EVASTEL Z

OBLEAS
Tratamiento de los trastornos alérgicos

ALMIRALL, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada oblea contiene:

Ebastina ................. 10 y 20 mg

Excipiente, cbp ........ 1 oblea


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

EVASTEL® esta indicado como antihistamínico, en el tratamiento sintomático de: alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes  de la fórmula, embarazo y lactancia.

La presentación de 20 mg no esta indicada en niños menores de 12 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/día ha sido evaluada en más de 3,000 pacientes. Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia superior al 1% y descritos en orden decreciente fueron dolor de cabeza (7.9%), somnolencia (3%) y sequedad de boca (2.1%). En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% fueron también cefalea (11.7%), sequedad de boca (2.6%) y somnolencia (1.25%).

Otros acontecimientos adversos con una frecuencia < 1% en pacientes mayores de 12 años fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio. En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia < 1% incluyeron además: aumento de apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de EVASTEL® Z es de 20 mg una vez al día.

Ebastina puede tomarse con o sin alimentos.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

Forma de administración: Extraer cada oblea de la burbuja de plástico con las manos secas, inmediatamente colocarla sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente facilitando su deglución. No es necesario ingerir agua u otro líquido. Puede tomarse con o sin alimentos.


PRESENTACIONES:


EVASTEL® Z de 20 mg: caja con 20 obleas.