SYNCOL® MAX
COMPRIMIDOS
Tratamiento para la tensión premenstrual (SPM) y cólicos
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Cafeína, paracetamol y pirilamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Paracetamol al 90%
   equivalente a............................... 650 mg
   de paracetamol

Cafeína............................................ 60 mg

Pirilamina........................................ 15 mg

Excipiente, cbp........................ 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento para la tensión premenstrual SPM® y cólicos menstruales SYNCOL® MAX es el producto para mujeres que sufren el síndrome premenstrual SPM®, caracterizado por cólicos fuertes, fatiga, cansancio, aumento en la retención de agua, tensión nerviosa, irritabilidad, dolor de cabeza, espalda, vientre y ovarios. Con acción efectiva y margen de seguridad.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Paracetamol es un derivado sintético p-aminofenol que produce analgesia y es antiperético. Tiene una cierta acción antiinflamatoria, aunque ésta es débil. A dosis iguales, su acción analgésica y antipirética es similar a la del ácido acetilsalicílico. El paracetamol (acetaminofén) es el metabolito activo de la fenacetina. Es bien tolerado y no presenta mucho de los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico. La dosis oral convencional es de 325 a 650 mg cada 4 horas, en el adulto. Se usa en combinación con y el maleato de pirilamina en el tratamiento del síndrome premenstrual y menstrual. El paracetamol (acetaminofén), se metaboliza primariamente por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El paracetamol (acetaminofén) se absorbe rápidamente y casi totalmente del tracto gastrointestinal. La concentración plasmática llega al máximo en 30 a 60 minutos, y la vida media plasmática es de 1 a 4 horas con dosis terapéuticas. Tiene una distri­bución relativamente uniforme en casi todos los líquidos corporales. Su principal vía de eliminación es por la orina.

Cafeína es completa y rápidamente absorbida tras su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 5 y 90 minutos. No existe evidencia de metabolismo presistémico. La cafeína se distribuye ampliamente en el organismo con un volumen de distribución aparente correspondiente a 0.55 lt./kg. Y se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 35%. Dado que la cafeína es metabolizada por el sistema de oxidasas de función mixta hepáticas, su eliminación se incrementa en los fumadores y disminuye en pacientes a quienes se les administra cimetidina, disulfiram y anticonceptivos orales. En el adulto su eliminación se lleva a cabo por metabolismo hepático, sus metabolitos se eliminan por orina. La vida media de eliminación plasmática es de 3 a 5 horas aproximadamente.

Pirilamina maleato: Fármaco bloqueador H1 muy específico y activo, con efecto central relativamente débil, aunque en dosis altas puede producir somnolencia. Esta acción antihistamínica disminuye el conocido efecto contráctil, sobre el músculo liso. Es conocido el hecho de que la histamina produce contracción del útero en la especie humana, por lo que la acción antihistamínica de la pirilamina, disminuye este efecto.

Ciertamente al uso de la pirilamina que es un producto de consumo, en el tratamiento del síndrome menstrual, no puede atribuírsele ninguna propiedad sedante diurna. Las bases farmacológicas de la pirilamina y su uso en el síndrome menstrual y premenstrual refieren que sus efectos son debidos a su acción antihistamínica y posiblemente a su habilidad para reducir los niveles de prolactina, con la consecuente reducción de la síntesis de prostaglandinas. La pirilamina se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas y los efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. La droga se distribuye ampliamente en el organismo incluyendo el sistema nervioso central (SNC). Poco o nada se excreta sin cambios por la orina; la mayor parte aparece ahí en forma de metabolitos. Se elimina con más rapidez en niños que en adultos y más lentamente en aquellos con hepatopatía grave.

CONTRAINDICACIONES:

·      Embarazo y menores de 12 años.

·      Personas con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

·      Pacientes con enfermedad hepática, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación o úlcera péptica activa.

·      No administrarse junto con bebidas alcohólicas, sedantes y tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe administrarse durante el embarazo o lactancia a menos que a criterio médico, los beneficios justifiquen los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis terapéuticas es bien tolerado, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito, dolor abdominal, erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. A dosis mayores de las recomendadas puede provocar reacciones hematológicas y hepáticas; ligero aumento de la diuresis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado que a dosis altas el paracetamol puede potencializar el efecto de los anticoagulantes. La cafeína antagoniza el efecto hipnótico del pentobarbital y puede disminuir la absorción del hierro. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no se han observado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Dos comprimidos de inicio de las primeras molestias y después un comprimido cada 6 horas de uno a tres días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de una ingestión masiva de paracetamol durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náusea, vómito, anorexia, gastralgia y mal estado general. La sobredosificación aguda de paracetamol puede producir hipoglucemia, trombocitopenia, necrosis tubular aguda y hepatotoxicidad. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas posteriores a la ingestión. En cualquier caso de sobredosificación por paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y cada 4 horas de 70 mg/kg como dosis de sostén) para que éste tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión.

La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC, delirio, taquicardia, temblores, polaquiuria.

El manejo deberá ser sintomático y casi siempre bastará con suspender el medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No debe administrarse junto con bebidas alcohólicas. Precaución de uso al manejar automóviles y operar maquinaria. Si persisten las molestias consulte al médico. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México
Distribuido en México por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 107M2002, S.S.A.
HEAR-06330060100572/RM2006/IPPA