FLAGYL-V

ÓVULOS
Tratamiento de las parasitosis y las infecciones anaerobias

LABORATORIOS KENDRICK, S.A.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Metronidazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Óvulos

Cada óvulo contiene:

Metronidazol ............. 500 mg

Excipiente cbp .......... 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Las indicaciones para metronidazol están basadas en su actividad antiprotozoaria y antibacteriana, así como en sus características farmacocinéticas. Estas indicaciones están tomadas de acuerdo a estudios clínicos realizados con metronidazol y a su posición en la lista actualmente disponible de medicamentos antiinfecciosos y antiparasitarios.

Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones o infestaciones causadas por microorganismos identificados como sensibles:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: El metronidazol es un medicamento antiinfeccioso del grupo de los nitroimidazoles.

Espectro antimicrobiano:

Especies generalmente sensibles:

Especies resistentes:

Especies con sensibilidad variable:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral, el metronidazol es rápidamente absorbido; en la primera hora se absorbe como mínimo el 80%. Las concentraciones séricas máximas obtenidas después de su administración oral son similares a aquellas obtenidas después de la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad oral es de 100%. La administración con alimentos no afecta significativamente la absorción del metronidazol.

Distribución: El promedio de las concentraciones séricas máximas de 10 µg/mL se alcanza aproximadamente 1 hora después de la administración de una dosis de 500 mg.

La vida media plasmática es de 8 a 10 horas.

Menos del 20% del metronidazol circulante se une a proteínas plasmáticas.

El volumen aparente de distribución es alto: alrededor de 40 L (por ej. 0.65 L/ kg).

El metronidazol es amplia y rápidamente distribuido en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, con concentraciones cercanas a los niveles séricos en los pulmones, riñones, hígado, piel, bilis, líquido cefalorraquídeo, saliva, líquido seminal y secreciones vaginales.

Cruza la barrera placentaria y es excretado en la leche materna.

Metabolismo: El metronidazol es metabolizado principalmente en el hígado. Se forman dos metabolitos esenciales:

Excreción: Las concentraciones en hígado y tracto biliar son altas, y en el colon bajas. La excreción fecal es baja. La principal ruta de eliminación del metronidazol y sus metabolitos es la vía urinaria (alrededor de 35% y 65% de la dosis para metronidazol y los metabolitos oxidativos, respectivamente).


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


Advertencias: FLAGYL® debe ser administrado con precaución en pacientes con neuropatía central o periférica severa, crónica o activa, debido al riesgo de agravamiento neurológico.

Los pacientes deben ser advertidos de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a la posibilidad de una reacción de tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Precauciones: Si por alguna razón, el metronidazol se debe administrar por más tiempo del usualmente indicado, se recomienda realizar regularmente pruebas hematológicas, especialmente cuenta de leucocitos, así como monitorear a los pacientes debido a la posibilidad de reacciones adversas como neuropatía central o periférica (parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones).

El metronidazol se debe administrar con precaución en pacientes con encefalopatía hepática.

Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios, para que si se presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinaria.

El uso simultáneo de FLAGYL® V óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: Como el metronidazol cruza la barrera placentaria y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana, su uso durante el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente.

Lactancia: Como el metronidazol es excretado en la leche humana, debe evitarse la exposición innecesaria al medicamento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos gastrointestinales:

Reacciones de hipersensibilidad:

Sistema Nervioso Central y Periférico:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos visuales:

Hematología:

Hígado:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Disulfiram: El uso concomitante de metronidazol y disulfiram puede inducir reacciones psicóticas.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los medicamentos que contienen alcohol no deben ser consumidos durante la terapia con metronidazol, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a que existe la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram (efecto Antabuse) (rubor, vómito, taquicardia).

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de coadministración, el tiempo de protrombina debe ser monitoreado más frecuentemente y, la terapia anticoagulante debe ser ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden incrementar por el metronidazol. Las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrolitos deben ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y la creatinina séricas deben ser monitoreadas estrechamente cuando la administración concomitante es necesaria.

Fenitoína o fenobarbital: Incrementan la eliminación del metronidazol, dando como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5 Fluorouracilo: Reduce la depuración del 5 fluorouracilo, lo que resulta en incremento de la toxicidad por 5 fluorouracilo.

Busulfán: Los niveles de busulfán en el plasma puede incrementarse por el metronidazol, que pueden llevar a la toxicidad severa con busulfán.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


El metronidazol puede interferir en los resultados de los exámenes de laboratorio siguientes: AST/TGO, ALT/TGP, DHL y triglicéridos.

El metronidazol tiene actividad antitreponema, por lo que puede guiar a una prueba falsa positiva de inmovilización de T. palladium.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Metronidazol ha mostrado ser carcinogénico en el ratón y en la rata. Sin embargo, estudios similares en el hámster han dado resultados negativos, y estudios epidemiológicos extensos en humanos no han proporcionado evidencia de incremento del riesgo carcinogénico en humanos.

El metronidazol ha mostrado ser mutagénico in vitro en bacterias. En estudios realizados in vitro en células de mamíferos, así como in vivo en roedores y en humanos, hubo evidencia inadecuada de un efecto mutagénico del metronidazol. Por lo tanto, debe ser cuidadosamente evaluado el uso de FLAGYL®-V en tratamientos más prolongados de los usualmente requeridos (ver Precauciones generales).

Estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de efectos teratogénicos o fetotóxicos.

La información de cientos de embarazos expuestos a metronidazol durante el primer trimestre no indica ningún riesgo particular o efecto teratogénico.

Análisis de cohortes equivalentes en mujeres embarazadas tratadas más allá del primer trimestre no muestran evidencia de efectos fetotóxicos.

De acuerdo a lo anterior, el embarazo no es una contraindicación para la terapia con metronidazol cuando es claramente necesario.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Tricomoniasis:

Vaginitis no específica


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Se ha reportado con dosis única oral de 12 g, en intentos de suicidio y por sobredosificación accidental. Los síntomas estuvieron limitados a vómito, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento: no existe un antídoto específico para la sobredosificación de metronidazol. En caso de sospecha de sobredosis debe instituirse tratamiento sintomático y de soporte.


PRESENTACIONES:


Caja con 10 óvulos de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

En clima caluroso el óvulo pueden reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezcan.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Leáse instrucciones de uso. No se use en el embarazo y lactancia. Evite ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2,
Zona Industrial de Ocoyoacac,
C.P. 52740 Ocoyoacac, México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 78445, SSA IV