BRUFINCOL


TABLETAS

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Pravastatina sódica ....... 10 mg

Excipiente, cbp ............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Indicada para la disminución del colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) elevados con hipercolesterolemia primaria. De igual forma está indicada aunado a un régimen dietético con el objeto de retardar la progresión de la arteriosclerosis coronaria y disminuir la incidencia de eventos clínicos cardiovasculares en sujetos con hipercolesterolemia y arteriosclerosis coronaria.


CONTRAINDICACIONES


La pravastatina está contraindicada en pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Está contraindicada en enfermedad activa del hígado o en el aumento inexplicable y persistente de las pruebas de funcionamiento hepático.

La pravastatina no deberá administrarse a mujeres embarazadas o lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La pravastatina en términos generales es bien tolerada; las reacciones secundarias y adversas tanto clínicas como de laboratorio son mínimas y pasajeras en términos generales. En los estudios clínicos controlados y no controlados, las reacciones adversas atribuibles a la pravastatina ocurrieron en 1.2% de los pacientes. En los estudios a largo plazo, en los raros casos en que se suspendió el tratamiento fue debido al incremento en las transaminasas séricas, sin sintomatología alguna y malestar gastrointestinal inespecífico leve. Se ha observado que la incidencia general de eventos adversos no varía, si el paciente es joven o de edad avanzada. Existen efectos adversos reportados con estatinas en general; dichos efectos no necesariamente están asociados con la pravastatina, sino más bien con el grupo farmacológico; estos efectos son los siguientes:

Sistema musculoesquelético: Artralgia, miopatía, rabdomiólisis.

SNC: Alteraciones en el sentido del gusto, deterioro de los movimientos oculares, paresia facial, pérdida de la memoria, vértigo, temblor, neuropatía periférica, ansiedad, insomnio, depresión, parálisis nerviosa periférica, parestesia.

Gastrointestinales: Pancreatitis, hepatitis crónica activa, ictericia colestásica, hígado graso y muy ocasionalmente cirrosis, necrosis hepática fulminante, hematoma, anorexia y vómito.

Piel: Prurito, alopecia, hipopigmentación, nódulos, sequedad de piel y mucosas.

Ojos: Oftalmoplejía, progresión de cataratas.

Reacciones de hipersensibilidad: Rara vez ha sido reportado un síndrome lupoide, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofilia, artritis, atralgia, urticaria, astenia, fiebre, fotosensibilidad, escalofríos, rubefacción, disnea, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Sistema reproductor: Disfunción eréctil, ginecomastia, pérdida de la libido.


PRESENTACIONES


Caja con 30 tabletas de 10 mg.