NIKZON

TABLETAS MASTICABLES
Auxiliar en el tratamiento de las hemorroides

GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Extracto estandarizado de Ruscus aculeatus, lactobacilos esporógenes, vitamina C.

 


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta masticable contiene:

Extracto estandarizado de
   raíz de Ruscus aculeatus ........... 20 mg
   (Ruscus) equivalente a ............. 2 mg
   de ruscogenina

Lactobacilos esporógenes ............. 8.3 mg
  (equivalentes a 50 millones de UFC)

Acido ascórbico (vitamina C) ......... 40 mg

Excipiente, cbp ........................... 1 tableta masticable

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento de las hemorroides. Alivia los síntomas como comezón, dolor al evacuar, inflamación y ardor. Para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. Fortalece la flora intestinal, por lo que contribuye a una mejoría y mantenimiento de la digestión.

En el tratamiento de transtornos de la motilidad gastrointestinal, distensión abdominal, como adyuvante en estados de deficiencias de lactasa, antiflatulento. Coadyuvante en el tratamiento de la diarrea. Restaurador de la flora microbiana normal.

Regula la flora microbiana nociva que produce inflamación abdominal, gases y problemas digestivos, por lo que reduce la distensión abdominal.

Tiene una acción inmunoestimulante inespecífica por el incremento de síntesis en IgA. Mejora la digestión, producto de desequilibrios de la flora intestinal normal. Antihemorroideo. Efecto fleboconstrictor y antiinflamatorio que alivia las hemorroides. Previene la reincidencia de hemorroides.

 


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Entre varios motivos, la presencia de una flora bacteriana anormal en la luz intestinal es tal vez el factor más ­importante que lleva a alteraciones funcionales del intestino, con modificaciones del tránsito intestinal y modificaciones en la constitución de las heces.

Este sobrecrecimiento bacteriano lleva a una formación exagerada de gases y materia fecal de consistencia sólida, con distención abdominal, dolor abdominal difuso, flatulencia y constipación.

El restablecimiento de una flora bacteriana adecuada mediante la ingesta de lactobacilos esporógenes, desplaza a  la flora potencialmente patógena, restableciendo las condiciones adecuadas de tránsito intestinal y mejora la consistencia de la materia fecal. Además de disminuir los síntomas enunciados, disminuye la presión intraabdominal favoreciendo un mejor retorno venoso y disminuyendo la incidencia de hemorroides y la recidiva.

El rusco, debido a la acción sinérgica de sus componentes principales, saponinas (ruscogenina) y flavonoides, es un venotónico. La acción de la ruscogenina se ejerce por un mecanismo de tipo adrenérgico a dos niveles:

A través de un efecto directo agonista de los receptores α-adrenérgicos post-sinápticos de la célula lisa de la pared vascular.

A través de un efecto indirecto por liberación de noradrenalina a partir de los sitios de reserva neuronal presináptica, siendo su intensidad proporcional a la temperatura, ya que como se sabe, el calor disminuye la afinidad de los receptores a la noradrenalina, lo cual conduce a venodilatación y la aparición de síntomas característicos.

Se ha demostrado que la temperatura afecta la venoconstricción inducida por el Ruscus en una forma opuesta a la de la activación de nervios simpáticos, presumiblemente porque predomina el componente adrenérgico α-1 en la respuesta al Ruscus. Se ha propuesto que existe una diferencia en los o receptores α-adrenérgicos en las venas normales contra las venas varicosas, de donde se deduce que los agentes venotrópicos vegetales como el Ruscus ejercen su acción selectivamente sobre venas dañadas.

Otro efecto de la ruscogenina es sobre la permabilidad capilar, cuya actividad ha demostrado ser superior a la de la escina. Aunque se cree que no actúa per se sobre la resistencia vascular, este efecto se produce por la acción conjunta de la ruscogenina y los flavonoides, que reduce la permeabilidad capilar y aumenta la resistencia. Entre los efectos conocidos de la ruscogenina se cuenta la actividad anti­inflamatoria. En pruebas doble-ciego versus escina y fenilbutazona, la ruscogenina demostró una actividad antiinflamatoria superior a la de las sustancias control.

Asimismo se ha demostrado que la combinación de extractos de Ruscus con derivados del ácido ascórbico inhibe la activación de las células endoteliales por la hipoxia caracterizada por una disminución del contenido de ATP, la activación de la fosfolipasa A2 y el subsecuente incremento de la adherencia leucocitaria. Estos mecanismos permiten el incremento de la permeabilidad endotelial en casos de hipoxia, pudiendo ser totalmente inhibido por esta combinación.

Otro elemento a tener en cuenta en el proceso edematoso es que el Ruscus presenta una actividad antielastasa importante, que impide que el edema difunda a los tejidos perivasculares. Algunos ensayos indican que la ­asociación de ruscogenina con ácido ascórbico mejoran las condiciones locales de microcirculación, en comparación con el empleo de monofármacos, con una excelente tolerabilidad biológica y clínica. Las hemorroides son consideradas también venas varicosas, ya que comparten una morfología y un mecanismo patogenético de producción similar a las de venas varicosas periféricas, aunque topográficamente se encuentren en otro sitio de la economía, por lo que lo aplicado a venas varicosas se aplica también a venas del plexo hemorroidal, de allí que los tratamientos médicos sean los mismos.

 


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Insuficiencia o litiasis renal, estreñimiento, no se administre a menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:


En caso de padecer gastritis o úlcera péptica, se recomienda consultar al médico antes de consumir este producto, por su contenido de vitamina C.

 


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Aunque no son de esperarse efectos nocivos durante estos estados, su uso durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico tratante.

 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En casos raros se pueden presentar molestias gástricas leves como náusea, vómito o diarrea, gastritis o úlcera péptica y esofagitis.

 


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hay evidencia que sugiere que el ácido ascór­bico puede influir sobre la intensidad y duración de la acción de las bishidroxicumarina. El ácido ascórbico aumenta la absorción de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La ingestión de ácido ascórbico puede interferir con pruebas basadas en aminas para la detección de sangre en heces, produciendo resultados falsos negativos en algunos casos. En dosis muy altas el ácido ascórbico puede interferir con pruebas de orina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Mastíquese, no se trague. Se recomiendan 2 tabletas masticables antes de cada alimento, acompañada por abundante cantidad de agua dando un máximo de 6 tabletas masticables por día.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Aunque por la naturaleza del producto no son de esperarse efectos graves de sobredosificación o por ingesta accidental, en el caso que suceda se recomienda suspender inmediatamente la administración del producto, de considerarlo conveniente provocar vómito y tomar medidas generales de soporte sintomático.

 


PRESENTACIONES:


Caja con 30, 60 y 90 tabletas masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Olnatura, S.A. de C.V.
Distribuido por:
GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S.A. de C.V.
Reforma No. 122, 3er. Piso
Colonia Juárez
06600 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 021P2003, SSA VI
JPAR-03361500033/R2003/IPPA