PROFENID


CÁPSULAS

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cápsulas

Fórmula:       

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno ............ 100 mg

Excipiente c.b.p. ...... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Las indicaciones de PROFENID® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:


CONTRAINDICACIONES


PROFENID® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).

PROFENID® también está contraindicado en los siguientes casos:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Desconocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

Alteraciones de la piel y subcutáneas:

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones del sistema visual:

Alteraciones auditivas:

Alteraciones del sistema renal y urinario:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones hematológicas:

Alteraciones del sistema inmunológico:

Alteraciones cardiacas:

Alteraciones vasculares:

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

En investigación:


PRESENTACIONES


Caja con 15 ó 20 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.