PLANEX

CÁPSULAS
Tratamiento de la colitis

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Bromuro de Pinaverio, Dimeticona.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cápsulas

Cada cápsula contiene :

Bromuro de Pinaverio ...................... 100 mg

Simeticona Maltodextrinas (3:7)
   equivalente a ............................. 100 mg
   de Dimeticona

Excipiente c.b.p ............................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Indicado en el tratamiento de los síntomas de colitis, producción de gases (flatulencias), indigestión por exceso de ingestión de alimentos y distensión o sensación de plenitud postprandial.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El Bromuro de Pinaverio se difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. El Bromuro de Pinaverio es un calcio-antagonista musculotropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo, bloqueando los canales del calcio potencial-dependientes de la célula muscular lisa. El Bromuro de Pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es específico para el músculo liso del tubo digestivo.

El grupo amonio cuaternario del bromuro de Pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado sólo del 8-10% de la dosis administrada se absorbe. Se ha demostrado que el bromuro de Pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún estudio y, acelero en forma significativa el tiempo de transito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico ( Meta-analysis: the treatmen of Irritable Bowel Síndrome.Pantoflickiva MD) .

El pinavero actúa como un antagonista del calcio, bloqueando el canal de calcio voltaje-dependiente de las células de la musculatura lisa, induciendo una relajación de los tractos digestivo y biliar. Sus efectos inhibidores de los estímulos por alimentos o de otro tipo sobre las respuestas motoras colónicas, lo hacen particularmente útil en el tratamiento del síndrome del colon irritable. El Pinaverio no tiene ningún efecto cardiovascular y solo muestra un ligero efecto anticolinérgico. Después de la administración oral de 50 mg , la absorción del bromuro de Pinaverio es baja, siendo su biodisponibilidad del orden del 10%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora, siendo la semivida de eliminación de 1.5 horas. El fármaco se une en un 97% a las proteínas del plasma.. El Pinaverio experimenta un metabolismo hepático importante, siendo eliminado en la orina.

La dimeticona un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. La dimeticona no se absorbe por vía oral. La dimeticona actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante. La dimeticona no se absorbe y es eliminada en las heces. Por tratarse de una molécula inerte, no es transformada por la flora gastrointestinal, silicón inerte, con una propiedad tensoáctiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes. Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces.( Consult Your Pharmacist- Excessive Gas.Wthat Can Be Done?Us. Pharmacist 23(6) 1998.)


CONTRAINDICACIONES:


El Pinaverio está contraindicado en personas que hayan mostrado hipersensibilidad del fármaco. También está contraindicado en personas con úlcera de estómago, úlcera duodenal o esofagitis.

El Pinaverio no se debe administrar durante el embarazo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Hipersensibilidad a los componentes de la formula


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. La presencia de bromuro de Pinaverio podría afectar neurológicamente al feto o recién nacido, ocasionando hipotonía y sedación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos de Pinaverio son, en general, infrecuentes, leves y transitorios, afectando fundamentalmente al apararato digestivo. Los más frecuentes son: Alteraciones gastrointestinales: Excepcionalmente (<1%), náuseas, pirosis, diarrea, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, estreñimiento). Se han observado algunos casos de irritación esofágica.

Alteraciones neurológicas/psicológicas: Ocasionalmente (1%), cefalea, somnolencia.

Alteraciones dermatológicas: Excepcionalmente (0.5%), erupciones cutáneas.

Con respecto a la Dimeticona no se han reportado efectos adversos a la fecha.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se han realizado estudios para comprobar una posible interacción entre el Pinaverio y el digital, los antidiabéticos orales y los anticoagulantes, sin que se hayan encontrado interacciones significativas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han documentado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se reportan alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los productos, aún en fase fetal. Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogénico con la utilización del bromuro de Pinaverio y dimeticona.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: oral.

Dosis: Una cápsulas cada 12 horas vía oral con los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se considera la posibilidad de sobredosificación


PRESENTACIONES:


Caja con 10,12, 14,20, 28, 30 Y 60 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos

No se deje al alcance de los niños.

Si persisten las molestias consulte a su médico.

No se administre durante el embarazo y lactancia.

No se administre a menores de 12 años de edad.


LABORATORIO Y DIRECCION:


REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS S.A de C.V
Carretera A Nogales No. 850
La Venta del Astillero CP 45220
Zapopán, Jalisco. México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 048M2006, SSA VI