VODELAN

TABLETAS
Tratamiento de las infecciones de vías urinarias

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
   equivalente a ............ 250, 500 y 500 mg
   de ciprofloxacino

Clorhidrato
   de fenazopiridina ....... 100, 200 y 100 mg

Excipiente, cbp ............ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

VODELAN® Tabletas está indicado en el tratamiento de las infecciones en las vías urinarias. Se recomienda sobre todo, en los procesos que cursan con disuria, urgencia urinaria, y el tenesmo vesical.

Tiene acción bactericida, según estudios in vitro. Los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteruella, Haemophilus, Camphylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neiseria, Moraxella Branhamella, Acinebacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corinobacterium, Chlamydia.

Los anaerobios son con algunas excepciones moderadamente sensibles (por ejemplo Peptococcus, Peptostreptococcus).


CONTRAINDICACIONES:


En casos de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El ciprofloxacino como otros quimioterápicos de tipo quinolónico, no debe ser administrado ni debe prescribirse a niños y jóvenes en edad de crecimiento ni en mujeres embarazadas en periodo de lactancia ya que no existe experiencia sobre la seguridad de la administración a estos grupos, no pudiendo descartarse por los resultados de la experimentación, lesiones de los cartílagos articulares en organismos no adultos. La experimentación animal no ha dado ningún indicio de acciones teratógenas.

La fenazopiridina está contraindicada en el embarazo y la lactancia; en enfermos hepáticos, enfermos con oliguria, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor a 50 ml/min), glomerulonefritis, trastornos gastrointestinales y pacientes con metahemoglobinemia por deficiencia enzimática.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia) y sobre los parámetros de laboratorio (elevación de transminasas y sangre).

Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, reacciones psicóticas y otras del SNC, reacciones anafiláticas incluidos shock, sndrome de Stevens Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves, inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad, disturbios de la función renal, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

La fenazopiridina se ha asociado a metahemoglobinemia y anemia hemolítica y como consecuencia de éstas, a falla renal.

En el estudio de biofarmacia, llevado a cabo con el VODELAN® en 24 voluntarios sanos en la Unidad de Farmacología del Hospital General de México, se observó solamente la presencia de náuseas en 11 de ellos; aunque es importante hacer notar que la toma del medicamento se realizó en etapa de ayuno. La reacción adversa se atribuyó fundamentalmente a la presencia de la fenazopiridina. No se requirió tratamiento en ninguno de los casos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis:

En el tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías urinarias en adultos: Se administra por vía oral a dosis de: ciprofloxacino de 250 mg + 100 mg de clorhidrato de fenazopiridina o 500 mg de ciprofloxacino + 200 mg de clorhidrato de fenazopiridina, o 500 mg de ciprofloxacino + 100 mg de clorhidrato de fenazopiridina, cada 12 h, dependiendo de la severidad y características de la infección urinaria y de la susceptibilidad del paciente a las reacciones adversas del aparato digestivo.


PRESENTACIONES:


Caja con 6, 14 y 20 tabletas de 250 mg/100 mg, para venta al público y exportación.

Caja con 6, 14 y 20 tabletas de 500 mg/200 mg, para venta al público y exportación.

Caja con 6, 14 y 20 tabletas de 500 mg/100 mg, para venta al público y exportación.