CALUTOL


COMPRIMIDOS

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Bicalutamida ................. 50 mg  y  150 mg

Excipiente cbp .............. 1 comprimido


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiandrógeno.

Tratamiento del cáncer avanzado de próstata como monodroga o en combinación con un análogo de la LHRH  (Hormona Liberadora de la Hormona Luteinizante) o adicionada a una castración quirúrgica. Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado como monodroga o como adyuvante. En cáncer de próstata localmente avanzado sin metástasis, junto con hormono-terapia. En pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico con contraindicación de castración quirúrgica.


CONTRAINDICACIONES


Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se deberá administrar Bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al fármaco.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En general, CALUTOL® (Bicalutamida) es bien tolerado, con muy poco abandono debido a reacciones adversas.

Las acciones farmacológicas de la Bicalutamida pueden ocasionar un aumento de algunos síntomas. Estos incluyen prurito, tumefacción mamaria con ginecomastia, que puede ser controlada con una castración química o quirúrgica concomitante. También se puede asociar al uso de Bicalutamida la aparición de diarrea, náusea, vómito, astenia y piel seca.

Los estudios clínicos con Bicalutamida han reportado cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia), aunque esos cambios fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de continuar la terapia. Se debe efectuar la vigilancia periódica por laboratorio  de la función hepática. Además, se han reportado en estudios clínicos las siguientes reacciones adversas con una frecuencia mayor/igual al 1% durante el tratamiento con Bicalutamida más un análogo LHRH.

No se ha comprobado una relación de causa/efecto de estas reacciones con el fármaco en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan más comúnmente en personas de edad avanzada:


PRESENTACIONES


Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de 50 mg.

Caja con 14 y 28 comprimidos de 150 mg.