GYNERIUM


TABLETAS

VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Secnidazol .................. 500 y 1000 mg

Excipiente cbp ............. 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GYNERIUM (secnidazol) es uno-(2 metil-5 nitro imidazol-1) propano-2. Tanto las tabletas de 500 como las de 1,000 mg incluyen los siguientes ingredientes: lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de glicolato de sodio y talco.

Secnidazol es clasificado, terapéuticamente como un antiprotozoario (tricomonas) amiabiasis y giardesis.

Tricomoniasis sintomática: GYNERIUM está indicado para el tratamiento de tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres cuando la presencia de tricomonas ha sido confirmada por procedimientos apropiados del laboratorio (por una frotis y/o cultivo).

Tricomoniasis asintomática: GYNERIUM está indicado en el tratamiento de mujeres asintomáticas cuando el organismo está asociado con endocervicitis, cervicitis, o erosión cervical.

Si existe evidencia de la presencia de tricomonas puede interferir con la valoración precisa de frotis citológicas anormales frotis adicionales, deben ser realizados después de la erradicación del parásito.

Tratamiento de parejas asintomáticas: La infección de T. vaginalis, es una enfermedad venérea. Por lo tanto, parejas sexuales asintomáticas o pacientes tratados deben ser atendidos simultáneamente si el microorganismo ha sido encontrado presente para prevenir la reinfección de la pareja.

La decisión se toma si el hombre a tratar asintomático, resulta su cultivo negativo o a quien el cultivo ha sido tratado en forma individual.

Al hacer esta decisión, debe ser notificado que hay evidencia de que la mujer puede reinfectarse si se considera difícil aislar el organismo del hombre portador asintomático, frotis y cultivos negativos no deben ser realizados suponiendo esta consideración.

De vez en cuando la pareja debe ser tratada con GYNERIUM en casos de reinfección.

Amebiasis: GYNERIUM está indicado en el tratamiento de amebiasis intestinal aguda (desintería amibiana) y en abscesos en hígado por amebas.

En abscesos en hígado por amebas: La terapia con GYNERIUM no es obvio que se necesite aspirar o drenar pus.


CONTRAINDICACIONES


GYNERIUM está contraindicado en pacientes con historia a la sensibilidad al secnidazol o a otro derivado del nitroimidazol. GYNERIUM está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Disfunción hepática severa, discrasias sanguíneas y enfermedades del sistema nervioso central.

Los pacientes con severa enfermedad hepática, metabolizan el secnidazol lentamente con una acumulación resultante de secnidazol y sus metabolitos en plasma.

Por consiguiente, en cada pacientes por debajo de la dosis usualmente recomendada, debe ser administrada cautelosamente.

Se desconoce que la candidiasis puede presentarse más síntomas durante la terapia con GYNERIUM y requiere tratamiento con un agente condicional.

Información para pacientes: Bebidas alcohólicas deben ser evitadas mientras se toma secnidazol, por lo menos un día después de la administración.

Pruebas de laboratorio: GYNERIUM es un nitroimidazol y debe usarse en pacientes con evidencia o historia de discracia en la sangre.

Una ligera leucopenia ha sido observada durante la administración, sin embargo, no persisten anormalidades hematológicas atribuibles a secnidazol en estudios clínicos.

Un conteo total y diferencial de leucocitos son recomendados antes y después de la terapia para tricomoniasis y amebiasis, especialmente si un segundo curso de terapia es necesario, antes y después de la terapia para la infección anaerobia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Reacciones adversas: Los dos más serios efectos adversos reportados en pacientes tratados con secnidazol, han sido ataques convulsivos y neuropatía periférica, caracterizado principalmente por parestesia en las extremidades.

Los efectos adversos más comunes son el tracto gastrointestinal, causando náusea, dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómito, diarrea distensión epigástrica y abdominal, sabor metálico, también constipación ha sido reportada.

Hematológico: Reversible neutropenia (leucopenia), raramente reversible trombocitopenia.

Cardiovascular: Ligera alteración, en el intervalo QTc.

SNC: Ataque convulsivo, neuropatía periférica, vértigo, incoordinación ataxia, confusión, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Hipersensibilidad: Urticaria, rash cutáneo, sofocamiento, congestión nasal, sequedad de boca (de vagina o de vulva) y fiebre.

Renal: disuria, cistitis, poliuria, incontinencia. Se han reportado orina oscura.

Otros: Proliferación de la Candida en la vagina, dispareunia, decremento de la líbido, proctitis.

Si el paciente toma GYNERIUM simultáneamente con bebidas alcohólicas, puede experimentar distención abdominal, náusea, vómito, sofocamiento o dolor de cabeza.


PRESENTACIONES


Frasco con 4 y 8 tabletas de 500 mg.

Frasco con 4 y 8 tabletas de 1,000 mg.