BIXELOR-C

CAPSULAS, SUSPENSION
Antibiótico

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cefaclor.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Cefaclor monohidratado
   equivalente a ........ 250 ó 500 mg
   de cefaclor

Excipiente, cbp ........ 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de pared celular. El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

Se deben hacer cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la susceptibilidad a cefaclor de las bacterias causales.

El cefaclor es inactivo contra los estafilococos resistentes a la meticilina.

Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus la mayoría de las cepas de enterococos Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, H. influenzae β-lactamasa negativo resistente a ampicilina Proteus indol-positivos Serratia spp., son resistentes a cefaclor.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral en ayuno. La absorción total no cambia en presencia de alimentos; sin embargo el nivel sérico máximo se reduce a la mitad y se retarda. Entre 30 y 60 minutos después de haber administrado dosis de 250, 500 mg y 1 g a pacientes en ayunas se obtuvieron concentraciones séricas máximas promedio de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/lt., respectivamente.

La vida media en suero en individuos normales es aproximadamente 1 hora (de 0.6 a 0.9 horas). En los enfermos con disminución de la función renal la vida media de cefaclor en suero se prolonga ligeramente. En los individuos con supresión de la función renal la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas.

La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25 a 30%. El cefaclor se une en 25% a las proteínas plasmáticas. El medicamento es excretado rápidamente por los riñones; aproximadamente 85% es excretado inalterado en la orina dentro de 8 horas siendo la mayor parte excretada en las 2 primeras horas. Durante este periodo de 8 horas las concentraciones urinarias máximas después de administrar dosis de 250, 500 mg y 1 g fueron aproximadamente 600, 900 y 1,900 mg/lt., respectivamente.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a las cefalosporinas.


PRECAUCIONES GENERALES:


El cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada; por tanto se debe hacer una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Antes de instituir el tratamiento con cefaclor es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar en pacientes sensibles a la penicilina es preciso proceder con cautela ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada incluyendo anafilaxia entre antibióticos β-lactámicos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La seguridad de cefaclor durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal. El cefaclor debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario valorando el riesgo/beneficio y bajo responsabilidad del médico tratante.

No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicos de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las 2 3 4 y 5 horas respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que ésta amamantando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea típicamente urticaria o eritema multiforme y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero.

No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes.

Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de indicado el tratamiento y durante 1 y 2 semanas.

Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte.

Generalmente la recuperación es completa.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Ha habido reportes raros de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

El probenecid prolonga significativamente la vida media del cefaclor ya que disminuye su excreción renal.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se han reportado resultados positivos de la prueba directa de Coombs durante el tratamiento con cefaclor. Se pueden ver alteradas las pruebas de funcionamiento hepático y funcionamiento renal.

Puede ocurrir una reacción falsa-positiva de glucosuria con las pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict Fehling o con tabletas para prueba de sulfato de cobre. Como sucede con otros antibióticos β-lactámicos la excreción renal de cefaclor se inhibe por el probenecid.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis en humanos y en hurones hasta 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 mg cada 8 horas. Para infecciones más severas (como neumonía) o aquéllas causadas por organismos menos sensibles la dosis se debe duplicar (500 mg cada 8 horas).

La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día por 28 días.

Para sinusitis se recomienda una dosis de 500 mg cada 8 horas por 10 días.

En el tratamiento de la uretritis genocócica aguda en hombres y mujeres se administra una dosis única de 3 g en combinación con 1 g de probenecid.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Tratamiento opcional de 2 veces al día: Para el tratamiento de la otitis media y faringitis la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Insuficiencia renal: por lo general no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Náusea vómito malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

El manejo general consiste en terapia de apoyo.

Se puede disminuir la absorción con la administración del carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico.

A menos que se haya ingerido 5 veces la dosis normal de cefaclor el lavado gástrico no será necesario.


PRESENTACIONES:


Cápsulas:

Suspensión:


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.


LABORATORIO Y DIRECCION:


BRULUAGSA, S.A. de C.V., MEXICO
Calle 18, Lote 10, Manzana 23
2a Sección Parque Industrial
50450 Atlacomulco, Edo. de México


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 031M2004 y 035M2006, SSA
HEAR-083300CT050208/RM2008 y GEAR-07330060010939/RM2007/IPPA