NURO-B

TABLETAS
Tratamiento de las neuritis y las neuralgias

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Meloxicam, Vitamina B1, B6 y  B12.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Cada tableta  contiene:

Mononitrato  de tiamina equivalente a ............. 100.0 mg
   de Tiamina (Vitamina B1)

Clorhidrato de Piridoxina equivalente a ............. 100.0 mg 
   de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina  (vitamina B12) .................... 5.0 mg 

Meloxicam .................................................. 7.5 mg

Excipiente c.b.p .......................................... Una tableta

Tabletas

Cada tableta  contiene:

Mononitrato de tiamina equivalente a .............. 100.0 mg
   de Tiamina (Vitamina B1)

Clorhidrato de Piridoxina equivalente a ............. 100.0 mg 
   de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12) ..................... 5.0 mg 

Meloxicam .................................................. 15.0 mg

Excipiente c.b.p .......................................... Una tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NURO B está  indicado como un Antiinflamatorio con acción analgésica y antineurítica, en dorsalgias, lumbalgias, cervicalgias, braquialgias, en neuropatías periféricas de diversa etiopatogenia, en los casos agudos de neuralgias faciales, neuralgias herpéticas, neuralgias alcohólicas, neuropatías diabéticas,  Síndrome del túnel del carpo, neuritis ó neuralgias por VIH, ciática, radiculitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Meloxicam: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, con acción antiinflamatoria analgésica y antipirética

El mecanismo de acción es mediante la inhibición selectiva de la COX-2 en relación a la COX-1

El meloxicam se metaboliza principalmente por oxidación del grupo metilo de la molécula tiazoli.

Cerca de la mitad de la dosis se elimina por la orina,  el resto a través de las heces, en la orina solo se encuentran huellas del fármaco sin modificaciones en tanto que en heces se detecta menos del 5% de la dosis administrada.

Después de la administración oral la absorción es del 89% y no se modifica con la ingesta simultánea de alimentos. Bajo un régimen de dosificación diaria da lugar a concentraciones plasmáticas pico. En el rango de .4- 1.0 µg/ml  para la dosis de 7.5 mg o de 8.2 µg/ml con dosis de 15 mg obteniéndose concentraciones equilibrio de 3 a 5 días

Dentro de los efectos colaterales que causa el uso de AINEs, son los trastornos gastrointestinales, sin embargo los estudios publicados concluyen que el Meloxicam es mejor tolerado en comparación con drogas similares (Diclofenaco, Naproxen, Piroxicam) mostrando una reducción del 36% de riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Meloxicam (7.5mg a 30mg) No está asociado al incremento en la incidencia de la toxicidad cardiovascular, o renal, comparado con AINEs tradicionales (no selectivos de la COX-2) (Swan SK, et Al Effect of cyclooxygenase-2 Ann Intern Med 2000, 133 1-9).  El riesgo de presentar trastornos gastrointestinales con Meloxicam depende de la dosis administrada.

El Meloxicam y otros inhibidores selectivos de la COX-2 presentan un perfil farmacológico diferente  de los AINEs convencionales, la tasa de riesgo / beneficio de un AINE dado, puede ser evaluada, considerando el porcentaje total de inhibición  de COX-1 a un nivel terapéutico de inhibición  de COX-2 (por ejemplo a un 80% de inhibición de COX-2)  Las dosis terapéuticas de los inhibidores selectivos de la COX-2 no afectan la agregación plaquetaria ni tampoco el tiempo de coagulación. (farmacología de los inhibidores selectivos de la Cox 2 pp 12-13)

Tiamina (Vitamina B1): Las vitaminas B1, B6, B12  participan en el metabolismo de todas las células del organismo, pero su actividad predominante  se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que se les ha denominado vitaminas neurótropas.

La vitamina B1 Tiamina es hidrosoluble, fue la primera de las vitaminas del complejo B que se identificó químicamente, sirve como cofactor importante en la descarboxilación de los ácidos pirúvicos y alfa cetoglutárico. La deficiencia de esta vitamina se manifiesta por el metabolismo defectuoso de los carbohidratos.

Una de las alteraciones bioquímicas  cardinales que acompaña al estado clínico de la deficiencia tiamínica, es un aumento  de los valores circulantes de ácido pirúvico.  La incapacidad para utilizar piruvato cuando hay deficiencia de tiamina se acompaña de 2 síndromes: uno que afecta el Sistema Nervioso Periférico y otro el Sistema Cardiovascular.

Como las necesidades de tiamina guardan  relación con la intensidad del metabolismo, tanto el ingreso insuficiente de alimentos, como  el hipermetabolismo pueden producir síntomas de la enfermedad (Wa Sodeman Fisiopatología 7ª edición, 1001-1002).

Además participa  en los procesos de síntesis de Acetilcolina, el pirofosfato de tiamina está el aporte energético neuronal al inhibirse la degradación  de los carbohidratos, lo que impide la degradación de las membranas axónicas (J. Nutr, 1995 125:189-194)  El pirofosfato de Tiamina interviene en la liberación de este neurotransmisor de la membrana presináptica, pues se han encontrado altas concentraciones de tiamina fosforilada en las terminaciones nerviosas colinérgicas.

