AVADEN

COMPRIMIDOS
Terapia de reemplazo hormonal

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido de color beige contiene:

Hemihidrato de estradiol ...... 1.00 mg

Excipiente cbp ................... 1 comprimido

Cada comprimido de color azul contiene:

Hemihidrato de estradiol ...... 1.00 mg

Gestodeno ........................ 0.025 mg

Excipiente cbp ................... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica asociada a la menopausia.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.


CONTRAINDICACIONES:


No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de terapia de reemplazo hormonal se citan en Precauciones generales.

Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarias de terapia de reemplazo hormonal (datos de posmercadeo), pero para los cuales la asociación con AVADEN® no ha sido confirmada ni refutada son:

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuente
(≥ 1/100, < 1/10)

Poco frecuente
(≥ 1/1,000, <1/100)

Raro
(≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Trastornos inmunitarios

Reacción de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento o disminución de peso

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo

Ansiedad, aumento o disminución de la libido

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Migraña

Trastornos oculares

Trastornos visuales

Intolerancia a los lentes de contacto

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Dispepsia

Distensión, vómito

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, prurito

Eritema nodoso, urticaria

Hirsutismo, acné

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres musculares

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hemorragia uterina/ vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado

Hipersensibilidad y dolor en las mamas

Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome similar al premenstrual, crecimiento mamario

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Edema

Fatiga

Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (ver Precauciones generales).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cómo empezar a tomar AVADEN®: Si la paciente aún está menstruando, el tratamiento debe iniciarse el primer día de la hemorragia menstrual.

Las pacientes con amenorrea, con periodos muy infrecuentes o posmenopáusicas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Posología:

AVADEN® 1 mg: Se tomará un comprimido de color beige al día durante los 16 primeros días, seguido por un comprimido de color azul al día durante 12 días.

Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna.

Como norma general, el tratamiento de los síntomas climatéricos deben comenzar con AVADEN® 1 mg.

AVADEN® 1 mg ha demostrado ser eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica en la mayoría de las pacientes. Se pueden utilizar mediciones de la densidad mineral ósea para monitorizar los efectos del tratamiento.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Los comprimidos deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.

Comprimidos olvidados: En caso de olvido de un comprimido, este deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional.

Si se olvida la toma de varios comprimidos puede presentarse un sangrado.

La hemorragia suele producirse en los últimos días de toma de un envase y en la primera semana del siguiente.


PRESENTACIONES:


Caja con 28 comprimidos (16 comprimidos de color beige y 12 comprimidos de color azul).