MICOSTATIN

SUSPENSION
Tratamiento de la candidiasis oral

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION BRISTOL)

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nistatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Suspensión

Formulación

Una vez reconstituido, cada mL contiene:

Nistatina ................. 100,000 U

Vehículo cbp ............ 1 mL

Micostatin® (nistatina) es un antibiótico antifúngico poliénico.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Micostatin® está indicado en el tratamiento de la candidiasis en la cavidad oral.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La absorción gastrointestinal de la nistatina es insignificante. La mayoría de la nistatina administrada por vía oral pasa sin cambios en las heces.

Microbiología: La nistatina es fungistática y fungicida in vitro contra una variedad de levaduras y hongos parecidos a levaduras. La nistatina actúa al unirse con esteroles en la membrana celular de especies de Candida susceptibles, ocasionando cambios en la permeabilidad de la membrana, y la subsecuente salida de componentes intracelulares.

En subcultivos repetidos con elevados niveles de nistatina Candida albicans no desarrolla resistencia a nistatina. Generalmente el desarrollo de resistencia a nistatina no se produce durante el tratamiento. La nistatina no tiene actividad actividad en contra de bacterias, protozoarios o virus.


CONTRAINDICACIONES:


Micostatin® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES:


Propil hidroxibenzoato (propilparabeno) Micostatin® contiene 0.46 mg de propilparabeno por mL y puede causar reacciones alérgicas (que pueden retrasarse en algunos casos).

Metil hidroxibenzoato (metilparabeno) Micostatin® contiene 1.75 mg de metilparabeno por mL y puede causar reacciones alérgicas (que puede retrasarse en algunos casos).

General: Micostatin® no debe utilizarse para tratamiento de micosis sistémica.

Si se presenta irritación o sensibilización, debe suspenderse el tratamiento.

Se recomienda utilizar frotis con KOH, cultivos, u otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

Información para el paciente

Pacientes que tomen Micostatin® deben recibir la siguiente información e instrucciones:

  1. Se debe usar el medicamento en la forma prescrita. Este medicamento solamente debe utilizarse en el padecimiento para el que está indicado.
  2. Aún cuando haya alivio en los primeros días de tratamiento, no se debe suspender el medicamento hasta completar el curso del tratamiento prescrito.
  3. Si aparecen síntomas de irritación se debe notificar de inmediato al médico.
  4. Cuando se prescriba Micostatin® aconsejar al paciente sobre la importancia de una buena higiene oral, incluyendo el cuidado apropiado de prótesis dentales.

Uso pediátrico: Ver Dosis y Administración


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Embarazo: No se han realizado estudios de reproducción con Nistatina en animales. Tampoco se sabe si la nistatina puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas o si  puede afectar la capacidad reproductora. Nistatina solo debe prescribirse en embarazo cuando el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Aún cuando la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución cuando se utiliza durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La nistatina es generalmente bien tolerada en todas las edades, inclusive por infantes debilitados o en tratamientos prolongados.

Con dosis muy elevadas se ha informado ocasionalmente diarrea, náusea, vómito y dispepsia. En raras ocasiones se ha reportado exantema y urticaria, así como  síndrome de Stevens-Johnson, hipersensibilidad y angioedema, incluyendo edema facial.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han informado interacciones medicamentosas con este preparado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No hay información al respecto.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad o sus efectos en la fertilidad del hombre o de la mujer.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Instrucciones de reconstitución: Agregue agua hervida y fría hasta la marca impresa en la etiqueta (aproximadamente 30 mL) y agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Si se desea la suspensión puede agregarse a alimentos no ácidos tales como leche, fórmula alimenticia o alimentos blandos.

Bebes/Niños pequeños: La dosis recomendada es 1 a 2 mL. (100,000 a 200,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.

Estudios clínicos limitados en prematuros y recién nacidos con bajo peso indican que 1 mL cuatro veces al día es eficaz.

Niños y Adultos: Se han empleado intervalos de dosis de uno a seis mL (100,000 a 600,000 unidades de nistatina) cuatro veces al día.
La suspensión debe retenerse en la boca tanto tiempo como sea posible (por algunos minutos) antes de tragarla. En bebes y niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis en cada lado de la boca.

El régimen de dosis para Micostatin® debe continuar por al menos 48 horas después de que los síntomas han desaparecido. Si los signos y síntomas empeoran o persisten (más de 14 días de tratamiento), el paciente debe ser reevaluado y considerarse una terapia alterna.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las dosis orales de nistatina de más de 5 millones de unidades al día han provocado náusea y molestias gastrointestinales. (Ver Farmacocinética y Farmacodinamia).

PRESENTACIONES:


Micostatin® suspensión: Caja con frasco con 30 dosis de 100,000 UI/mL.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 2996
Col. Ejido de Santa Úrsula Coapa.
CP 04870, Deleg. Coyoacán, D.F., México 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 48332, SSA IV