FARMAFLEBON
SOLUCION INYECTABLE
Escleroterapia para várices esofágicas y tratamiento de várices de miembros inferiores y telangiectasias
LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO EL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Polidocanol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml de solución inyectable contiene:

Polidocanol................... 5 10 20 ó 30 mg

Vehículo c.b.p................................................ 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Esclerosante de várices esofágicas várices de miembros inferiores telangiectasia y hemorroides.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: En humanos se encontraron los siguientes valores:

Ligadura de proteínas 64%; vida media terminal 4 horas; volumen de distribución 24.5 lt.; depuración total 11.7 lt./hora depuración total 11.7 lt./hora depuración renal 2.01 lt./hora depuración biliar 3.08 lt./hora. El polidocanol daña el endotelio de los vasos sanguíneos. In vitro tiene un efecto anticoagulante basado en la desnaturalización de proteínas; esto nos conduce a que la formación del trombo sea frenada en el primer paso pero luego el crecimiento del mismo se lleva a cabo y dura aproximadamente 7 días. Por medio de la aplicación subsecuente de un vendaje de compresión se comprimen las paredes de las venas entre sí evitando la recanalización del trombo organizado. Con ello se logra la transformación deseada a una cicatriz fibrosa y el esclerosamiento se efectúa.

La inyección de la solución esclerosante dentro de las venas afectadas o alrededor del paquete varicoso produce un efecto inflamatorio perivascular lo que da lugar a una tromboflebitis superficial localizada y aséptica la cual es seguida por obliteración y esclerosis de la vena afectada.

Tres horas después de haber inyectado la solución esclerosante los cambios histológicos demuestran disociación del tejido endotelial acompañado de una parcial desaparición de la capa basal. Posteriormente existe la presencia de fibrina en la íntima y 24 horas después aparece un trombo hialino adherido al endotelio ocluyendo el vaso. El polidocanol es un anestésico que actúa localmente de manera reversible sobre los receptores así como sobre la capacidad de conducción de fibras nerviosas lo que explica la terapia casi libre de dolor.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Esclerosamiento de várices: El esclerosamiento de várices en piernas está contraindicado en pacientes con largos periodos de permanencia en cama; en casos de enfermedad de oclusión arterial grados III y IV así como en casos de alergia contra alguna de las sustancias contenidas.

Un esclerosamiento igualmente puede estar contraindicado en: trombosis venosas superficiales y profundas.

Edemas en las piernas (cuando no pueden ser influenciadas por compresión).

Síntomas de una microangiopatía diabética.

Enfermedades agudas del corazón (endocarditis miocarditis). La insuficiencia cardiaca -habiendo sido estabilizada- no es una contraindicación para el esclerosamiento. Esto aplica igualmente a la hipertensión arterial si ha sido tratada satisfactoriamente.

Fiebre.

Enfermedad oclusiva arterial grado II en indicación cosmética (pequeñas várices reticulosas y telangiestasia).

Edad avanzada con capacidad limitada de movimiento o un estado general de salud deteriorada.

Asma bronquial.

En el primer trimestre de embarazo y después de la semana 36 de gestación.

Esclerosamiento de hemorroides: En casos de alergia contra una de las sustancias contenidas así como en casos de inflamación aguda en el área anal el esclerosamiento de hemorroides está absolutamente contraindicado.

Según el grado de gravedad una esclerosis de hemorroides puede estar relativamente contraindicada en los siguientes casos: fiebre en el primer trimestre de embarazo y después de la semana 36 de gestación.

PRECAUCIONES GENERALES: Los esclerosantes nunca deberán inyectarse de manera intraarterial ya que puede provocar necrosis obligando a una amputación del miembro tratado. En estos casos se sugiere acudir a un cirujano vascular.

Para los agentes esclerosantes existe una indicación estricta en la cara ya que una inyección intravasal puede invertir la presión arterial y conducir a un daño irreversible en los ojos (ceguera).

En los nudillos sólo deberá emplearse una cantidad pequeña en concentración baja para evitar una reacción extrema esclerosante. Asimismo deberá estar consciente del peligro de una inyección intraarterial por equivocación en el área del tobillo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: FARMAFLEBON no debe administrarse en el primer trimestre de embarazo y después de la semana 36 de gestación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Esclerosamiento de várices: Las reacciones secundarias son ocasionales y entre ellas se conoce la hiperpigmentación en el área esclerosada.

Igualmente pueden ocurrir: inflamación superficial de las venas (periflebitis tromboflebitis) y necrosis local en especial cuando la inyección fue aplicada en tejido equivocado (inyección parabasal) aumentándose el riesgo con concentración ascendente de polidocanol. En casos aislados -en ocasiones por causas psicógenas- pueden presentarse reacciones de colapso mareo dificultades para respirar presión en el pecho náuseas alteraciones visuales perturbaciones de sensibilidad así como sabor metálico.

