HISTIACIL* NF
CAPSULAS
Antitusivo y expectorante
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Dextrometorfano ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Bromhidrato de dextrometorfano.................. 22.5 mg

Clorhidrato de ambroxol............................................ 22.5 mg

Excipiente c.b.p......................................................................... 1 cáp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Coadyuvante en el tratamiento de la tos.

q            Antitusivo y mucolítico con acción surfactante sin acción sedante.

q            Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia como la bronquitis aguda bronquitis crónica neumonía bronconeumonía en procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis síndrome sinobronquial y en general, en aquellos procesos donde sea necesario sedar la tos y obtener efecto mucolítico como en intervenciones quirúrgicas pacientes intubados pacientes senectos o pacientes con tos patológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico que no presenta efectos hipnóticos; es el metil éter del dextroisómero de levofarnol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Entre 24 y 89% de la droga es metabolizado en hígado originando un metabolito activo. El 90% del producto se excreta por orina y de 3 a 16% es excretado sin cambios. La excreción urinaria consiste en productos libres (10%) y conjugados con glucurónido (cerca de 70%). Se excreta por heces aproximadamente 5% del producto. No se une a proteínas séricas ni se acumula en los tejidos corporales. Cruza la barrera hematoencefálica. Tiene un volumen de distribución de 2.6 lt./kg en promedio (Gilman y cols. 1990). El inicio de acción del dextrometorfano es rápido observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. No presenta actividad ciliar. Alcanza picos séricos 2 horas después de su administración oral y su vida media de eliminación es de 2½ a 3½ horas. El efecto antitusivo aparece entre 1 y 2 horas y tiene una duración de entre 4 a 8 horas.

El ambroxol es el metabolito VIII de la bromhexina que ha demostrado ser superior a ella con respecto sus propiedades broncosecretolíticas por lo que es un coadyuvante en aquella patología respiratoria donde exista aumento de la viscosidad y adherencia del moco y por lo tanto, es necesario mantener la vía permeable como en los procesos bronquíticos agudos crónicos atelectasia bronquitis y enfermedad respiratoria crónica.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces; posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares estimulando el transporte de las secreciones. El ambroxol se absorbe rápida y completamente por vía oral. Cuando se marca con C14 se observa que la vida media de eliminación del material radiactivo en sangre fue estimada en 20 a 25 horas en el hombre lo cual aparentemente se debe a la disposición de metabolitos acidificados. Sufre un primer paso metabólico en hígado quedando disponible aproximadamente 60% del producto. Su Cmáx. plasmática es alcanzada a las 2½ horas. La vida media del ambroxol es de 9 a 10 horas. Después de la segunda dosis oral se alcanzan niveles terapéuticos por arriba de 30 ng/ml y no se acumula en suero. Se fija hasta 90% a las proteínas del suero. Se elimina por vía renal en forma de glucorónidos hasta 90 y 10% se elimina sin alteraciones.

El ambroxol fue estudiado usando compuestos marcados con C14 demostrando que enseguida de su absorción oral y después del paso por el hígado actúa como enzima proteolítica trabajando en la estructura molecular del esputo (rompiendo ligaduras) dando lugar a subunidades de la estructura. Se produce una activación de la sialiltransferasa con el consecuente aumento de las sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar tornando a la normalidad la cantidad secretada de moco. Igualmente estimula la tasa de inmunoglobulina A mediante lo cual regula la viscosidad y la elasticidad del moco facilitando su transporte por los cilios.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula úlcera gástrica asma embarazo lactancia.

q            No deberá administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            No exceder la dosis recomendada.

q            Contiene color azul Núm. 1 que puede provocar reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea y vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No ingerir bebidas alcohólicas mientras dure el tratamiento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ninguno de estos efectos con ambroxol. No existen datos para relacionar el dextrometorfano con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogenética.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Mayores de 12 años y adultos: Tomar una cápsula al día cada 6 u 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo nerviosismo y dificultad respiratoria; no se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano. En algunos casos de sobredosificación puede presentarse más excitación que depresión. El antídoto específico naloxone ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 cápsulas en envase de burbuja.

Caja con 20 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Gelcaps Exportadora de México S.A. de C.V.
Para:
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 563M2001 S.S.A. VI
BEAR-300395/6RM2002/IPPA