PREVEFEM COMPLEX

TABLETAS
Tratamiento de los síntomas asociados a la menopausia

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Glycine max - Sacarato de Calcio -  Retinol (Vitamina A) – Ácido Ascórbico (Vitamina C) -  Acetato de Tocofersolán (Vitamina E).


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas.

Cada  tableta  contiene:

Polvo seco de Glycine max (Glycine soja) .................. 200.00 mg
   equivalente a 40 mg de Daidzina y 40 mg de Genistina

Sacarato de Calcio Tetrahidratado ........................... 258.27 mg
   equivalente a 200 mg de Sacarato de Calcio

Acetato de Alfa Tocoferol al 50 % (Vitamina E) .......... 200.00 mg
   equivalente a 100 mg de Acetato de Tocofersolán (100 UI de Vitamina E)    

Ácido Ascórbico Recubierto  equivalente a ................. 60.48 mg
   equivalente a 60 mg de Ácido Ascórbico (Vitamina C)

Palmitato de Retinol (Vitamina A) ............................. 26.67 mg
   equivalente a 3.67 mg de Retinol (6,666 UI de Vitamina A)

Excipiente cbp ..................................................... 1  tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PREVEFEMCOMPLEX® está indicado para reducir los molestos síntomas característicos de la menopausia y el climaterio: bochornos, sudoración excesiva, irritabilidad, nerviosismo y otras alteraciones emotivas provocadas por cambios hormonales, característicos de la mujer en edad madura. PREVEFEMCOMPLEX®  puede tomarse antes y durante la menopausia. Complemento para la mujer en edad madura. Tratamiento no hormonal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Recientemente las isoflavonas han recibido una gran atención especialmente por su contenido de daidzina y genistina ya sea como agliconas (formas no conjugadas) o como diferentes tipos de glucósidos conjugados. Se ha demostrado que la microflora juega un papel en el metabolismo y biodisponibilidad de las isoflavonas (Borriello et al. 1985, Setchell et al 1984). Después de la ingestión las isoflavonas son hidrolizadas por las glucosidasas intestinales, las cuales liberan las agliconas daidzina, genistina y glicetina, estas pueden ser absorbidas o metabolizadas a muchos metabolitos específicos.

Fue determinada la vida media de la daidzina y genistina, medidas en plasma con curvas de aparición y desaparición, que en adultos son de 7.9 horas, las concentraciones pico ocurren a las 6 a 8 horas después de la administración. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de 50-800 ng/mL de daidzina y genistina con dosis de 50 mg/día de isoflavonas. La excreción urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser cuantificada por las concentraciones en orina y en plasma humanos y la eliminación por heces es muy baja.

Algunas isoflavonas, junto con algunos lignanos, cumestanos y derivados del resorcinol, forman parte de los fitoestrógenos, que son aquellos compuestos de naturaleza no esteroidea que presentan una actividad agonista estrogénica debida a su interacción con los receptores del 17-¿-estradiol. Las isoflavonas tienen dos grupos hidroxilos en una disposición y a una distancia similar a los del estradiol por lo que interaccionan con los receptores estrogénicos ¿ y ¿. Son específicas para los receptores ¿, por lo que sus efectos se dan sobre todo en órganos, donde predominen dichos receptores (SNC, hueso, pared vascular, tracto genitourinario). Aunque los efectos de las isoflavonas no son potentes, las concentraciones alcanzadas en el organismo son lo suficientemente altas como para producir sus efectos fisiológicos.

Palmitato de retinol ( vitamina A)  Esta vitamina cumple con varias funciones en el organismo, actuando como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis del colesterol, de los mucopolisacáridos y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel principal en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático.

Ácido ascórbico ( vitamina C) . Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis del colágeno y material intracelular. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos, cuando existe deficiencia, la concentración de leucocitos disminuye.

Tocoferol (Vitamina E. Actúa como antioxidante, en esta acción inhibe, a la oxidación de Componentes celulares esenciales y evita la formación de productos tóxicos de la oxidación.  Se absorbe por el tubo digestivo por un mecanismo similar al de las vitaminas liposolubles y penetra al torrente sanguíneo a través de la linfa. Se deposita en los tejidos y estos depósitos pueden proteger de una deficiencia durante largos periodos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Las personas que desarrollen reacciones de hipersensibilidad deben suspender el tratamiento.

Si esta tomando cualquier tratamiento hormonal o cuenta con antecedentes familiares de neoplasias y/o sangrado transvaginal, se recomienda revisión periódica por su médico cada seis meses, así como efectuarse una mamografía anual después de los 35 años de edad.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se conocen hasta la fecha efectos de las isoflavonas en mujeres embarazadas y lactando, en caso de requerir su administración, consulte a su médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Raramente se ha reportado efectos gastrointestinales como náuseas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se conocen hasta la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se conocen hasta la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de Administración: Oral.

Dosis: Una Tableta diariamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosificación, es conveniente inducir el vómito y mantener monitoreo de signos vitales.


PRESENTACIONES:


Caja con 30, 60 y 90 Tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Consulte a su médico. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento no es una terapia sustitutiva, sino coadyuvante, por lo que no deberá suspender el tratamiento que le prescribió su médico. Es conveniente visitar a su médico por lo menos una vez al año para revisión.


LABORATORIO Y DIRECCION:


REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.
Carretera A Nogales No. 850,
La Venta del Astillero C.P. 45220.
Zapopán, Jalisco, México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 002P2005, SSA VI