MEGION IV

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco con polvo contiene:

Ceftriaxona sódica
   equivalente a ............. 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

La ampolleta con solvente contiene:

Agua inyectable ............. 5 y 10 ml

MEGION® IM Solución Inyectable:

El frasco con polvo contiene:

Ceftriaxona sódica
   hemiheptahidratada
   equivalente a ............. 500 mg y 1 g
   de ceftriaxona

La ampolleta con solvente
   contiene agua con
   lidocaína al 1% ........... 2 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones debidas a gérmenes que son sensibles a ceftriaxona, por ejemplo:

MEGION® puede utilizarse solo o en combinación con otros agentes antibacterianos en profilaxis de infecciones post operatorias asociadas con cirugía cardiovascular o procedimientos urológicos y en cirugía colorectal.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la ceftriaxona o antibióticos del grupo de las cefalosporinas. En pacientes con hipersensibilidad a la penicilina hay que considerar la posibilidad de una alergia cruzada.

MEGION® no deberá ser administrado con productos o soluciones conteniendo calcio, particularmente en recién nacidos, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona.

Los recién nacidos hiperbilirrubinémicos, especialmente los prematuros, no deben ser tratados con MEGION®. Estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su unión con albúmina sérica y en estos pacientes es posible que se pueda desarrollar encefalopatía bilirrubínica.

En administración intramuscular: Se deben excluir las contraindicaciones de la lidocaína antes de su empleo en la administración de ceftriaxona.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos son definidos de la siguiente manera: Muy común (≥ 10%), común (≥ 1% - < 10%), poco común (≥ 0.1% - < 1%), raro (≥ 0.01% - < 0.1%), muy raro, incluyendo casos aislados (< 0.01%)

Infecciones e infestaciones:

Desórdenes en sangre y sistema linfático:

Desórdenes del sistema inmunológico:

Desórdenes del sistema nervioso:

Desórdenes gastrointestinales:

Desórdenes hepatobiliares:

Desórdenes en piel y tejido subcutáneo:

Desórdenes renales y urinarios:

Desórdenes generales y en el sitio de administración:

La inyección intramuscular de MEGION® sin lidocaina es dolorosa.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


MEGION® IV: Intravenosa.

MEGION® IM: Intramuscular.

La dosis y vía de administración deberá ser determinada por la severidad y sitio de la infección, susceptibilidad del microorganismo causal así como la edad y condición del paciente. La duración normal de la terapia depende de la respuesta. Como es en general con toda terapia con antibióticos, la administración de MEGION® deberá continuarse al menos 48 a 72 horas después de que el paciente ya no presenta fiebre o de obtener evidencia de erradicación bacteriana.

Las soluciones pueden ser preparadas según la siguiente tabla:

Inyección IV
(agua inyectable)

MEGION® IV 500 mg

5 ml

MEGION® IV 1 g

10 ml

Inyección IM
(agua con lidocaina al 1%)

MEGION® IM 500 mg

2 ml

MEGION® IM 1 g

4 ml

Debe considerarse que las soluciones deben ser utilizadas inmediatamente después de su preparación.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con peso corporal ≥ 50 kg: En general, 1 a 2 g de MEGION® una vez al día (cada 24 horas). En casos de infecciones graves u otros semejantes, provocados por gérmenes moderadamente sensibles, la dosis única diaria puede aumentarse hasta 4 g.

Gonorrea: En gonorrea no complicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años con peso ≥ 50 kg se puede administrar intramuscularmente una sola dosis de 250 mg de MEGION®.

Meningitis: En adultos, adolescentes mayores de 12 años y niños con peso ≥ 50 kg, se debe iniciar el tratamiento con 100 mg/kg/24 h una vez al día, pero sin exceder un máximo de 4 g/día.

En los casos de meningitis bacteriana en bebés y niños, el tratamiento se inicia con dosis de 50 a 100 mg/kg (no más de 2 g) una vez al día. Bebés de menos de 2 semanas no deberán recibir más de 50 mg/kg.

Tan pronto como haya sido identificado el germen y su sensibilidad, la dosificación puede reducirse de forma correspondiente. Con los siguientes tiempos de duración de la terapia se obtienen los mejores resultados:

La duración del tratamiento varía dependiendo el curso de la enfermedad. Normalmente son suficientes 1 a 2 semanas.

Enfermedad de Lyme (etapas II y III): En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis del tratamiento es de 50 mg/kg con un máximo de 2 g de MEGION® una vez al día por un período de 14 días.

Niños: 50 a 100 mg/kg de peso corporal una vez al día, con una dosis diaria máxima de 2 g/14 días.

Profilaxis perioperatoria: Para evitar las infecciones postoperatorias en una cirugía con potencial de contaminación, se recomienda la administración de una dosis única de 1 a 2 g de MEGION®, según el riesgo de infección, 30 a 90 minutos antes de la intervención. En intervenciones colorrectales MEGION® debera administrarse con un agente antibacteriano efectivo contra microorganismos anaerobios.

Pacientes de edad avanzada: En los pacientes geriátricos no se requiere ninguna modificación de la posología recomendada para los adultos, siempre que las funciones hepáticas y renales sean satisfactorias.

Función renal y hepática alterada: En pacientes con función renal alterada no se requiere ninguna modificación de la dosis de MEGION® siempre que la función hepática se mantenga intacta. Solamente en casos de insuficiencia renal preterminal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), no deberá sobrepasar la dosis diaria de MEGION® los 2 g. En los casos de función hepática alterada no es preciso modificar la posología de MEGION® mientras la función renal permanezca intacta. En los pacientes con insuficiencia renal y hepática concomitante y grave, es necesario realizar controles periódicos de la concentración plasmática de MEGION® y eventualmente a proceder a un ajuste de la dosis.

En pacientes dializados no se requiere una administración adicional tras la diálisis. No obstante, deben ser controladas las concentraciones séricas, para determinar si se precisan modificaciones de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar disminuida.

Debido a la posible formación de partículas, para reconstituir MEGION® no se deben usar diluyentes conteniendo calcio, tales como solución de Ringer o de Hartmann.


PRESENTACIONES:


MEGION® IV:

MEGION® IM: