PREXIGE

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento del dolor osteomuscular

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Lumiracoxib .............. 100 y 400 mg

Excipiente, cbp ......... 1 comprimido

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de COX-2 (ciclooxigenasa-2).

Tratamiento del dolor agudo como:

Tratamiento sintomático de la osteoartritis (OA): La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 deberá basarse en una evaluación de los riesgos individuales del paciente. Considerando la información relacionada con la tipificación del alelo DQA1*0102 cuando se considere el uso crónico de PREXIGE® (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).


CONTRAINDICACIONES:


 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha evaluado la toxicidad de PREXIGE® en ensayos clínicos que estudiaron aproximadamente 18,500 pacientes, incluyendo 15,850 con osteoartritis y 2,650 con artritis reumatoide. De ellos, aproximadamente 13,500 pacientes recibieron tratamiento durante tres meses, aproximadamente 9,640 durante 6 meses y aproximadamente 6,650 durante 1 año.

En los estudios clínicos se comunicaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia superior a la del placebo en pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide tratados diariamente con PREXIGE® durante un máximo de un año.

Categoría de frecuencia: frecuente (> 1/100; ≤ 1/10), infrecuente (> 1/1,000; ≤ 1/100), raras (> 1/10,000 ≤ 1/1,000).

Tabla 3.

Infecciones

Frecuente

Síntomas pseudogripales, infección en las vías respiratorias (por ejemplo, bronquitis), infección de vías urinarias

Infrecuente

Candidiasis, infección de oído, herpes simple, infección dental

Trastornos de los sistemas circulatorio y linfático

Infrecuente

Anemia

Rara

Pancitopenia, trombocitopenia

Trastornos psiquiátricos

Infrecuente

Depresión, insomnio, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente

Mareo, cefalea

Infrecuente

Sincope, hipoestesia, migraña, parestesia, disgeusia, vértigo

Trastornos de la vista

Infrecuente

Conjuntivitis, xeroftalmia, trastornos de la vista (por ejemplo, vista borrosa)

Rara

Reducción de la agudeza visual

Trastornos cardiacos

Infrecuente

Palpitaciones, infarto de miocardio*

Rara

Bloqueo auriculoventricular de primer grado

Trastornos vasculares

Infrecuente

Hipotensión, enfermedad vascular cerebral

Trastornos respiratorios

Frecuente

Tos, faringitis

Infrecuente

Disnea, epistaxis, rinitis, congestión sinusal

Trastornos gastrointestinales

Frecuente

Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, vómito, flatulencia

Infrecuente

Erosiones o úlceras gastroduodenales, gastritis, esofagitis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, xerostomía, disfagia, malestar epigástrico, eructos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gingivitis, hiperacidez, dolor de muelas

Rara

Hemorragia gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares

Rara

Colecistitis, colelitiasis, hepatitis

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos

Infrecuente

Contusión, exantema, prurito, urticaria

Trastornos osteomusculares

Infrecuente

Inflamación de articulaciones, calambres musculares

Raro

Angioedema

Trastornos renales y urinarios

Infrecuente

Disuria, polaquiuria

Rara

Cromaturia, insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor

Rara

Impotencia

Trastornos generales

Frecuente

Fatiga, edema (por ejemplo, en los miembros inferiores)

Infrecuente

Dolor torácico, escalofríos, sed

Rara

Anafilaxia

Pruebas complementarias

Infrecuente

Aumento de la alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST), aumento de creatinina y urea, aumento de la γ-glutamiltransferasa (gamma-GT), aumento de peso

* Con base en análisis de los ensayos clínicos a largo plazo controlados con placebo y un fármaco de referencia, algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se asocian con un mayor riesgo de eventos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio y cerebrovascular. Es poco probable que el aumento del riesgo absoluto de estos eventos sobrepase 1% anual, a juzgar por los datos actuales (infrecuentes).

