SOMAZINA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Neuroprotector en patologías cerebrales

FERRER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Citicolina Sódica.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido recubierto contiene:

Citicolina Sódica equivalente a ........... 500 mg
   de Citicolina

Excipiente cbp ................................ 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Neuroprotector en patologías cerebrales.

Coadyuvante en el tratamiento de las secuelas post traumatismos craneoencefálicos y de accidentes cerebrovasculares (Stroke/infarto).

Coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia vascular cerebral desde sus primeras manifestaciones funcionales como:

Dificultad de concentración déficit de la memoria, alteraciones de la marcha o del sueño.

Insuficiencia cerebral senil: Manifestaciones neuropsiquicas de involución senil como: benigno del anciano, alteración de la memoria reciente, alteración del estado emocional (ansiedad, agresividad, irritabilidad), falta de interés por el entorno, intranquilidad. Disminución de los rendimientos de tipo intelectual o psíquico. Déficit motor.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La citicolina o citidin-5'-difosfato de colina (citi-colina), es un precursor de los fosfolípidos, de origen biológico, activador del metabolismo lipídico superior. Se encuentran en el interior del organismo y participa  en la biosíntesis de los fosfatidos, lípidos superiores que forman parte e de la fracción lipídica de los tejidos, especialmente de la membrana de la neurona.

Cuando existe una alteración de la función cerebral de cualquier etiología, hay una disfunción en el metabolismo bioquímica del cerebro y en consecuencia disminuye la formación de lípidos superiores, en especial en la fracción lecitinita. Esta disfunción bioquímica, esta en relación con el grado de alteración cerebral producida.

La Citi-Colina marcada radioactivamente administrada por vía, se difunde total y rápidamente, hasta alcanzar una distribución subcelular. Por la vía oral la Citi-Colina se absorbe lenta pero completamente. La proporción de la biodisponibilidad entre las vías de administración y formas farmacéuticas, es prácticamente la unidad.

Tras de administrar Citi-Colina marcada, por vía oral, la radioactividad en un 62.8% se encuentra  principalmente en el cerebro, formando pares de fosfolípidos. Lo anterior ha permitido concluir que la administración oral de Citi-Colina,  tiene un efecto sobre la síntesis de fosfolípidos cerebrales.

Veinticuatro horas después de su administración se localiza en la neurona, apreciándose una distribución de radioactividad a diferentes niveles cerebrales: corteza, materia blanda, núcleos grises centrales, organelas celulares y en hialoplasma libre. Otros estudios confirmaron que la radioactividad es más elevada en zonas más mielinizadas y que en la distribución intracelular, las células de Purkinje son las de mayor contenido.

En resumen, los estudios de farmacocinética han demostrado que la Citi-Colina administrada por la vía oral se incorpora en el proceso metabólico cerebral y concretamente en la  en la fracciones fosfolipidicas.

Se han comprobado experimentalmente que la Citi-Colina regenera el metabolismo fosfolipidico mitocondrial, regula la formación de ATF, disminuye los niveles de ácidos grasos libres y restaura los niveles ARN de las células dañadas o en estado de disfunción. Aparentemente en estos mecanismos están implicados los receptores dopaminergicos. Esta actividad a nivel de la membrana se refleja un efecto farmacológico en casos de hipoxia cerebral (isquemia).

La acción de la Citi-Colina ha sido estudiada con relación a diferentes neurotransmisores cerebrales, por lo que se sabe que aumenta el nivel de dopamina en el cuerpo estriado. Los niveles de noradrenalina se incrementaron en la corteza, y no se observaron modificaciones en la síntesis de serotonina en la corteza cerebral – cuerpo estriado. Por otra parte aumenta el nivel de tiroxina y triptófano, pero no altera las tasas de hidroxitriptamina.


CONTRAINDICACIONES:


No debe administrarse a pacientes con hipertonía del parasimpático.


PRECAUCIONES GENERALES:


Administrar Citicolina en combinación con hipotensores puede aumentar su efecto.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No administrar SOMAZINA® durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ocasionalmente la SOMAZINA® puede ejercer una acción estimulante del parasimpático, así como un discreto efecto hipotensor pasajero.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se administre con meclofenoxato pues puede producir irritabilidad e hiperexcitabilidad del SNC.

No es recomendable administrarla junto con hipotensores, ya que puede potenciar su efecto.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta el momento no se encuentran datos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de SOMAZINA®  al día.

No se producen efectos teratogénicos, ni es un producto potencialmente cancerogenico


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La dosis de  SOMAZINA® deberá ajustarse en cada caso de acuerdo con la etiologia y severidad de las alteraciones neurológicas y psicológicas.

Adultos: 1-2 comprimidos, cada 24 horas.

Antes de iniciar el tratamiento con SOMAZINA®  se sugiere valorar los signos y síntomas de los trastornos por déficit de atención en los niños y del síndrome amnésico en el adulto.

Se recomienda valorar la eficacia y seguridad del medicamento a las 4 semanas. Después de este periodo, en los casos en los que el medico estime conveniente obtener resultados mas significativos, puede aumentarse la dosis diaria.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En el caso de producirse una intoxicación por sobredosificacion accidental se recomienda administrar atropina, biperidino o butilhioscina para el tratamiento de la estimulación colinérgica excesiva o noradrenalina o clorhidrato de norfenedrina para combatir la bradicardia o hipotensión.

En general, el manejo  debe hacerse sintomáticamente, de acuerdo con las manifestaciones del paciente.


PRESENTACIONES:


SOMAZINA® Comprimidos Recubiertos


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños

Su venta requiere receta médica

No se use en el embarazo y lactancia


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en España por:
Ferrer Internacional, S.A.
C/Joan Buscalla, 1-9
08190, Sant Cugat Del Valles
Barcelona España
Importado por:
Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
Poniente 44 No. 2672
San Salvador Xochimanca CP 02870
Azcapotzalco, México D.F.
Distribuido por:
FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes 664
Col. Del Valle
03100 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 508M2003, SSA IV