CALUTOL

COMPRIMIDOS
Tratamiento del cáncer avanzado de próstata

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada tableta contiene:

Bicalutamida ................. 50 mg  y  150 mg

Excipiente cbp .............. 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiandrógeno.

Tratamiento del cáncer avanzado de próstata como monodroga o en combinación con un análogo de la LHRH  (Hormona Liberadora de la Hormona Luteinizante) o adicionada a una castración quirúrgica. Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado como monodroga o como adyuvante. En cáncer de próstata localmente avanzado sin metástasis, junto con hormono-terapia. En pacientes con cáncer de próstata avanzado metastásico con contraindicación de castración quirúrgica.


CONTRAINDICACIONES:


Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se deberá administrar Bicalutamida a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al fármaco.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En general, CALUTOL® (Bicalutamida) es bien tolerado, con muy poco abandono debido a reacciones adversas.

Las acciones farmacológicas de la Bicalutamida pueden ocasionar un aumento de algunos síntomas. Estos incluyen prurito, tumefacción mamaria con ginecomastia, que puede ser controlada con una castración química o quirúrgica concomitante. También se puede asociar al uso de Bicalutamida la aparición de diarrea, náusea, vómito, astenia y piel seca.

Los estudios clínicos con Bicalutamida han reportado cambios hepáticos (nivel elevado de transaminasas, ictericia), aunque esos cambios fueron transitorios, resolviéndose o mejorando a pesar de continuar la terapia. Se debe efectuar la vigilancia periódica por laboratorio  de la función hepática. Además, se han reportado en estudios clínicos las siguientes reacciones adversas con una frecuencia mayor/igual al 1% durante el tratamiento con Bicalutamida más un análogo LHRH.

No se ha comprobado una relación de causa/efecto de estas reacciones con el fármaco en estudio, y algunas de las experiencias reportadas son aquellas que se observan más comúnmente en personas de edad avanzada:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Monodroga: Pacientes con carcinoma prostático no metastatizado, un comprimido de 150 mg por día como monoterapia, se sugiere una duración del tratamiento por dos años.

En combinación con análogo LHRH, hombres adultos, incluyendo ancianos:  Un comprimido de 50 mg una vez al día por la mañana o a la tarde con o sin alimentos.

Es recomendable que el tratamiento con Bicalutamida se inicie al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o con castración quirúrgica.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Un aumento de la acumulación podrá ocurrir en pacientes con daño hepático moderado a severo.


PRESENTACIONES:


Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de 50 mg.

Caja con 14 y 28 comprimidos de 150 mg.