PATREX


TABLETAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Citrato de sildenafil
   equivalente a ......... 50 y 100 mg
   de sildenafil

Excipiente, cbp .......... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que es la incapacidad de alcanzar o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio.

Para que el sildenafil pueda ejercer su acción, se necesita la estimulación sexual.


CONTRAINDICACIONES


El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta.

Se demostró que el sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos agudos y crónicos, y por esta razón su administración está contraindicada en pacientes que están usando al mismo tiempo donantes de óxido nítrico, nitratos orgánicos o nitritos orgánicos en cualquier forma ya sea con regularidad o de forma intermitente (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Efectos indeseables: Los eventos adversos en general fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.

En estudios con dosis fijas, la incidencia de algunos eventos adversos aumentó con la dosis.

La naturaleza de los eventos adversos observados en los estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen recomendado de dosificación, fue similar a la de los observados en los estudios con dosis fijas.

En las tablas 1 y 2 que se presentan a continuación se puede observar que las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron dolor de cabeza y ruborización:

Tabla 1. Reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10)

Clase de sistema
orgánico MedDRA

Reacción adversa

Sildenafil
(%)
N=3350

Placebo
(%)
N=2995

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

10,8

2,8

Trastornos vasculares

Vasodilatación (ruborización)

10,9

1,4

Tabla 2. Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/10 y < 1/10)

Clase de sistema
orgánico MedDRA

Reacción adversa

Sildenafil
(%)
N=3350

Placebo
(%)
N=2995

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

2,9

1,0

Trastornos oculares

Anomalías de la visión (visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz)

2,5

0,4

Cromatopsia (leve y transitoria, predomina un tinte de color en la visión)

1,1

0,03

Trastornos cardiacos

Palpitación

1,0

0,2

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Rinitis (congestión nasal)

2,1

0,3

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia

3,0

0,4

En dosis por encima del intervalo de dosis recomendado, los eventos adversos fueron similares a los que se detallan arriba pero en general se informaron con más frecuencia.

En un análisis de estudios clínicos doble ciego controlados con placebo que abarcaron más de 700 personas-años de observación con placebo y más 1,300 personas-años con sildenafil, no hubo diferencias en la tasa de incidencia de infarto de miocardio (IMI) o en el índice de mortalidad cardiovascular en pacientes que recibieron sildenafil comparados con los que recibieron placebo. Las tasas de IM fueron de 1,1 por cada 100 personas-años para los varones que recibieron sildenafil y para los que recibieron placebo. Las tasas de mortalidad cardiovascular fueron de 0,3 por cada 100 personas-años para los varones que recibieron sildenafil y los que recibieron placebo.

Las siguientes reacciones adversas se informaron durante la vigilancia posterior al mercadeo:

 


PRESENTACIONES


Caja con 1, 2, 4 ó 8 tabletas de 50 mg.

Caja con 1, 2, 4 ó 8 tabletas de 100 mg.