TEGRETOL / LC

Carbamazepina

(Novartis)

 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: TEGRETOL: 200 ó 400 mg. carbamazepina.

Excipiente c.b.p. 1 comprimido. 2 g. carbamazepina. Vehículo c.b.p. 100 ml. Suspensión.

Cada 5 ml. equivalen a 100 mg. de carbamazepina.

TEGRETOL LC: 200 ó 400 mg. carbamazepina.

Excipiente c.b.p. 1 gragea de liberación prolongada.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: epilepsia. Crisis complejas o simples (con o sin la pérdida de conciencia) con o sin generalización secundaria. Crisis generalizadas tónicoclónicas y formas mixtas de convulsiones. Tanto para monoterapia como para tratamiento asociado. Manía aguda y terapia de mantenimiento en trastornos afectivos bipolares para prevenir y atenuar recurrencias. Síndrome de abstinencia alcohólica. Neuralgia idiopática del trigémino y neuralgia del trigémino por esclerosis múltiple (típica o atípica).

Neuralgia glosofaríngea idiopática. Neuropatía diabética dolorosa. Diabetes insípida central, poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: suspensión: 1 cucharadita graduada = 5 ml. = 100 mg.; ½ cucharadita = 2.5 ml. = 50 mg. Empezar con dosis bajas e incrementarlas gradualmente.

Paso de los comprimidos a la suspensión: se dará la misma cantidad de mg. al día en tomas menores y más frecuentes (por ejemplo, suspensión 3 veces al día en lugar de comprimidos 2 veces al día).

Paso de los comprimidos a las grageas: la posología en forma de grageas quizá se tenga que aumentar en algunos pacientes.

Epilepsia: debe prescribirse, siempre que sea posible, en régimen monoterapéutico.

Adultos: 100 a 200 mg. 1 vez al día; se aumentará lentamente hasta 400 mg. 2 ó 3 veces al día. Pueden ser apropiados 1,600 o, incluso, 2,000 mg. al día.

Niños de 4 años o < : 20-60 mg./día, incrementando 20-60 mg. cada 2 días.

Niños > 4 años: 100 mg,/día, incrementando 100 mg. semanalmente.

Mantenimiento: 10-20 mg./kg. en dosis divididas, por ejemplo:

Hasta 1 año de edad: 100 a 200 mg. diarios (= 1 a 2 cucharaditas de suspensión).

1 a 5 años: 200 a 400 mg. diarios (= 2 x 1 a 2 cucharaditas de suspensión).

6 a 10 años: 400 a 600 mg. diarios (= 2 a 3 x 2 cucharaditas de suspensión).

11 a 15 años: 600 a 1,000 mg. diarios (= 3 a 3 ½ x 2 a 3 cucharaditas de suspensión).

Neuralgia del trigémino: 200-400 mg. al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg. 3 ó 4 veces al día); se reduce gradualmente la dosis hasta un nivel que sea suficiente. Se aconsejan 100 mg. 2 veces al día en ancianos.

Síndrome de deshabituación al alcohol: 200 mg. 3 veces al día. En casos graves puede aumentarse durante los primeros días a 400 mg. 3 veces al día.

Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de supresión, se combinará con sedantes hipnóticos.

Una vez remitido el estado agudo, puede continuarse con TEGRETOL en monoterapia.

Diabetes insípida central: 200 mg. 2 ó 3 veces al día.

Niños: la dosis deberá reducirse proporcionalmente según la edad y el peso corporal. Neuropatía diabética dolorosa: 200 mg. 2 a 4 veces al día.

Manía y tratamiento de mantenimiento en trastornos bipolares: 400 a 1,600 mg. al día; la dosis usual es 400 a 600 mg. diarios distribuidos en 2 ó 3 tomas.

En manía aguda, la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de trastornos bipolares, se recomiendan incrementos pequeños.

 

PRESENTACIONES: TEGRETOL Suspensión: frasco con 120 ml.

TEGRETOL Comprimidos: caja con 10 de 200 mg.

Caja con 10 de 400 mg.

TEGRETOL LC Grageas de liberación prolongada: caja con 20 de 200 mg.

Caja con 20 de 400 mg.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: muy comunes: mareo, ataxia, somnolencia, fatiga. Urticaria, que puede ser severa. Leucopenia. Elevación de gamma-GT. Náusea, vómito.

Comunes: mareo, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga, diplopía. Alteraciones gastrointestinales (náusea, vómito). Reacciones alérgicas dermatológicas. Diplopía, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa). Trombocitopenia, eosinofilia. Fosfatasa alcalina aumentada. Sequedad de boca. Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y menor osmolaridad plasmática debido a un efecto por la hormona antidiurética (ADH), conllevando en casos raros a intoxicación por agua acompañado de letargia, vómito, cefalea, confusión mental, anormalidades neurológicas. Poco comunes: movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblores, asterixis, distonía, tics); nistagmus. Dermatitis exfoliativa y eritrodermia. Transaminasas elevadas. Diarrea o estreñimiento. Raras: discinesia orofacial, alteraciones oculomotoras, trastornos del lenguaje (por ejemplo, disartria, habla mal articulada), alteraciones coreoatetósicas, neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas paréticos. Alucinaciones (visuales o auditivas), depresión, pérdida del apetito, inquietud, comportamiento agresivo, agitación, confusión. Síndrome similar al lupus eritematoso, prurito. Hirsutismo. Leucocitosis, linfadenopatía, deficiencia de ácido fólico. Hepatitis por ictericia colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o mixto. Dolor abdominal. Hpersensibilidad retrasada multiorgánica con fiebre, rash, vasculitis, linfadenopatía, padecimientos imitando linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatosplenomegalia y pruebas de funcionamiento hepático anormal. También pueden encontrarse afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas, miocardio, colon). Alteraciones de la conducción cardiaca, hipertensión o hipotensión.

Muy raras: activación de psicosis. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones en la pigmentación de la piel, púrpura, acné, diaforesis, caída del cabello. Agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia pura de eritrocitos, anemia megaloblástica, porfiria intermitente aguda, reticulocitosis y posiblemente anemia hemolítica.

Hepatitis granulomatosa, falla hepática. Glositis, estomatitis, pancreatitis. Meningitis aséptica; con mioclonos y eosinofilia periférica; reacción anafiláctica, angioedema. Bradicardia, arritmias, bloqueo AV con síncope, colapso, falla cardiaca congestiva, empeoramiento de la enfermedad coronaria, tromboflebitis, tromboembolismo. Aumento de la prolactina con o sin manifestaciones clínicas como galactorrea, ginecomastia, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales: disminución de la L-tiroxina (FT4, T4, T3) e incremento de TSH; alteraciones del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y de 25-=H-colecalciferol), conllevando a osteomalacia, aumento de los niveles de colesterol, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos. Nefritis intersticial, insuficiencia cardiaca, disfunción renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria y aumento del BUN/azoemia), frecuencia urinaria, retención urinaria, alteraciones sexuales/disfunción eréctil. Alteraciones del gusto, opacidades de los lentes, conjuntivitis, trastornos auditivos, por ejemplo, tinnitus, hipercusia, hipoacusia, cambios en la percepción de tono.

Artralgia, dolor muscular o calambres. Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonía.