GYNERIUM

TABLETAS
Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Secnidazol .................. 500 y 1000 mg

Excipiente cbp ............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GYNERIUM (secnidazol) es uno-(2 metil-5 nitro imidazol-1) propano-2. Tanto las tabletas de 500 como las de 1,000 mg incluyen los siguientes ingredientes: lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de glicolato de sodio y talco.

Secnidazol es clasificado, terapéuticamente como un antiprotozoario (tricomonas) amiabiasis y giardesis.

Tricomoniasis sintomática: GYNERIUM está indicado para el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres cuando la presencia de tricomonas ha sido confirmada por procedimientos apropiados del laboratorio (por una frotis y/o cultivo).

Tricomoniasis asintomática: GYNERIUM está indicado en el tratamiento de mujeres asintomáticas cuando el organismo está asociado con endocervicitis, cervicitis, o erosión cervical.

Si existe evidencia de la presencia de tricomonas puede interferir con la valoración precisa de frotis citológicas anormales frotis adicionales, deben ser realizados después de la erradicación del parásito.

Tratamiento de parejas asintomáticas: La infección de T. vaginalis, es una enfermedad venérea. Por lo tanto, parejas sexuales asintomáticas o pacientes tratados deben ser atendidos simultáneamente si el microorganismo ha sido encontrado presente para prevenir la reinfección de la pareja.

La decisión se toma si el hombre a tratar asintomático, resulta su cultivo negativo o a quien el cultivo ha sido tratado en forma individual.

Al hacer esta decisión, debe ser notificado que hay evidencia de que la mujer puede reinfectarse si se considera difícil aislar el organismo del hombre portador asintomático, frotis y cultivos negativos no deben ser realizados suponiendo esta consideración.

De vez en cuando la pareja debe ser tratada con GYNERIUM en casos de reinfección.

Amebiasis: GYNERIUM está indicado en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda (desintería amibiana) y en abscesos en hígado por amebas.

En abscesos en hígado por amebas: La terapia con GYNERIUM no es obvio que se necesite aspirar o drenar pus.


CONTRAINDICACIONES:


GYNERIUM está contraindicado en pacientes con historia a la sensibilidad al secnidazol o a otro derivado del nitroimidazol. GYNERIUM está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Disfunción hepática severa, discrasias sanguíneas y enfermedades del sistema nervioso central.

Los pacientes con severa enfermedad hepática, metabolizan el secnidazol lentamente con una acumulación resultante de secnidazol y sus metabolitos en plasma.

Por consiguiente, en cada pacientes por debajo de la dosis usualmente recomendada, debe ser administrada cautelosamente.

Se desconoce que la candidiasis puede presentarse más síntomas durante la terapia con GYNERIUM y requiere tratamiento con un agente condicional.

Información para pacientes: Bebidas alcohólicas deben ser evitadas mientras se toma secnidazol, por lo menos un día después de la administración.

Pruebas de laboratorio: GYNERIUM es un nitroimidazol y debe usarse en pacientes con evidencia o historia de discracia en la sangre.

Una ligera leucopenia ha sido observada durante la administración, sin embargo, no persisten anormalidades hematológicas atribuibles a secnidazol en estudios clínicos.

Un conteo total y diferencial de leucocitos son recomendados antes y después de la terapia para tricomoniasis y amebiasis, especialmente si un segundo curso de terapia es necesario, antes y después de la terapia para la infección anaerobia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Reacciones adversas: Los dos más serios efectos adversos reportados en pacientes tratados con secnidazol, han sido ataques convulsivos y neuropatía periférica, caracterizado principalmente por parestesia en las extremidades.

Los efectos adversos más comunes son el tracto gastrointestinal, causando náusea, dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómito, diarrea distensión epigástrica y abdominal, sabor metálico, también constipación ha sido reportada.

Hematológico: Reversible neutropenia (leucopenia), raramente reversible trombocitopenia.

Cardiovascular: Ligera alteración, en el intervalo QTc.

SNC: Ataque convulsivo, neuropatía periférica, vértigo, incoordinación ataxia, confusión, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Hipersensibilidad: Urticaria, rash cutáneo, sofocamiento, congestión nasal, sequedad de boca (de vagina o de vulva) y fiebre.

Renal: disuria, cistitis, poliuria, incontinencia. Se han reportado orina oscura.

Otros: Proliferación de la Candida en la vagina, dispareunia, decremento de la líbido, proctitis.

Si el paciente toma GYNERIUM simultáneamente con bebidas alcohólicas, puede experimentar distención abdominal, náusea, vómito, sofocamiento o dolor de cabeza.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


La absorción de las tabletas de GYNERIUM no se ve afectada por los alimentos, puede administrarse antes, durante o después de las comidas.

Tricomoniasis:

En mujeres: Un día de tratamiento 1.5 g de GYNERIUM en una sola dosis o dividida en dos al día.

Siete días dura el curso del tratamiento 500 mg de tabletas secnidazol dos veces al día diariamente por 7 días consecutivos. Hay algunas indicaciones de estudios comparativos de cura en ratas, determinado por frotis vaginal. El régimen de dosificación debe ser individualizado. Siete días de tratamiento puede minimizar la reinfección en mujeres sexualmente activas.

Algunas pacientes pueden tolerar el curso de la terapia mejor que otras.

Pacientes embarazadas no deben ser tratadas durante el primer trimestre.

Si hay tratamiento durante el segundo o tercer trimestre, ni un día de tratamiento debe ser tomado, porque resultaría un alto nivel de droga en la circulación fetal (ver Contraindicaciones).

Cuando es requerida la repetición del tratamiento es recomendable un intervalo de 4 a 6 semanas entre el curso y la presencia de tricomonas confirmado por un laboratorio. El conteo diferencial de leucocitos debe ser hecho antes y después del tratamiento.

En hombres: El tratamiento debe ser individualizado como en la mujer.

Amebiasis:

Adultos: Para el tratamiento de amebiasis intestinal la dosis es 500 mg en forma oral; dos veces al día de 5 a 10 días.

Para abscesos en hígado por amebas: 500 mg en forma oral 3 veces al día de 5 a 10 días. Niños de 35 a 50 mg/kg de peso al día dividido en tres dosis orales por 10 días.

Infecciones por bacterias anaeróbicas: En el tratamiento severo de infecciones anaeróbicas, inicialmente es administrado secnidazol de forma intravenosa.

Después de la terapia intravenosa; la forma oral puede ser usada cuando las condiciones estén basadas en la severidad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento vía intravenosa.

La dosis usual en adultos es 7.5 mg/kg cada 6 horas (aproximadamente 500 mg para un adulto de 70 kg). Un máximo de 4 g no debe ser excedido durante un periodo de 24 horas.

La duración de la terapia es de 7 a 10 días, sin embargo, las infecciones en hueso, tejido conectivo, vías respiratorias bajas y en el endocardio, pueden requerir un tratamiento largo.

Pacientes con daño hepático severo metabolizan el secnidazol muy lento, con resultado de la acumulación de metabolitos en plasma es recomendada reducir la dosis. Se recomienda un monitoreo de los niveles de secnidazol para evitar la toxicidad.

La dosis de GYNERIUM no debe ser reducida en pacientes anúricos cuando los metabolitos acumulados pueden ser rápidamente eliminados por diálisis.


PRESENTACIONES:


Frasco con 4 y 8 tabletas de 500 mg.

Frasco con 4 y 8 tabletas de 1,000 mg.