LEVAMIN 80 CR

SOLUCION INYECTABLE
Aminoácidos

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Aminoácidos esenciales y no esenciales.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución inyectable contienen:

L-isoleucina ................. 1,050 mg

L-alanina ..................... 460 mg

L-leucina ..................... 1,320 mg

Glicina
   (ácido aminoacético) .. 600 mg

Acetato de L-lisina
   equivalente a ............ 690 mg
   de L-lisina

L-prolina ..................... 550 mg

L-serina ...................... 220 mg

L-metionina ................. 110 mg

L-tirosina .................... 33 mg

L-fenilalanina ............... 100 mg

L-triptófano ................. 70 mg

L-treonina ................... 450 mg

Clorhidrato de L-cisteína
   equivalente a ............ 50 mg
   de L-cisteína

L-valina ...................... 1,010 mg

L-arginina .................... 1,080 mg

L-histidina ................... 280 mg

Vehículo, cbp ............... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

LEVAMIN* 80 CR está indicado para prevenir la pérdida de nitrógeno y como tratamiento del balance negativo de nitrógeno en aquellos pacientes que necesitan nutrición parenteral total, y en donde se encuentran incrementados sustancialmente los requerimientos metabólicos de proteínas como en sepsis, quemados, trauma quirúrgico y politraumatizados, y no se deba o no se pueda utilizar el tracto gastrointestinal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

LEVAMIN* 80 CR administrado por una vena central proporciona una mezcla de aminoácidos no esenciales y esenciales, incluyendo a los aminoácidos de cadena ramificada, isoleucina, leucina y valina.

Esta composición de aminoácidos es específica para proporcionar una fuente de nitrógeno bien tolerada como soporte nutricional en pacientes en donde se encuentran incrementados sustancialmente los requerimientos metabólicos de proteínas como en sepsis, quemados, trauma quirúrgico y politraumatizados ya que disminuye el catabolismo proteico.

Los aminoácidos de cadena ramificada constituyen cerca de 35% del total de los aminoácidos esenciales y 14% de los aminoácidos del tejido musculosquelético. Estos aminoácidos, en especial la leucina o sus cetoácidos, juegan un papel anabólico y regulatorio importante en el metabolismo de proteínas, incrementando la síntesis o disminuyendo la degradación de proteínas.

LEVAMIN* 80 CR es una solución que contiene reducidas cantidades de fenilalanina, triptófano y metionina, pero suficiente para cubrir los requerimientos y enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada (42%) que son especialmente útiles en pacientes catabólicos.

En sujetos sanos, el recambio proteico normal es de 1 a 2% de la proteína total corporal. Este recambio proteico es consecuencia de la degradación de proteínas, a los aminoácidos correspondientes. Sin embargo, 75 a 80% de los aminoácidos son reutilizados para la síntesis de nuevas proteínas, mientras que el resto son metabolizados a nitrógeno, glucosa, cetonas y/o bióxido de carbono. Para lograr un balance adecuado, los requerimientos diarios de proteínas son de 30 a 60 g/día o su equivalente en aminoácidos.

A nivel celular, los aminoácidos de cadena ramificada penetran por un sistema transportador; ya dentro de la célula, los aminoácidos son transaminados y convertidos a sus cetoácidos correspondientes por dos enzimas, las cuales catalizan reacciones equilibradas. Cada cetoácido sufre una conversión por descarboxilación oxidativa, un proceso que es catalizado por una enzima simple y cuya reacción no es equilibrada, obteniéndose de isoleucina y valina, la succinil coenzima A y de la leucina, la acetil-coenzima-A. La aminotransferasa de los aminoácidos de cadena ramificada es ampliamente distribuida en los tejidos. Se ha observado que la actividad enzimática es mayor en riñón y cerebro, intermedia en musculosquelético y baja en el hígado.

El metabolismo del resto de los aminoácidos, incluidos los aromáticos como triptófano y tirosina,se inicia en el hígado y es dependiente de la función hepática.

La urea es el producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos y se elimina a través de la orina.


CONTRAINDICACIONES:


LEVAMIN* 80 CR está contraindicado en pacientes que cursen con hipovolemia, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácidobase severo, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca descompensada, shock, hipoxia, hipersensibilidad a uno o varios componentes de la fórmula y en errores innatos del metabolismo, especialmente aquellos que involucran al metabolismo de los aminoácidos de cadena ramificada, como la enfermedad de la orina en jarabe de maple y la acidemia isovalérica.


PRECAUCIONES GENERALES:


La administración de LEVAMIN* 80 CR debe realizarse bajo estricta supervisión médica y por personal con experiencia en nutrición endovenosa.

El uso de LEVAMIN* 80 CR en pacientes con insuficiencia renal o con hemorragia gastrointestinal puede favorecer la elevación de los niveles séricos de nitrógeno ureico.

LEVAMIN* 80 CR debe ser administrado a través de un catéter central. Se requiere de evaluaciones clínicas y determinaciones de laboratorio periódicas para monitorear el balance hidroelectrolítico y ácidobase durante la terapia endovenosa prolongada.

En pacientes con insuficiencia cardiaca se deberá evitar la sobrecarga circulatoria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Ningún estudio específico se ha llevado a cabo para evaluar la seguridad del uso de LEVAMIN* 80 CR en el embarazo y la lactancia. No hay evidencia de la existencia de riesgo específico, debido a la naturaleza de sus ingredientes, los cuales son compuestos fisiológicos.

Sin embargo, debido a la falta de experiencia clínica, debe considerarse el riesgo-beneficio antes de la aplicación de LEVAMIN* 80 CR en el embarazo y mujeres lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse cefalea, náusea y vómito si el periodo de infusión de los aminoácidos es demasiado rápido. Sin embargo, estos síntomas suelen desaparecer si la infusión se detiene. En la mayoría de los casos es posible continuar la terapia reduciendo el periodo de infusión. Puede presentarse desequilibrio hidroelectrolítico y ácidobase, descompensación metabólica en pacientes con función renal alterada. En los casos en que la preparación ha sido reconstituida con una solución glucosada de alta concentración y si el periodo de infusión es demasiado rápido puede causar hiperglucemia y tromboflebitis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración concomitante de tetraciclina puede reducir el efecto ahorrador de proteínas de la solución de aminoácidos debido a su actividad antianabólica.



PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se conocen a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con LEVAMIN* 80 CR.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La vía de administración de LEVAMIN* 80 CR es a través de un catéter venoso central.

Las dosis deben ser individualizadas para cada paciente, tomando en cuenta los requerimientos de proteínas diarios, así como la respuesta metabólica y clínica.

Debe considerarse que los requerimientos energéticos y de proteínas en pacientes traumatizados, sépticos, quemados y quirúrgicos pueden aumentarse sustancialmente.

La dosis recomendada es de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/24 hora y un aporte energético aproximado a las 150 kcal/g de nitrógeno para adultos.

La administración no debe exceder de 0.2 g/kg/hora.

LEVAMIN* 80 CR puede ser mezclado con solución glucosada a 50 o 70% y en las preparaciones tres en uno.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los casos de sobredosis se manifiestan por sobrecarga de líquidos, edema, uremia, hiperamonemia, hiperglucemia o glucosuria y trastornos hidroelectrolíticos.

El tratamiento consiste en la interrupción inmediata de LEVAMIN* 80 CR y la corrección específica de cada caso.


PRESENTACIONES:


Caja con un frasco de 500 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. La administración de este medicamento debe ser vigilada estrechamente por el médico. No se administre si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Av. España Núm. 1840
44190 Guadalajara, Jal.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 175M2004, SSA
CEAR-04360200925/R2004/IPPA