NEO-MELUBRINA

NEO-MELUBRINA

Metamizol sódico

(Aventis)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 500 mg. metamizol sódico.

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

500 mg. metamizol sódico.

Vehículo c.b.p. 1 ml. Solución inyectable.

300 mg. metamizol sódico.

Excipiente c.b.p. 1 supositorio. Infantil.

1 g. metamizol sódico.

Excipiente c.b.p. 1 supositorio. Adulto.

500 mg. metamizol sódico.

Vehículo c.b.p. 1 ml. Solución gotas.

250 mg. metamizol sódico.

Vehículo c.b.p. 5 ml. Jarabe. 5 ml. contienen el equivalente a 3.5 g. de glucosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: analgésico, antipirético, antiespasmódico y antiinflamatorio.

Dolor severo, agudo o crónico asociado a enfermedades reumáticas, cefalea, odontalgia, dolores tumorales o posteriores a traumatismo o intervención quirúrgica.

Dolor espasmódico severo, agudo o crónico asociado a espasmos del músculo liso; cólicos en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y tracto urinario inferior.

Reducción de la fiebre refractaria a otras medidas (compresas frías).

Solución inyectable: controla dolores que de otra manera sólo responderían a opiáceos. No causa adicción ni depresión respiratoria. No interfiere con el peristaltismo intestinal, ni con las contracciones de parto o la expulsión de cálculos. Debe usarse sólo si no son posibles otras vías de administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: dependen del efecto analgésico deseado y de la condición del paciente. En muchos casos, la administración oral o rectal es suficiente para alcanzar efecto analgésico satisfactorio. Cuando se requiere efecto rápido o cuando no está indicada la administración oral o rectal, se recomienda su uso I.M. o I.V. En tal caso, la vía parenteral está relacionada con más alto riesgo de que aparezcan reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Si la administración parenteral es considerada para infantes entre 3 y 11 meses de edad, es necesario señalar que el metamizol debe ser administrado únicamente por vía I.M.

Administración oral/rectal: adultos: 8 a 16 mg./kg. por dosis; parenteral: 6 a 16 mg./kg. por dosis.

Fiebre en niños: 1 dosis de 10 mg./kg.

Las formulaciones líquidas son apropiadas para empleo pediátrico y deben administrarse de 10 a 17 mg./kg./toma, máximo 4 tomas al día.

No administrar a infantes < 3 meses o con peso < 5 kg. En niños > 3 meses y niños pequeños, se requiere vigilancia médica.

Para todas las formas farmacéuticas, el efecto analgésico y antipirético puede surgir en 30 a 60 minutos y, por lo general, persiste durante 4 horas.

Debido a que las reacciones de hipotensión posteriores a la administración pueden ser dependientes de la dosis, la indicación de uso de dosis únicas administradas por vía parenteral, que sean > 1 g. de metamizol, deben ser consideradas con cuidado.

Si el efecto de esta dosis única resulta insuficiente, o se desea repetir la dosis después de que ha pasado el efecto, la administración puede repetirse hasta la dosis diaria máxima que se encuentra en la tabla de dosificación, la cual hace referencia a la dosis única y máxima diaria de cada forma farmacéutica y vía de administración recomendadas para cada tipo de paciente, de acuerdo a su edad y peso. Ver pág. 34.

En pacientes con deterioro de la función renal o hepática, evitar las dosis más altas de metamizol, ya que la velocidad de eliminación se ve reducida.

NEO-MELUBRINA
	Infantes	Niños					Adultos y adolescentes
Presentación	5 a 8 kg. 3 a 11 meses	9 a 15 kg. 1 a 3 años	16 a 23 kg. 4 a 6 años	24 a 30 kg. 7 a 9 años	31 a 45 kg. 10 a 12 años	46 a 53 kg. 13 a 14 años	a partir de 15 años
Gotas (20 gotas = 1 ml. = 500 mg.)	Dosis individual: 2 a 5 gotas Dosis diaria máxima: 5 gotas hasta 4 veces al día	3 a 10 gotas 10 gotas hasta 4 veces al día	5 a 15 gotas 15 gotas hasta 4 veces al día	8 a 20 gotas 20 gotas hasta 4 veces al día	10 a 30 gotas 30 gotas hasta 4 veces al día	15 a 35 gotas 35 gotas hasta 4 veces al día	20 a 40 gotas 40 gotas hasta 4 veces al día
Jarabe (1 ml. = 50 mg.)	Dosis individual: 1.25-2.5 ml. ¼ a ½ medida¹ Dosis diaria máxima: 2.5 ml. hasta 4 veces al día	2.5 a 5 ml. ½ a 1 medida¹ 5 ml. hasta 4 veces al día	3.75 a 7.5 ml. ¾ a 1½ medidas¹ 7.5 ml. hasta 4 veces al día	5 a 10 ml. 1 a 2 medidas¹ 10 ml. hasta 4 veces al día	7.5 a 15 ml. 1½ a 3 medidas¹ 15 ml. hasta 4 veces al dÍa	9 a 17.5 ml. 1¾ a 3½ medidas¹17.5 ml. hasta 4 veces al dÍa	10 a 20 ml. 2 a 4 medidas¹ 20 ml. hasta 4 veces al día
Supositorio infantil (1 supositorio = 300 mg.)	Dosis individual: Dosis diaria máxima:		1² 1² supositorio hasta 4 veces al día	1² 1² supositorio hasta 4 veces al día3	1² 1² supositorio hasta 4 veces al día3	1² 1² supositorio hasta 4 veces al día3
Supositorio adulto (1 supositorio = 1,000 mg.)	Dosis individual: Dosis diaria máxima:						1² 1² supositorio hasta 4 veces al día
Solución inyectable Ampolleta (1 ml. = 500 mg.)	Dosis individual: 0.1 a 0.2 ml. I.M. o I.V. Dosis diaria máxima: 0.2 ml. hasta 4 veces al día	0.2 a 0.5 ml. I.M. o I.V. 0.5 ml. hasta 4 veces al día	0.3 a 0.8 ml. I.M. o I.V. 0.8 ml. hasta 4 veces al día	0.4 a 1 ml. I.M. o I.V. 1 ml. hasta 4 veces al día	0.5 a 1.5 ml. I.M. o I.V. 1.5 ml. hasta 4 veces al día	0.8 a 1.8 I.M. o I.V. 1.8 ml. hasta 4 ml. veces al día	2 a 5 ml. hasta 10 ml.
Tabletas (1 tableta = 500 mg.)	Dosis individual: Dosis diaria máxima:						1 a 2 tabletas 2 tabletas hasta 4 veces al día

