BRUNADOL

SUSPENSIÓN, TABLETAS
Tratamiento del dolor y la fiebre

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno y paracetamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Paracetamol ................ 2.0 g

Naproxeno .................. 2.5 g

Vehículo, cbp .............. 100 ml

Cada tableta contiene:

Paracetamol ................ 300.0 mg

Naproxeno sódico ......... 275.0 mg

Excipiente, cbp ............ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo: para dolores osteomusculares moderados, cefaleas, otalgias, procesos dentales o traumático, en postoperatorio y postparto. Como auxiliar en el tratamiento sintomático de dolor y fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El naproxeno es un compuesto esteroide que posee acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética; puede ofrecer ventajas significativas sobre el ácido acetilsalicílico, la indometacina y los derivados pirazolónicos para muchos pacientes, ya que suelen ser mejor tolerados. El naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico.

El paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico, perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta seis horas, sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas normales.

Absorción: El naproxeno se absorbe completamente, cuando se administra por vía oral. La presencia de alimento en el estómago influye sobre la rapidez de absorción, pero no sobre el grado. Su absorción se puede aumentar con la administración simultánea de carbonato de sodio.

De la cantidad de naproxeno absorbido, de 98 a 99% se ligan a las proteínas plasmáticas después de 2 a 4 horas de su administración, alcanzando un tiempo de vida media de 12 a 15 horas; aproximadamente 95% de la dosis es excretada por la orina como naproxeno y 6-O desmetil-naproxeno y otros conjugados; un nivel más bajo de aproximadamente 3% es excretado en heces.

También se absorbe por vía rectal, pero las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con más lentitud. La vida media plasmática es de alrededor de 14 horas.

Este valor casi se duplica en los ancianos pudiendo necesitarse un ajuste de la dosis.

El paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal, de donde se une a las proteínas plasmáticas de 20 a 50% de su totalidad. Su concentración plasmática alcanza un máximo de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas.

Distribución: El naproxeno se une casi por completo (99%) a las proteínas plasmáticas, a través de la placenta y aparece en la leche de mujeres que amamantan en alrededor de 1% de la concentración plasmática materna.

La distribución del paracetamol es bastante uniforme en la mayoría de los líquidos orgánicos, la unión del paracetamol con las proteínas plasmáticas es variable, sólo 20 a 50%. El paracetamol una vez que se ha unido a las proteínas plasmáticas es transportado de aquí a casi todos los fluidos corporales.

Eliminación: Los metabolitos del naproxeno se excretan casi por completo en la orina, cerca de 30% de la droga sufre 6-desmetilación y la mayor parte de este metabolito, así como el mismo naproxeno, se excreta como glucurónido u otros conjugados.

El paracetamol puede recuperarse de 90 a 100% de la droga en la orina en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (cerca de 60%), ácido sulfúrico (alrededor de 35%) o cisteína (cerca de 3%); también se detectaron pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen mayor capacidad que los adultos para la glucuronidación del paracetamol.

La bibliografía y los estudios clínicos revelan un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales. La asociación del naproxeno con paracetamol ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado, que se presenta en menor tiempo, logrando así tener mayor efecto que cualquier fármaco empleado en forma independiente por la inhibición de las prostaglandinas por parte del naproxeno y la acción selectiva del paracetamol sobre el sistema nervioso central.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al naproxeno y/o paracetamol, pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.

Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.


PRECAUCIONES GENERALES:


Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno y/o paracetamol o a sus derivados.

No deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos.

La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración de uso de naproxeno (u otras antiinflamatorios no esteroideos); como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado.

Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales han ocurrido en esta población de pacientes.

La seguridad y eficacia de los medicamentos dependen de la dosis exacta, correcta administración, así como de las precauciones que se tengan para prevenir o atender posibles emergencias.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El paracetamol y el naproxeno no deben administrase por más de 5 días, durante el embarazo ni la lactancia. Los estudios en animales han evidenciado que la administración de naproxeno en la etapa final del embarazo puede resultar en gestación prolongada, distocia o alargamiento del trabajo de parto. Tanto el naproxeno como el paracetamol atraviesan la placenta y se excretan en leche materna. La suspensión no se recomienda en niños menores de 2 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Con el uso de naproxeno se han encontrado ocasionalmente entre sus reacciones adversas: malestar epigástrico, náuseas, cefalea, vértigo y edema periférico, en raras ocasiones se pueden presentar colitis, ulceraciones gastrointestinales, meningitis aséptica, dermatitis, angioderma, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica. Las reacciones secundarias que podrían presentarse debido a la presencia de paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, urticaria, vómito, lesiones de las mucosas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El naproxeno interacciona con varias drogas; los pacientes que reciben hidantoínas, sulfonamidas o sulfonilureas deben permanecer en observación por si ocurren signos de toxicidad a estas drogas. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros β bloqueadores. Cuando se administra paracetamol junto con fenobarbital se disminuye el efecto del fenobarbital.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El naproxeno puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes de tipo cumarínico, prolongación del tiempo de sangrado. Para pruebas de función adrenal se recomienda suspender el tratamiento de naproxeno con paracetamol, 48 horas antes.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Estudios realizados con animales durante su reproducción o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis, no mostraron ningún efecto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Suspensión: Administrar media cucharadita de 5 ml cada 8 horas, en niños de 2 a 3 años. En niños mayores de 3 años, administrar una cucharadita de 5 ml cada 8 horas.

Tabletas: 2 tabletas al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación, se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación adecuada y lavado gástrico. Vigilancia médica y cuidados generales.


PRESENTACIONES:


Suspensión: Frasco con 100 ml y cucharita dosificadora.

Tabletas: Caja con 10 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia ni por periodos prolongados.


LABORATORIO Y DIRECCION:


IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Col. San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 262M2003 y 631M98, SSA
BEAR-04361202366/RM2004 y CEAR-300331/RM99/IPPA