Los pacientes que en los ensayos clínicos recibieron 400 mg de lumiracoxib una vez al día como tratamiento analgésico a corto plazo (dolor por cirugía dental, dismenorrea primaria, dolor por cirugía ortopédica y artritis gotosa) presentaron un perfil similar de efectos adversos. Tal como cabía esperar, hubo más casos de anemia en los estudios del dolor por cirugía ortopédica. La duración del tratamiento con 400 mg de PREXIGE® una vez al día no debe exceder de 10 días consecutivos.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros asociados con el uso de los AINES, incluyendo PREXIGE®: nefrotoxicidad, incluidos la nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal; reacciones adversas mucocutáneas y reacciones graves en la piel.

Después de la aprobación para la comercialización del producto se han registrado casos de ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática (algunos tuvieron un desenlace fatal o exigieron un trasplante de hígado) en pacientes tratados con lumiracoxib, especialmente con dosis superiores a los 100 mg diarios para uso crónico (ver Precauciones generales).

Asimismo, tras la aprobación para comercializar el producto se notificaron los siguientes eventos en pacientes tratados con PREXIGE®: taquicardia, hipertensión, hipertensión agravada, hipertensión pronunciada, somnolencia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: Los comprimidos de PREXIGE® se administran por vía oral y pueden ingerirse con o sin alimentos.

Al igual que lo que ocurre con otros AINES, los riesgos cardiovasculares y hepáticos de PREXIGE® pueden aumentar con la dosis y el tiempo de exposición. Por consiguiente, se debe administrar el tratamiento por el menor tiempo y la dosis diaria eficaz más baja. No se debe sobrepasar la dosis recomendada para cada indicación, pues ello no aporta ningún beneficio clínico adicional y puede aumentar el riesgo de reacciones adversas. En los pacientes con osteoartritis se debe evaluar periódicamente el alivio sintomático y la respuesta al tratamiento.

Dosis de 100 mg una vez al día: Está indicada para el tratamiento de los síntomas y signos de la osteoartritis. La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Los pacientes no deben sobrepasar esta dosis. Cuando se utilice en forma crónica debe ser considerada la necesidad de evaluar en forma integral y de manera individualizada a cada paciente, la presencia del alelo DQA1*0102 debe ser considerada como contraindicación de uso se debe monitorizar cuidadosamente las pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y después en forma mensual (ver Precauciones generlaes).

Dosis de 400 mg una vez al día:

Está indicada para el tratamiento de dolor agudo como:

La duración máxima del tratamiento en los estudios clínicos fue de 5 días (dolor después de cirugía ortopédica). El tratamiento en el dolor agudo a dosis de 400 mg no debe durar más de 10 días consecutivos. Se deberá administrar el tratamiento más breve posible en la dosis diaria más baja que sea eficaz.

No existen datos disponibles sobre la utilidad de determinar la presencia del alelo DQA1*0102 cuando se utiliza PREXIGE® en forma aguda o intermitente, de manera que su determinación en estas situaciones queda a criterio del médico tratante.

Agudización de artritis gotosa: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día. Los pacientes no deben exceder esta dosis. La duración de tratamiento estudiada fue de siete días.

El tratamiento de la artritis gotosa a dosis de 400 mg no debe durar más de 10 días consecutivos. Se deberá administrar el tratamiento más breve posible en la dosis diaria más baja que sea eficaz.

Diferencias étnicas: La posología recomendada es la misma para las personas de raza amarilla, negra o blanca (ver Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia hepática: Todo paciente que presente cualquier grado de insuficiencia hepática no es candidato a ser manejado con PREXIGE® (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia renal: No es necesario hacer ningún ajuste posológico en pacientes con depuración de la creatinina superior a 30 ml/min. Los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con PREXIGE® (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: Al igual que con otros fármacos que se administran a los ancianos, se debe tener cautela con PREXIGE® en los pacientes de edad avanzada (ver Precauciones generales y Propiedades farmacocinéticas).

Uso pediátrico: No se ha estudiado el uso de PREXIGE® en niños y adolescentes. Por consiguiente, el uso de PREXIGE® no está indicado en esta población.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 y 30 comprimidos de 100 mg.

Caja con 5 y 10 comprimidos de 400 mg.