¹ Una medida = 5 ml.

² Para mayor flexibilidad en la administración de la dosis individual, pueden usarse otras formas farmacéuticas (gotas, jarabe, solución inyectable).

³ Si se requiere dosis mayor, se recomienda usar jarabe o gotas.

No es necesaria reducción alguna en tratamientos de corta duración. En pacientes de edad avanzada y con mala condición de salud general, debe considerarse la posibilidad de deterioro renal o hepático. En enfermos de diabetes se recomienda administrar tabletas o gotas en lugar de jarabe.

Solución: las gotas deben tomarse en ¼ a ½ vaso con líquido. Solución inyectable: para asegurar que la inyección pueda ser interrumpida ante el primer signo de reacción anafiláctica/anafilactoide y para minimizar el riesgo de reacciones de hipotensión aisladas, el paciente deberá estar acostado y bajo estrecha vigilancia médica. I.V.: la solución debe calentarse a temperatura corporal. Se debe estar preparado para el tratamiento de choque, siendo su causa más común la excesiva velocidad de inyección. Así, el paciente deberá estar en decúbito y, habiendo diluido previamente el contenido de 1 ampolleta (2 ml. en 20 ml. de solución salina, o 5 ml. en 50 ml. de solución salina (dilución 1:10) se administra a velocidad no mayor a 1 ml./minuto. En virtud de que se sospecha que la caída de presión sanguínea no alérgica es dosisdependiente, la indicación para la administración de dosis > 1 g. debe ser considerada cuidadosamente.

NEO-MELUBRINA puede ser disuelta en soluciones de glucosa al 5%, de cloruro de sodio al 0.9% o Ringer-lactato. Sin embargo, éstas deben ser administradas inmediatamente, ya que su estabilidad es limitada. No debe mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa, debido a la posibilidad de incompatibilidades. En niños mayores de 3 meses y < 1 año, que pesen entre 5 y 8 kg., no deberá aplicarse vía I.V. sólo I.M.

PRESENTACIONES: jarabe: frasco con 100 ml.

Solución gotas: frasco con 15 ml.

Solución inyectable: caja con 5 y 10 ampolletas con 1 g./2 ml. y caja con 5 ampolletas con 2.5 g./5 ml.

Supositorios adulto: caja con 5 supositorios con 1 g.

Supositorios infantil: caja con 5 supositorios con 300 mg.

Tabletas: caja con 10 de 500 mg.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: raramente reacciones anafilácticas/anafilactoides que pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Pueden presentarse aun después de que NEO-MELUBRINA haya sido usada previamente en muchas ocasiones sin producir complicaciones.

Tabletas: las reacciones pueden ocurrir inmediatamente u horas más tarde; lo usual es que se presenten dentro de la primera hora después de la administración.

Solución inyectable: pueden suceder durante la administración u horas más tarde; lo usual es que ocurran dentro de la primera hora después de la administración.

Todas las formas farmacéuticas: las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan como síntomas cutáneos y de mucosas (comezón, ardor, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y, con menos frecuencia, malestar gastrointestinal.

Las reacciones leves pueden progresar hasta formas severas con urticaria generalizada, angioedema grave (aun en laringe), broncospasmo grave, arritmias cardiacas, caída de la presión sanguínea (algunas veces precedida por aumento en la presión sanguínea), y choque circulatorio.

En síndrome de asma analgésica estas reacciones aparecen típicamente en forma de ataques de asma. Ocasionalmente: erupciones fijas por fármacos, rara vez eritema y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.

Pueden presentarse reacciones de hipotensión transitorias (posiblemente mediadas por fármacos y no acompañadas por otros signos de reacción anafiláctica/anafilactoide) después de la administración de las tabletas; en casos raros, esta reacción toma forma de caída crítica de la presión sanguínea.

Reacciones hipotensivas transitorias aisladas (posiblemente mediadas por fármacos y no acompañadas por otros signos de una reacción anafiláctica/anafilactoide) durante o después de la administración de la solución inyectable; en casos raros, esta reacción toma la forma de caída crítica de la presión sanguínea. La inyección intravenosa rápida puede incrementar el riesgo de hipotensión. En raras ocasiones: leucopenia y, en muy raros casos, agranulocitosis o trombocitopenia.

Estas reacciones son consideradas de naturaleza inmunológica y pueden ocurrir incluso después de que haya sido usada NEO-MELUBRINA previamente en muchas ocasiones sin haberse presentado complicaciones.

Otras reacciones en casos muy raros: empeoramiento agudo de la función renal (insuficiencia aguda), junto con oliguria, anuria o proteinuria; nefritis intersticial aguda. Dolor y reacciones locales en el sitio de inyección, algunas veces con flebitis.