NORDET

Levonorgestrel, etinilestradiol

(Wyeth)

 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 0.150 mg. levonorgestrel, 0.030 mg. etinilestradiol. Excipiente c.b.p. 1 gragea.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: prevención del embarazo.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: las grageas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y a la misma hora. 1 gragea diariamente por 21 días consecutivos.

Cada envase subsecuente se inicia después de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o. o 3er. día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.

Cómo iniciar NORDET: sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes): las grageas deberán iniciarse el 1er. día del ciclo menstrual. Está permitido empezar del 2o. al 7o. día, pero durante los primeros 7 días de tomar las grageas en el primer ciclo debe utilizarse un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y espermaticidas).

Cambio a partir de otro AOC: deberá iniciar al día siguiente de la última gragea del anticonceptivo previo o, a más tardar, al día siguiente del correspondiente periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.

Cambio de un método con progestina sola (minipíldora, inyección, implante): puede cambiar a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar al siguiente día. Deberá comenzar el día que remuevan el implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas estas situaciones, se aconseja que utilice adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días.

Posterior a un aborto en el primer trimestre: puede iniciar la toma inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Posterior a un parto o aborto en el 2o. trimestre: no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en el 2o. trimestre. Debe emplearse un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la utilización de NORDET. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo antes de iniciar el uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer periodo menstrual.

Manejo de grageas omitidas: si se omite 1 gragea pero el tiempo transcurrido es < 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas restantes deben tomarse a la hora habitual. Si se omite 1 gragea y el tiempo transcurrido es > 12 horas o, si se omite más de 1 gragea, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en 1 día. Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días. Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo no hormonal van más allá de la última gragea de NORDET, el siguiente envase deberá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción alguna entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape. Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del 2o. envase, pudiéndose presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del 2o. envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma de NORDET. Si se omite 1 gragea se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las demás grageas deben tomarse a la hora habitual. Si se omiten 2 grageas seguidas en la 1er. o 2a. semana del envase, se deberán tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente.

Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días. Si se omiten 2 grageas en la 3er. semana del envase o 3 o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el 1er. día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar 1 gragea hasta el otro domingo, día en que se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo. Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término del 2o. envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término del 2o. envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar el siguiente envase.

Recomendaciones en caso de vómito: si el vómito se presenta dentro de las 3 a 4 horas subsiguientes a la toma de 1 gragea, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de manejo de grageas omitidas.

Cómo retrasar un periodo: la mujer deberá continuar con otro envase sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el final del 2o. envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDET se reinicia después de los 7 días de descanso.

 

PRESENTACIONES: envase calendario con 21 grageas.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa, y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar. Incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical. Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.

 

Clase órgano
o sistema

Reacción adversa NORDET

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes

Vaginitis, incluyendo candidiasis

Trastornos del sistema inmune:

Rara

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios

Muy raras

Exacerbación del lupus eritematoso sistémico

Trastornos de la nutrición y metabolismo:

Poco frecuentes

Cambios en el apetito (aumento o disminución)

Raros

Intolerancia a la glucosa

Muy raros

Exacerbación de la porfiria

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes

Cambios en el humor, incluyendo depresión; cambios en la libido

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes

Dolor de cabeza, incluyendo migrañas

Frecuentes

Nerviosismos; vértigo

Muy raros

Exacerbación de la corea

Trastornos oculares:

Raros

Intoleracia a los lentes de contacto

Muy raros

Neuritis óptica; trombosis vascular retiniana

Trastornos vasculares:

Muy raros

Agravación de las venas varicosas

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes

Náusea; vómito, dolor abdominal

Poco frecuentes

Calambres abdominales; distensión abdominal

Muy raros

Pancreatitis; adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares

Trastornos hepato-biliares:

Raros

Ictericia coléstásica

Muy raros

Trastornos de la vesícula biliar, incluyendo litiasis

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Frecuente

Acné

Poco frecuentes

Rash; cloasma (melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia

Raros

Eritema nodoso

Muy raros

Eritema multiforme

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros

Síndrome urémico hemolítico

Trastornos del sistema reproductor/mamario:

Muy frecuente

Sangrado/manchado espontáneo

Frecuente

Mastalgia, sensibilidad, aumento; agrandamiento, secreción mamaria; dismenorrea; cambios en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical y secreción; amenorrea

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Frecuentes

Retención de líquidos/edema

Investigaciones:

Frecuentes

Cambios en peso (aumento o disminución)

Poco frecuentes

Aumentos en la presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia

Raros

Disminución en los niveles séricos de folatos