La absorción gastrointestinal de Tiamina que se ingiere con los alimentos  sucede mediante un mecanismo de transporte activo;  y cuando se administra a grandes dosis  se absorbe por difusión pasiva.  La forma funcionalmente activa de la Tiamina es el pirofosfato de Tiamina, que interviene  en el metabolismo  de los carbohidratos,  como cofactor de las deshidrogenasas  (J. Nutr, 1995; 125  189-194)

Piridoxina (Vitamina B6): La Piridoxina, el piridoxal, y la piridoxamina  se absorben rápidamente a nivel intestinal   después que son hidrolizados  a productos fosforilados.  Este compuesto es activado por conversión  a fosfato de piridoxal, que interviene en diversas reacciones metabólicas con aminoácidos, incluida la descarboxilación  y la transaminación.

La falta de Piridoxina puede causar síntomas en el hombre, consistentes en cambios en la piel, Sistema Nervioso Central y disminución  en la producción de glóbulos rojos. Cuando la deficiencia se prolonga aparece actividad convulsiva en el Sistema Nervioso Central. La dosis de Vitamina B6 necesarias para controlar estos procesos son el orden de 200 a 600 mg al día en comparación con 1.5 a 2 mg al día como dosis normal de sostén.

Cianocobalamina (Vitamina B12): Se ingiere con los alimentos, se une al factor intrínseco  en presencia de ácido gástrico  y proteasas pancreáticas, este complejo, llega la íleon distal, donde interactúa  con un receptor específico situado sobre las células de la mucosa ileal.  Se sintetiza exclusivamente en las bacterias. La absorción intestinal es mediada por receptores específicos  situados sobre la superficie de las microvellosidades  del íleo terminal  y requiere cobalamina  para fijarse a una glucoproteína muy específica.

Cianocobalamina o vitamina B12, es necesaria en cantidades ínfimas para formación de nucleoproteínas, proteínas, glóbulos rojos y para en funcionamiento del Sistema Nervioso.

La combinación, de Vitamina B1, B6, B12 posee actividad  antinociceptiva de acuerdo a observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos  analgésicos sustanciales. (Clin Wocheschr, 1990, 68:103-148)


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) policitemia vera, úlcera ácido péptica gastroduodenal, discrasias sanguíneas, insuficiencia hepática y renal.


PRECAUCIONES GENERALES:


No existen evidencias de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni  sobre la fertilidad.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se han reportado efectos en el feto, sin embargo no se recomienda su uso  durante el embarazo ni  la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Al igual que con otros AINEs el Meloxicam puede presentar como efectos colaterales iniciales síntomas gastrointestinales, por lo general  son los más frecuentes, dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal, vómito, constipación y flatulencias. A nivel de piel, se puede presentar rash cutáneo y prurito. Se han reportado casos de cefaleas y mareos.

En casos raros, con incidencias menores al 1% anorexia, aumento del apetito, sequedad bucal, estomatitis, enfermedad ácido péptica, además de migraña, estupor, vértigo, depresión e insomnio.

Se han reportado informes aislados de reacciones por la administración parenteral a largo plazo de tiamina y vitamina B6 y B12  lo que puede deberse a casos raros de hipersensibilidad.  Además  de trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, flatulencia y anorexia. En raras ocasiones  hemorragia intestinal, melena, hematemesis, ulceración y perforación.

A nivel del Sistema Nervioso Central se puede observar vértigo cefalea,  y muy rara vez parestesias,  trastornos de la sensibilidad y de la visión.

En piel en casos aislados se ha documentado: erupciones vesiculares, eccema,  eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson. A nivel renal muy rara vez se ha presentado: hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda, y a nivel  hepático existen  reportes de  la actividad de aminotransferasas  y hepatitis con o sin ictericia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Manejo actual con otros AINEs, inclusive salicilatos a dosis altas, anticoagulantes orales, parenterales, litio y metotrexato.

La tiamina puede aumentar el efecto de agentes Betabloqueadores neuromusculares.

El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación  periférica de Levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento  de la enfermedad de Parkinson, reduce las concentraciones  séricas de fenobarbital y fenitoína en un 50%

La absorción de Vitamina B12 en el aparato gastrointestinal puede reducirse por la administración  de los siguientes fármacos: aminoglucósidos, ácido acetil salicílico, anticonvulsivantes, ácido ascórbico, neomicina, colchicina, prednisolona, cloranfenicol


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Al igual que con otros fármacos de recomienda efectuar controles del cuadro hemático, así como la función hepática y renal.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han  reportado efectos  de carcinogénesis, mutagénesis teratogénesis, y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral

Dosis:


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han  descrito  casos de sobredosificación  por tiamina o por vitamina B1, B6 y  B12

La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos  sensoriales producidos por la administración de grandes dosis de Piridoxina, mejoran paulatinamente al descontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo prolongado se obtiene una recuperación completa.

En caso de sobredosis de Meloxicam se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES:


Caja con: 7, 8, 10, 14,15, 20, 30, 40 y  60 Tabletas


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños No se utilice durante embarazo y lactancia No se administre en menores de 12 años Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.
Carretera a Nogales No. 850
La Venta del Astillero CP 45220
Zapopan Jalisco, México. 


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 668M2004, SSA IV