BRUNADOL

SUSPENSIÓN, TABLETAS
Tratamiento del dolor y la fiebre

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol / Naproxeno sódico


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Fórmula: Cada Tableta contiene:

Paracetamol ............... 300 mg

Naproxeno Sódico ........ 275 mg

Excipiente cbp ............ 1 Tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fiebre - Dolor. En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de vías respiratorias.

Dolores: Otalgias, en postoperatorio y posparto, osteomusculares.

Moderados: en cirugía oro faríngea, procesos dentales y traumáticos.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El Paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central, sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta por 6 horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.     

Naproxeno  sódico  es un analgésico, antipirético  y antiinflamatorio  no  esteroideos que   inhibe la síntesis de la  prostaglandinas  y se une a la albumina sérica en un 99 %  con una vida media biológica de aproximadamente 13 horas.

La asociación de paracetamol y naproxeno ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al paracetamol y/o naproxeno sódico.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (antipiréticos) antiinflamatorios no esteroideos, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticarias.

En pacientes con tratamiento anticoagulante oral, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, úlcera duodenal, gastritis aguda y anemia no deberá emplearse.


PRECAUCIONES GENERALES:


No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa o con historia de enfermedades gastrointestinales. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo, por lo que deberán extremarse precauciones al realizar labores que involucren precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINES se asocia con nefropatía. No se administre por más de 5 días.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No deberá administrarse durante más de 5 días, ni a niños menores de 12 años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Naproxeno sódico: Se han reportado ocasionalmente molestias abdominales, náuseas, malestar epigástrico, vértigo y edema periférico y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en los cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiriacutánea o epidermólisis bulosa, anemia hemolítica y aplásica, erupciones cutáneas, eritema multiforme. estomatitis ulcerativa, hepatitis fulminante, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio.

Paracetamol: Posibles  reacciones secundarias  atribuibles  a  paracetamol  son  ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se ha reportado que puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los antiinflamatorios reducen la secreción tubular  del  metotrexato  en  animales, incrementando probablemente su toxicidad, puede incrementarse el riesgo de falta renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina 1.
 
Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Para realizar prueba de la función adrenal se recomienda suspender la terapia con napoxeno sódico y paracetamol 48 horas antes.

El naproxeno disminuye la agregación y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios realizados en carcinogénesis y en reproducción en animales o en el período de organogénesis no han mostrado ningún efecto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral

Tabletas: 2 Tabletas en el inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: Somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masiva puede causar daño hepático en algunas personas o se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de  una intoxicación.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en un lugar seco.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo, ni la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

No se administre por periodos prolongados.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
BRULUAGSA, S.A. DE C.V.
Calle 18, Lote 10, Manzana 23, 2a. Sección, Parque Industrial Atlacomulco.
Atlacomulco, Edo. de México.
C.P. 50450.
México.
Para:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,
Tultitlán, Edo. de México.
C.P. 54940.
México.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 631M98, SSA IV
CEAR-300331/RM99/IPPA