SYNCOL®
COMPRIMIDOS
Analgésico y auxiliar en el tratamiento de la tensión premenstrual
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Pamabrom, paracetamol y pirilamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Paracetamol al 90%
   equivalente a............................... 500 mg
   de paracetamol

Pamabrom...................................... 25 mg

Maleato de pirilamina.................... 15 mg

Excipiente, cbp........................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      SYNCOL® está indicado en el tratamiento de la tensión premenstrual.

·      SYNCOL® es un analgésico para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM®), el cual está caracterizado por cólicos, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza, espalda, vientre y ovarios. Con una acción efectiva y margen de seguridad.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Pirilamina maleato: Fármaco bloqueador H1 muy específico y activo, con efecto central relativamente débil, aunque en dosis altas puede producir somnolencia. Esta acción antihistamínica disminuye el conocido efecto contráctil, sobre el músculo liso.

Es conocido el hecho de que la histamina produce contracción del útero en la especie humana, por lo que la acción antihistamínica de la pirilamina, disminuye este efecto.

Ciertamente al uso de la pirilamina que es un producto de consumo, en el tratamiento del síndrome menstrual, no puede atribuírsele ninguna propiedad sedante diurna.

Las bases farmacológicas de la pirilamina y su uso en el síndrome menstrual y premenstrual refieren, que sus efectos son debidos a su acción antihistamínica y posiblemente a su habilidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de prostaglandinas.

Dos estudios sometidos al panel, han previsto la necesaria evidencia que demuestra la efectividad del maleato de pirilamina, solo o en combinación con pamabrom, en el alivio de los síntomas de los periodos premenstruales y menstruales.

La pirilamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas y los efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas.

La droga se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central (SNC). Poco o nada se excreta sin cambios por la orina; la mayor parte aparece ahí en forma de metabolitos.

Se elimina con más rapidez en los niños que en los adultos y más lentamente en aquellos con hepatopatía grave.

Pamabrom: Es un diurético de acción intermedia que ha sido usado en el alivio de la tensión premenstrual. Study of the diuretic activity of Pamabrom in normal women. W. J. Mcoll, et al.

El pamabrom es un derivado de la teofilina y pertenece al grupo de las xantinas, siendo su acción mayor cuando existe retención hidrosalina, aunque su efecto es claramente inferior al de las drogas diuréticas corrientes.

Su acción diurética y salurítica es la resultante de un aumento de la filtración glomerular y disminución de la reabsorción tubular de sodio, y por ende, de agua.

Su acción diurética comienza aproximadamente a las 2 horas, alcanzando su pico plasmático máximo entre 3 y 6 horas después de su administración.

Se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbida se combina con las proteínas plasmáticas excretándose parcialmente por la bilis al intestino, pero su mayor parte se elimina por la orina como droga intacta.

El panel de la agencia (FDA), recomienda en las direcciones para los productos diuréticos usados en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual que contengan pamabrom, que sea suficientemente aclarada su posología, para incluirlos con los intervalos siguientes:

·      Dosis oral en adulto: 50 mg, 4 veces al día sin exceder 200 mg diarios.

·      Paracetamol: Es un derivado sintético p-aminofenol que produce analgesia y es antipirético.

Tiene una cierta acción antiinflamatoria, aunque ésta es débil. A dosis iguales, su acción analgésica y antipirética es similar a las del ácido acetilsalicílico.

El paracetamol (acetaminofén) es el metabolito activo de la fenacetina. Es bien tolerado y no presenta muchos de los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico.

La dosis oral convencional es de 325 a 650 mg cada 4 horas, en el adulto.

Se usa en combinación con el pamabrom y el maleato de pirilamina en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual.

El paracetamol (acetaminofén), se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas.

El paracetamol (acetaminofén) se absorbe rápidamente y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas con dosis terapéuticas. Tiene una distribución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su principal vía de eliminación es por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

·      Embarazo y menores de 12 años.

·      Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las mujeres en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deberán consultar a su médico antes de utilizar este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o pacientes con daño hepático deben consultar con su médico antes de usarlo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente puede producir somnolencia y ligero aumento de la diuresis, con ligero aumento en la excreción de sodio y potasio, condiciones que desaparecen con la disminución de la dosis o en su caso la interrupción del tratamiento, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático y/o renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se debe administrar junto con sedantes y tranquilizantes, porque puede incrementar la somnolencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han observado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han observado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Dos comprimidos como dosis inicial al presentar las primeras molestias y posteriormente uno cada 6 horas, de uno a tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Maleato de pirilamina: En la intoxicación aguda con antagonistas H1, sus efectos centrales constituyen el máximo peligro.

Se pueden presentar alucinaciones, excitación y convulsiones; pupilas dilatadas, retención urinaria y boca seca. El tratamiento es sintomático y con medidas de apoyo.

Paracetamol: Puede producir relajación, somnolencia, estimulación, intranquilidad y excitación. El tratamiento es sintomático y con medidas de apoyo.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 ó 12 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se debe administrar junto con bebidas alcohólicas. Precaución de uso al manejar automóviles y operar maquinaria. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido en México por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 016M93, S.S.A. VI
AEAR-05330060103082/RM2006/IPPA