ZITROFLAM


TABLETAS RECUBIERTAS

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas .

Cada tableta contiene:

Azitromicina dihidratada equivalente a ............. 500 mg.
   de Azitromicina.

Nimesulida .................................................. 100 mg.

Excipiente c.b.p. ......................................... 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZITROFLAM* esta indicado en infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, incluidas otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonia. Producidas entre otros por S. pneumoniae, H. influenzae y parainfluenzae, B. catarrhalis.

La Azitromicina es generalmente eficaz en la erradicación de estreptococos de la orofaringe; sin embargo,  no se dispone aún de datos que establezcan su eficacia en la prevención de fiebre reumática.

Es eficaz en Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas entre otros por S. Aureus, E. coli, Klebsiela spp., B. fragilis, Enterobacter spp.

En las enfermedades de transmisión sexual; indicado en el tratamiento de las infecciones genitales no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis y en el tratamiento del chancroide por Haemophilus ducreyi, y las infecciones no complicadas debidas a cepas no multirresistentes de Neisseria gonorrhoeae. Dada la posología recomendada para estos procesos, deben excluirse las infecciones concomitantes por Treponema pallidum.

La Nimesulida es un atiinflamatorio con propiedades analgésicas y antipiréticas.

Esta  indicado como coadyuvante  para el alivio de la inflamación, dolor  y fiebre, producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores como otitits media, sinusitis, faringoamigdalitis o amigdalectomía. En los procesos inflamatorios del aparato musculoesquelético.

En padecimientos del tejido blando que cursen con dolor inflamación y fiebre.

En el postquirúrgico, cirugía dental.


CONTRAINDICACIONES


Está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad conocida (broncospasmo, rinitis y urticaria) a Nimesulida,  ácido acetil salicilico, o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, así como en aquellas personas hipersensibles o con antecedentes de alergia a la Azitromicina o a los macrólidos.

No se deberá administrar en sujetos con úlcera péptica activa, antecedentes de ulceración recurrente, hemorragia gastrointestinal activa o enfermedad intestinal inflamatoria.

La Nimesulida está contraindicado en pacientes con citopenias, trastornos de la coagulación e hipertensión arterial severa o insuficiencia cardiaca.

Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a nimesulida, Insuficiencia hepática, uso concomitante con sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico y consumo de alcohol.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La combinación de Azitromicina/Nimesulida es bien tolerada con baja frecuencia de efectos colaterales.

La mayoría de esto efectos son de origen gastrointestinal, observándose ocasionalmente anorexia, náuseas, pirosis, vómito, diarrea (rara vez causando deshidratación), heces blandas, dispepsia, malestar abdominal, cólicos y flatulencia. Podría causar vértigo y dolor de cabeza.

Se ha informado deterioro de la audición con antibióticos macrolidos, incluyendo perdida de la audición, sordera y/o tinnitus, en algunos pacientes que recibieron Azitromicina. Muchos de estos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación, la mayoría de los eventos fueron reversibles. Se ha reportado nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.

Se ha informado casos de anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestásica. También cefalea, mareo, vértigo y somnolencia.

Se han observado en estudios clínicos episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con Azitromicina. Se han presentado reacciones alérgicas que incluyen rash, fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia.

Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular, al igual que con otros macrolidos, aunque su relación causal con Azitromicina no ha sido establecida.

Rara vez han ocurrido reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos hepatobiliares, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales) ictericia, colestasis.


PRESENTACIONES


Caja  con  3 y 4 tabletas.