EVASTEL Z


OBLEAS

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Oblea.

Fórmula:

Cada oblea contiene:

Ebastina............................ 10 mg
Excipiente cbp.................... 1 oblea

Cada oblea contiene:

Ebastina............................ 20 mg
Excipiente cbp.................... 1 oblea


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

EVASTEL® Z está indicado como antihistamínico, en el tratamiento sintomático de: alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.

En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportada en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Trastornos psiquiátricos

Muy raros: Nerviosismo, insomnio.

Trastornos del sistema
nervioso

Raros: Somnolencia.


Muy raros: Mareo, hipoestesia, dolor de cabeza.

Trastornos cardiacos

Muy raros: Palpitaciones, taquicardia.

Trastornos gastrointestinales

Raros: Boca seca.


Muy raros: Vómitos, dolor abdominal, náuseas,
dispepsia.

Trastornos hepatobiliares

Muy raros: Prueba de función hepática anómalas

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Muy raros: Urticaria, rash cutáneo, dermatitis.

Trastornos del aparato
reproductor

Muy raros: Trastornos menstruales.

Trastornos generales

Muy raros: Edema, astenia.


PRESENTACIONES


Caja con 5, 10, 20 y 30 obleas de 10 mg ó 20 mg.