GABANTIN 300 / GABANTIN 400


CÁPSULAS

SUN PHARMA DE MEXICO, S. A. de C. V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Gabapentina ........... 300 y 400 mg

Excipiente cbp ........ 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonvulsivante (crisis parciales de origen focal y crisis tónico-clónica secundariamente generalizadas).

La gabapentina también está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años.


CONTRAINDICACIONES


La gabapentina está contraindicada en los pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco.

Generales: Aunque no hay evidencia de convulsiones de rebote con la gabapentina, la descontinuación brusca de los anticonvulsivos en los pacientes epilépticos, puede precipitar el estado epiléptico.

Cuando a juicio del clínico sea necesario reducir la dosis, descontinuar la medicación o sustituirla por medicación anticonvulsiva alterna, esto debe hacerse gradualmente durante un periodo mínimo de 1 semana.

Generalmente no se considera que la gabapentina sea eficaz en el tratamiento de los ataques de ausencia y podría exacerbar estos ataques en algunos pacientes. Por consiguiente la gabapentina debería emplearse con precaución en los pacientes que tengan trastornos convulsivos mixtos con un componente de ataques de ausencia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Se han hecho evaluaciones de inocuidad de gabapentina en aproximadamente 2,000 sujetos y pacientes, y fue bien tolerada. De éstos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados.

Como, con suma frecuencia, la gabapentina fue administrada en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuál o cuáles agentes en el caso pertinente, estuvo o estuvieron asociados con eventos adversos.

Efectos adversos observados durante todos los estudios clínicos: A continuación se presenta un resumen de los eventos que se presentaron en cuanto menos 1% de los participantes en los estudios con epilepsia que recibieron gabapentina como tratamiento adicional en cualquier estudio clínico.

Desviaciones de las pruebas de laboratorio: Elevación de las concentraciones plasmáticas de los fármacos antiepilépticos administrados en forma concurrente.

Descontinuación del tratamiento por eventos adversos: Aproximadamente 7% de los 2,048 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos, descontinuaron por efectos adversos.

En todos los estudios clínicos, los efectos más frecuentes que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga náuseas y/o vómito.

Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como el evento primario.

Experiencia poscomercialización: Se han reportado muertes repentinas inexplicables, aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con gabapentina.

Los eventos adversos reportados adicionalmente en el periodo de poscomercialización, incluyen incontinencia urinaria, pancreatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes y pruebas de funcionamiento hepático elevado.


PRESENTACIONES


Cápsulas de 300 y 400 mg: Cajas con 10, 15, 20, 30 y 100 cápsulas.

Cápsulas de 300 y 400 mg: Frascos con 10, 20, 30 y 100 cápsulas.

Cápsulas de 300 y 400 mg: Cajas con frascos con 10, 20, 30 y 100 cápsulas.