HISTIACIL* T
GRANULADO
Analgésico, antipirético, antihistamínico y descongestionante nasal
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol, clorfenamina y pseudoefedrina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre con 17.5 g contiene:

Paracetamol......................................................................... 650 mg

Maleato de clorfenamina............................................ 4 mg

Clorhidrato de pseudoefedrina...................... 60 mg

Excipiente c.b.p............................................................. 1 sobre

INDICACIONES TERAPEUTICAS: HISTIACIL* T está indicado como analgésico antipirético atihistamínico y descongestivo nasal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El paracetamol N-acetil-p-aminofenol es un analgésico no opiáceo y antipirético. El efecto analgésico del paracetamol se logra vía la elevación del umbral al dolor en las neuronas periféricas del organismo. El efecto antipirético se alcanza por medio de su acción sobre el hipotálamo en el centro termorregulador. El fármaco se absorbe casi en su totalidad en el tracto gastrointestinal la concentración sérica más elevada se logra en 30 a 60 minutos.

El paracetamol se metaboliza primariamente por medio de las enzimas microsomales hepáticas. A dosis terapéuticas su vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas. La distribución es uniforme en casi todos los líquidos corporales. La unión a proteínas plasmáticas varía de 20 a 50%. La excreción es por vía renal. La clorfenamina es un antagonista H1. Se absorbe casi completamente a nivel gastrointestinal. Después de su administración oral las concentraciones pico se alcanzan en 2 a 3 horas y su duración es de 4 a 6 horas.

El fármaco se distribuye en el organismo incluyendo el SNC. Se excreta sin cambios en la orina. La pseudoefedrina es un agonista adrenérgico a1 menos potente que la efedrina. Posee un comprobado efecto descongestionante de la mucosa de las vías respiratorias altas principalmente de la mucosa nasal y senos paranasales. La pseudoefedrina tiene una vida media plasmática de 5.5 horas se metaboliza de forma incompleta en el hígado y se elimina de 55 a 75% sin cambios por vía renal. Su efecto descongestivo comienza a los 30 minutos de su administración y dura aproximadamente 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: Este producto no deberá emplearse si existe hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula en embarazo lactancia ni a menores de 12 años pacientes con hipertensión arterial arritmias u otros padecimientos cardiovasculares hepáticos diabetes gastritis o enfermedad tiroidea.

Tampoco deberá administrarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho úlcera péptica obstrucción píloro-duodenal hipertrofia prostática alteraciones vesicales asma bronquial y si el paciente se encuentra bajo tratamiento con antidepresivos.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            Se debe administrar con precaución a personas mayores de 60 años ya que tienen mayor tendencia a presentar mareo sedación e hipotensión en pacientes con nefropatías o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

q            Puede causar excitabilidad en niños menores de 12 años de edad.

q            Debido a que puede ocurrir mareo y somnolencia se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta como conducir un automóvil operar equipos o maquinaria mientras se encuentren en tratamiento.

q            Puede antagonizar el efecto de medicamentos antihipertensivos como metildopa y agentes bloqueadores a y b adrenérgicos.

q            No se recomienda administrarse por periodos prolongados ya que puede causar daño hepático.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El empleo de este producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia aun cuando no está valorado específicamente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias y adversas que pueden llegar a presentarse son las siguientes: somnolencia ligera a moderada nerviosismo mareo náusea vómito erupción cutánea taquicardia sudación excesiva hipertensión arterial cefalea dolor abdominal sequedad de boca nariz y garganta escalofríos alteraciones hematológicas y genitourinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Puede interactuar con bebidas alcohólicas anticolinérgicos anticoagulantes anticonvulsivos carbamacepina cloranfenicol cimetidina cisaprida anticonceptivos orales diacepam dicumarol interferón isoniazida meperidina metoclopramida analgésicos narcóticos pancuronio prostaglandinas ranitidina rifampicina sucralfato warfarina y zidovudina dexanfetamina y fenitoína.

Existe interacción con la fenilpropanolamina manifestándose por signos y síntomas de estimulación del sistema nervioso central como son: agitación nerviosismo insomnio irritabilidad palpitaciones fiebre taquicardia y temblores. Al respecto se han reportado casos de hemorragia cerebral. No deberá administrarse simultáneamente con antihipertensivos inhibidores de la MAO ni antidepresivos ya que de éstos podrían intensificarse sus efectos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe descontinuar su uso aproximadamente 4 días antes de la realización de pruebas dermatológicas ya que puede disminuir la manifestación de reacciones positivas a indicadores de reacción dermatológica inferir con las determinaciones de ácido úrico y producir aumento de la amilasa y transaminasas séricas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La información que se tiene hasta la fecha no ha documentado la correlación entre la administración de los principios activos de HISTIACIL* T y efectos de carcinogénesis mutagénesis teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Disolver el contenido de un sobre en una taza de agua caliente. Si lo desea puede endulzarse al gusto.

Puede tomarse cada 4 ó 6 horas sin exceder de 4 sobres al día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación puede provocar mareo palpitaciones hipertensión arterial retención urinaria nerviosismo irritabilidad depresión de SNC (somnolencia apnea cianosis hiperreflexia síncope y choque) hasta la estimulación del mismo (insomnio alucinaciones temblores o convulsiones); en casos muy severos puede causar la muerte.

El tratamiento de la sobredosificación deberá ser global consistirá en realizar un estrecho monitoreo del paciente proporcionar el apoyo necesario para el mantenimiento de una adecuada función respiratoria y cardiovascular así como el control de convulsiones si es el caso. El lavado gástrico deberá realizarse si es necesario. Ocasionalmente puede requerirse sondeo vesical.

PRESENTACION: Caja con 6 sobres sabor limón.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años. Cada sobre contiene 16 g de azúcar.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 191M91 S.S.A. VI
EEAR-03361200378/6RM2003/IPPA