Pa y G” = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SYNVISC®:

Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico (elasticidad, viscosidad) de los tejidos de la articulación osteoartrósica.

Está indicado exclusivamente para la aplicación intrarticular por un médico para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, hombro y tobillo.

La viscosuplementación con SYNVISC® es un tratamiento que disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento en la articulación afectada. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartílaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.


CONTRAINDICACIONES


No deberá inyectarse SYNVISC® en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

SYNVISC® no deberá utilizarse cuando se presente infección en la articulación o bien inflamación severa, ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el sitio de la inyección.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Eventos adversos que afecten al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o derrame en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de SYNVISC®. La experiencia tras la comercialización de SYNVISC® ha demostrado que el derrame puede ser extenso y causar dolor pronunciado; por lo que es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos dias. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de SYNVISC® no han evidenciado ninguna infección intraarticular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de SYNVISC®.

Otros eventos adversos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC® pueden ser: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, cefalea, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultad respiratoria, enrojecimiento y sudoración facial.

En los ensayos clínicos controlados con SYNVISC®, la frecuencia y los tipos de eventos adversos fueron similares entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC® y el que recibió placebo.


PRESENTACIONES


SYNVISC® se suministra en una jeringa de vidrio de 2.25 ml con 2 ml de hilano G-F 20. El contenido de la jeringa es estéril y sin pirógenos.