Esclerosamiento de hemorroides: Durante y después de la inyección pueden presentarse dolores pasajeros en especial en hombres con esclerosamiento en el área del paquete hemorroidal. En casos aislados también pueden presentarse dolores en el área de la próstata. Estos dolores pueden durar 2 a 3 días y pueden estar unidos con problemas de erección.

Se pueden presentar sangrados pequeños en el lugar de inyección. También pueden formarse necrosis pequeñas de la mucosa que causan algo de dolor pero que desaparecen en pocos días.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No debe utilizarse simultáneamente con anestésicos locales antihistamínicos antihipertensivos hipnóticos drogas psicotrópicas antiepilépticos relajantes musculares y analgésicos con acción morfínica.

El polidocanol es un anestésico local. En casos de administración simultánea de anestésicos podría intensificarse el efecto en el corazón (efecto antiarrítmico). Por ello se recomienda esclerosar várices ramificadas después de 1 a 2 días pasada la intervención quirúrgica de várices troncales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis máxima diaria: Generalmente no deberá excederse la dosis de 2 mg de polidocanol por kilogramo de peso y por día.

Para un paciente con 70 kg de peso corporal puede aplicársele hasta 140 mg de polidocanol.

140 mg de polidocanol están contenidos en:

q            Polidocanol 0.5%/28 ml.

q            Polidocanol 1%/14 ml.

q            Polidocanol 2%/7 ml.

q            Polidocanol 3%/4.6 ml.

Una varicosis extensa siempre deberá ser tratada en varias sesiones.

En pacientes con reacciones hipersensibles no se deberá aplicar más de una inyección en la primera sesión.

Modo y duración del tratamiento:

Esclerosamiento de miembros inferiores: La dosis y la concentración deben adaptarse a la magnitud y extensión del paquete varicoso ya sea por vía intravenosa o subcutánea.

Deberá inyectarse a la pierna en posición horizontal o levantada de 30 a 40° sobre la posición horizontal.

Las inyecciones deberán ser intravenosas.

Se utilizan agujas muy finas (por ejemplo, agujas de insulina) y jeringas de vidrio de 2 ml.

La punción es tangencial intravenosa.

Después de cubrir con una gasa estéril el lugar de la inyección se coloca una venda de compresión. Inmediatamente después de haber puesto la compresa el paciente deberá caminar 30 minutos en el área del consultorio.

El vendaje compresivo deberá usarse después del esclerosamiento de telangiectasia 2 a 3 días en los otros casos 5 a 7 días. En casos de varicosis extensa deberá aumentarse el tiempo de tratamiento de compresión con vendas. Podrán ser necesarias 1 a 2 sesiones de tratamiento adicionales. El éxito de una terapia de esclerosamiento aumenta con un tratamiento de compresión consecuente y cuidadoso. Por ello las compresas sólo podrán quitarse cuando las piernas estén en posición levantada y deberán ponerse antes de levantarse aunque sea para levantarse sólo por un momento.

Esclerosamiento de várices esofágicas: El endoscopista determinará la concentración de FARMAFLEBON de acuerdo con el tamaño y extensión del paquete varicoso así como también el número de sesiones de escleroterapia.

Esclerosamiento de hemorroides: Es estrictamente submucoso y se inyecta directamente arriba del nudo. Deberá ser muy precavido en el tratamiento del paquete hemorroidal en la “posición de las 11” en hombres por la cercanía a la uretra y próstata.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas de intoxicación: La intoxicación por polidocanol puede ser local o general. La inyección intraarterial puede conducir a gangrena mientras que una sobredosis conduce a una necrosis local en especial una inyección paravenosa.

Terapia de intoxicación local:

Inyección intraarterial: Dejar la jeringa. Si ya se retiró volver a buscar el canal de punción.

Inyectar de 5 a 10 ml de lidocaína 1 a 2%.

Inyectar heparina 5 000 I.V.

Mantener la pierna isquémica envuelta en algodón y colocarla en posición baja.

Hospitalizar al paciente (cirugía vascular).

Inyección paravenosa: Dependiendo de la cantidad y la concentración del polidocanol inyectado se inyecta en el área de aplicación de 0.5 a 2 ml o de 5 a 20 ml de lidocaína al 1% o solución salina de preferencia conjuntamente con hialuronidasa.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco ámpula de 10 ó 30 ml en solución al 0.5 1 2 y 3% e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
Laboratorios Kendrick S.A.
Para:
Schwabe México S.A. de C.V.
Distribuido por:
LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Búfalo No. 27
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO EL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 90164 S.S.A. IV
FEAR-04361202819/RM2004/IPPA