GABANTIN 300 / GABANTIN 400

CAPSULAS
Ansiolítico, miorrelajante, anticonvulsionante

SUN PHARMA DE MEXICO, S. A. de C. V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Gabapentina ........... 300 y 400 mg

Excipiente cbp ........ 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonvulsivante (crisis parciales de origen focal y crisis tónico-clónica secundariamente generalizadas).

La gabapentina también está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes mayores de 18 años.


CONTRAINDICACIONES:


La gabapentina está contraindicada en los pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al fármaco.

Generales: Aunque no hay evidencia de convulsiones de rebote con la gabapentina, la descontinuación brusca de los anticonvulsivos en los pacientes epilépticos, puede precipitar el estado epiléptico.

Cuando a juicio del clínico sea necesario reducir la dosis, descontinuar la medicación o sustituirla por medicación anticonvulsiva alterna, esto debe hacerse gradualmente durante un periodo mínimo de 1 semana.

Generalmente no se considera que la gabapentina sea eficaz en el tratamiento de los ataques de ausencia y podría exacerbar estos ataques en algunos pacientes. Por consiguiente la gabapentina debería emplearse con precaución en los pacientes que tengan trastornos convulsivos mixtos con un componente de ataques de ausencia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se han hecho evaluaciones de inocuidad de gabapentina en aproximadamente 2,000 sujetos y pacientes, y fue bien tolerada. De éstos, 543 pacientes participaron en estudios clínicos controlados.

Como, con suma frecuencia, la gabapentina fue administrada en combinación con otros agentes antiepilépticos, no fue posible determinar cuál o cuáles agentes en el caso pertinente, estuvo o estuvieron asociados con eventos adversos.

Efectos adversos observados durante todos los estudios clínicos: A continuación se presenta un resumen de los eventos que se presentaron en cuanto menos 1% de los participantes en los estudios con epilepsia que recibieron gabapentina como tratamiento adicional en cualquier estudio clínico.

Desviaciones de las pruebas de laboratorio: Elevación de las concentraciones plasmáticas de los fármacos antiepilépticos administrados en forma concurrente.

Descontinuación del tratamiento por eventos adversos: Aproximadamente 7% de los 2,048 voluntarios sanos y pacientes con epilepsia, espasticidad o migraña que recibieron gabapentina en los estudios clínicos, descontinuaron por efectos adversos.

En todos los estudios clínicos, los efectos más frecuentes que contribuyeron a la descontinuación de la gabapentina fueron somnolencia, ataxia, mareo, fatiga náuseas y/o vómito.

Casi todos los participantes experimentaron varios eventos, ninguno de los cuales pudo ser caracterizado como el evento primario.

Experiencia poscomercialización: Se han reportado muertes repentinas inexplicables, aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con gabapentina.

Los eventos adversos reportados adicionalmente en el periodo de poscomercialización, incluyen incontinencia urinaria, pancreatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes y pruebas de funcionamiento hepático elevado.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El uso de gabapentina se recomienda para adultos y niños mayores de 12 años de edad. La gabapentina se administra vía oral con o sin alimentos. En los estudios clínicos controlados, el intervalo de las dosis eficaces fue de 900 a 1,800 mg/día.

Como el escalamiento para llegar a una dosis eficaz puede progresar rápidamente, esto generalmente puede lograrse en un periodo tan breve como de tres días, utilizando uno de los siguientes enfoques.

900 mg/día

Día 1
1 por cápsula de 300 mg
Una vez al día

Día 2
1 por cápsula de 300 mg
Dos veces al día

Día 3
1 por cápsula de 300 mg
Tres veces al día

1,200 mg/día

Día 1
1 por cápsula de 400 mg
Una vez al día

Día 2
1 por cápsula de 400 mg
Dos veces al día

Día 3
1 por cápsula de 400 mg
Tres veces al día

Posteriormente la dosis puede ser aumentada en tres tomas igualmente divididas, hasta un máxima de 2,400 mg/día, han sido bien toleradas en los estudios clínicos abiertos a largo plazo.

El tiempo máximo entre las dosis en el esquema de tres veces al día (TID) no debe exceder de 12 horas. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida o que estén bajo tratamiento por hemodiálisis.

Dosis de mantenimiento de gabapentina en adultos con función renal disminuida:

Función renal, depuración de creatinina
(ml/minuto)

Dosis diaria total
(mg/día)

Régimen posológico
(mg)

> 60
30 - 60
15 - 30
< 15
Hemodiálisisa

1,200
600
300
150

400 TID (tres veces al día)
300 BID (dos veces al día)
300 QD (una vez al día)
300 QOD (cada tercer día)
200 a 30b

a Dosis de carga de 300 a 400 mg.

b Administrar 200 a 300 mg de gabapentina después de 4 horas de hemodiálisis.

A diferencia de otros agentes de esta clase, no es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar el tratamiento. Además, la gabapentina puede ser utilizada en combinación con otros fármacos antiepilépticos.

Si la gabapentina es descontinuada y/o se agrega al tratamiento una medicación anticonvulsiva alterna, esto debe hacerse en forma gradual, durante un mínimo de una semana.

Dolor neuropático en adultos: La dosis inicial es de 900 mg/día administrados en tres dosis divididas, y se puede titular, en caso necesario y basándose en la respuesta, hasta la dosis máxima de 3,600 mg/día.


PRESENTACIONES:


Cápsulas de 300 y 400 mg: Cajas con 10, 15, 20, 30 y 100 cápsulas.

Cápsulas de 300 y 400 mg: Frascos con 10, 20, 30 y 100 cápsulas.

Cápsulas de 300 y 400 mg: Cajas con frascos con 10, 20, 30 y 100 cápsulas.