CLORO-TRIMETON REPETABS

GRAGEAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de los trastornos alérgicos

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Clorfenamina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea de liberación prolongada contiene:

Maleato de clorfenamina ......... 8 y 12 mg

Excipiente, cbp ..................... 1 gragea


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La clorfenamina es un antagonista H1; es absorbida en el tracto gastrointestinal. Seguidas de la administración oral las concentraciones pico son alcanzadas en 2 a 3 horas y tienen una duración de acción entre 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC.

La administración de la clorfenamina conjuntamente con los alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su absorción por vía oral es mayor a 80% la vida media en plasma es de 15 horas aproximadamente su volumen de distribución es de 1 a 10 lt./kg y su unión a proteínas plasmáticas es de 69 a 72%.

Es excretada sin cambios por la orina.


CONTRAINDICACIONES:


Es una contraindicación para su uso la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas o a otros antihistamínicos con estructura química similar. En pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho úlcera péptica estenosante obstrucción piloroduodenal hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial o en los que presentan aumento de la presión intraocular niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debido a que puede ocurrir somnolencia con el uso de CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta como conducir un automóvil u operar equipos maquinaria etc. mientras se encuentren en tratamiento con CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha establecido la seguridad de la administración de este medicamento durante el embarazo. No se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. No se sabe si los componentes del medicamento se eliminan por la leche humana.

Sin embargo como se sabe que ciertos antihistamínicos se eliminan por esta vía se debe proceder con precaución cuando este medicamento se administra a pacientes que están lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso del maleato de clorfenamina es la somnolencia. Otros posibles efectos secundarios son: efectos cardiovasculares hematológicos neurológicos gastrointestinales genitourinarios y respiratorios.

Se han reportado efectos secundarios generales como urticaria erupciones por hipersensibilidad a medicamentos choque anafiláctico fotosensibilidad diaforesis escalofríos sequedad de la boca nariz y garganta.

Los efectos simpaticomiméticos son: depresión del SNC inquietud ansiedad temor insomnio temblores crisis convulsivas debilidad vértigo mareos cefalalgia rubor palidez disnea diaforesis náusea vómito anorexia calambres musculares poliuria disuria espasmo del esfínter vesical retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con la clorfenamina incluyen hipertensión palpitaciones taquicardia arritmias dolor tipo anginoso y choque cardiovascular.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión grave. El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol antidepresivos tricíclicos barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. El efecto de los anticoagulantes orales puede ser inhibido por los antihistamínicos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se debe descontinuar el uso de antihistamínicos aproximadamente cuatro días antes de la administración de pruebas dermatológicas ya que estos agentes pueden impedir o disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: La dosis deberá ser individualizada de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente.

CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas adultos y niños de 12 años o más: 1 gragea de CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas (8 mg) cada 8 a 10 horas sin exceder de 3 grageas en 24 horas o una gragea de CLORO-TRIMETON* REPETABS Grageas (12 mg) cada 12 horas sin exceder de 2 grageas en 24 horas.

Vía de administración: Oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación apnea alteración del estado de alerta choque cardiovascular) hasta muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir mareos acufenos ataxia visión borrosa e hipotensión. El estímulo es especialmente probable en niños así como son los signos y síntomas similares a los causados por atropina (boca seca pupilas fijas y midriáticas rubor hipertermia y síntomas gastrointestinales). Los medicamentos simpaticomiméticos a dosis elevadas pueden dar lugar a mareos cefalalgia náuseas vómitos sudación sed taquicardia dolor precordial palpitaciones dificultad al orinar debilidad y tensiones musculares ansiedad inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas choque circulatorio crisis convulsivas coma e insuficiencia respiratoria.

Tratamiento: Debe tratarse de absorber cualquier cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe considerar efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y por lo tanto pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (analépticos). Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta diazepam o paraldehído pueden administrarse para controlar las crisis convulsivas. La hiperpirexia especialmente en niños puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipertérmica. La apnea se trata con respirador.


PRESENTACIONES:


Caja con 20 grageas con 8 y 12 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas que contengan alcohol.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre Núm. 301
Colonia Xaltocán
16090 México, D.F.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 48397, SSA VI
IEAR-03361201397/6RM2003/IPPA