TRADOL / RETARD

Clorhidrato de tramadol

(Grünenthal)

 

 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: TRADOL: 50 mg. clorhidrato de tramadol.

Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

TRADOL: 100 mg. clorhidrato de tramadol.

Vehículo c.b.p. 1 ml. Solución gotas. Cada ml. equivale a 40 gotas. 20 gotas = 0.5 ml = 50 mg. de clorhidrato de tramadol.

TRADOL: 100 mg. clorhidrato de tramadol.

Vehículo c.b.p. 2 ml. Solución inyectable.

TRADOL RETARD: 100, 150 y 200 mg. clorhidra to de tramadol. Excipiente c.b.p. 1 tableta de liberación prolongada.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: dolor moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer); analgésico preoperatorio, complemento de anestesia quirúrgica, dolor posoperatorio y en procedimientos de explora ción diagnóstica.

 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: en adultos y adolescentes > 12 años, como se indica en la Tabla 1.

Si no se obtiene alivio entre 30 y 60 minutos después de 1 sola dosis de 50 a 100 mg., se podrá administrar una 2a. dosis de 50 mg. En dolor severo con probabilidad de mayor demanda, puede administrarse como dosis inicial la dosis única más elevada de 100 mg.

 

Tabla 1

Presentación

Vía de adminis-
tración

Dosis única

Dosis diaria

TRADOL Cápsulas

Oral

1-2 cápsulas

Hasta 8 cápsulas

TRADOL Solución gotas

Oral

20-40 gotas (tomar con un poco de líquido o azúcar)

Hasta 160 gotas

TRADOL Solución inyectable 100 mg./ 2 ml.

I.M.

o
I.V.

I.V.: 1 ampolleta (inyectada lentamente o diluida en solución para infusión y aplicada por infusión).

I.M.: 1 ampolleta S.C. 1 ampolleta

Hasta 4 ampolletas

TRADOL RETARD Tabletas 100, 150 y 200 mg.

Oral

1-2 tabletas cada 12 horas

Hasta 4 tabletas de 100 mg. > 14 años

 

Dependiendo del dolor, el efecto del medicamento dura de 4 a 8 horas. No es necesario exceder 400 mg. al día pero, para el dolor por tumores y posoperatorio severo es posible que se requieran dosis mucho más elevadas. Para dolor posoperatorio severo, el alivio a demanda puede requerir dosis aún mayores en las primeras horas. En general, durante 24 horas no son necesarias más que las dosis normales.

Insuficiencia hepática y renal/diálisis: en dolor agudo no es necesario ajustar la dosis, ya que se administra una sola o pocas veces. No se administre a pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos menos severos se debe considerar la prolongación del intervalo de dosis.

Pacientes geriátricos: en dolor agudo no es necesario ajustar la dosis, ya que se administra sólo una o pocas veces. En dolor crónico en pacientes de hasta 75 años, sin que presenten insuficiencia hepática o renal, usualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes > 75 años, la eliminación se puede prolongar, por tanto, los intervalos de dosis se pueden ampliar. Niños entre 1 y 11 años: solución gotas: dosis única: 1 a 2 mg. por kg.

La siguiente tabla contiene ejemplos típicos para diversas edades (1 gota contiene aproximadamente 2.5 mg. de clorhidrato de tramadol):

 

Edad

Peso corporal

Número de gotas

1 año

10 kg.

4-8

3 años

15 kg.

6-12

6 años

20 kg.

8-16

9 años

30 kg.

12-24

12 años

45 kg.

18-36

 

Solución inyectable: niños entre 1 y 11 años: dosis única: 1 a 2 mg. por kg.

La solución se diluye en agua inyectable. La siguiente tabla muestra las concentraciones que se obtienen (1 ml. contiene 50 mg. de clorhidrato de tramadol):

 

TRADOL 100 mg. + agua inyectable

Da las siguientes concentraciones:

2 ml. + 2 ml.

25.0 mg./ml.

2 ml. + 4 ml.

16.7 mg./ml.

2 ml. + 6 ml.

12.5 mg./ml.

2 ml. + 8 ml.

10.0 mg./ml.

2 ml. + 10 ml.

8.3 mg./ml.

2 ml. + 12 ml.

7.1 mg./ml.

2 ml. + 14 ml.

6.3 mg./ml.

2 ml. + 16 ml.

5.6 mg./ml.

2 ml. + 18 ml.

5.0 mg./ml.

 

TRADOL RETARD: adultos y > 14 años: 100 mg. 2 veces al día, de preferencia mañana y noche.

Se puede incrementar la dosis a 150 ó 200 mg. 2 veces al día.

No exceder la dosis diaria de 400 mg., salvo en circunstancias clínicas especiales. El intervalo entre las tomas no debe ser < 8 horas.

No debe administrarse por más del tiempo absolutamente necesario para su efecto terapéutico.

Si es necesario el tratamiento a largo plazo del dolor, se deben llevar a cabo verificaciones a intervalos regulares y breves (en caso necesario con suspensiones del tratamiento), para determinar si es necesario administrar, y a qué dosis, tratamiento subsecuente. En dolor crónico se recomienda programar dosis fija.

 

PRESENTACIONES: TRADOL Cápsulas: caja con 10.

TRADOL Solución Gotas: frasco gotero con 10 ml. de 100 mg./1 ml.

TRADOL Solución Inyectable: caja con 5 ampolletas con 100 mg./2 ml.

TRADOL RETARD: caja con 10 tabletas de liberación prolongada de 100, 150 y 200 mg.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: TRADOL Solución Inyectable y TRADOL RETARD: náuseas y mareo. Ocasionalmente: vómito, estreñimiento, sudación, resequedad bucal, cefalea y aturdimiento. En raras ocasiones: palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular, en l.V. y en pacientes físicamente tensos. Sensación de presión en el estómago, indigestión gaseosa y prurito, erupción, urticaria.

Con muy poca frecuencia: debilidad motora, cambios en el apetito, visión borrosa y desórdenes de micción (dificultad en el paso de orina y retención urinaria). Cambios de estado de ánimo (usualmente elación, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (usualmente supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognoscitiva y sensorial (por ejemplo, comportamiento en las decisiones, desórdenes de percepción).

En muy raras ocasiones: disnea, broncospasmo, jadeo, edema angioneurótico y anafilaxis. Empeoramiento del asma, incluso cuando no se ha establecido relación causal. Casos muy raros de convulsiones epileptiformes, mismas que han ocurrido principalmente después de la administración de dosis elevadas de tramadol o de tratamiento concomitante con fármacos que pueden disminuir el umbral de crisis epilépticas o que por sí mismos inducen convulsiones cerebrales (por ejemplo, antidepresivos o neurolépticos). Aumento de la presión arterial y bradicardia, así como depresión respiratoria.

Se puede desarrollar dependencia, además de ocurrir los siguientes síntomas de reacciones de retiro, similares a aquellos que suceden en el caso de opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

En pocos casos se ha reportado incremento de los valores de enzimas hepáticas.