AVADEN


COMPRIMIDOS

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada comprimido de color beige contiene:

Hemihidrato de estradiol ...... 1.00 mg

Excipiente cbp ................... 1 comprimido

Cada comprimido de color azul contiene:

Hemihidrato de estradiol ...... 1.00 mg

Gestodeno ........................ 0.025 mg

Excipiente cbp ................... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.


CONTRAINDICACIONES


No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de posmercadeo), pero para los cuales la asociación con AVADEN® no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuente
(≥ 1/100, < 1/10)

Poco frecuente
(≥ 1/1,000, <1/100)

Raro
(≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Trastornos inmunitarios

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento o disminución de peso

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo

Ansiedad, aumento o disminución de la libido

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Migraña

Trastornos oculares

Trastornos visuales

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Dispepsia

Distensión, vómito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, prurito

Eritema nodoso, urticaria

Hirsutismo, acné

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres musculares

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hemorragia uterina/ vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado

Hipersensibilidad y dolor en las mamas

Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Edema

Fatiga

Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver Precauciones generales).


PRESENTACIONES


Caja con 28 comprimidos (16 comprimidos de color beige y 12 comprimidos de color azul).